ﺑﺮرﺳﯽ ﻋﻤﻠﮑﺮد ﻏﺪه ﻫﯿﭙﻮﻓﯿﺰ ﭘﺲ از ﻋﻤﻞ ﺟﺮاﺣﯽ اﻧﺪوﺳﮑﻮﭘﯿﮏ ETSS در آدﻧﻮمﻫﺎی ﻫﯿﭙﻮﻓﯿﺰ و ﻋﻮاﻣﻞ ﻣﻮﺛﺮ ﺑﺮ ﺑﺎزﮔﺸﺖ ﻋﻤﻠﮑﺮد ﻏﺪه
ﺑﺮرﺳﯽ ﻣﯿﺰان ارﺗﺒﺎط ﺑﺮوز اﺧﺘﻼل ﻋﻤﻠﮑﺮد ﻏﺪه ﻫﯿﭙﻮﻓﯿﺰ ﭘﺲ از ﻋﻤﻞ ﺟﺮاﺣﯽ اﻧﺪوﺳﮑﻮﭘﯿﮏ ETSS در آدﻧﻮمﻫﺎی ﻫﯿﭙﻮﻓﯿﺰ و ﻧﺮخ رﯾﮑﺎوری ﻏﺪه ﺑﺎ ﭘﺎﺗﻮﻟﻮژی ﺗﻮﻣﻮر، سایز تومور و تهاجم آن، اختلال عملکردی هورمونی قبل از عمل، مصرف داروی هورمونی قبل عمل و دفعه‌ی عمل و reop
طراحی
مطالعه‌ی نیمه‌تجربی با بررسی قبل عمل و فالوآپ بیماران بعد از عمل ETSS در زمان‌های ۳، ۶ و ۱۲ ماه بعد از عمل از جهت عملکرد هورمونی هیپوفیز، بررسی آناتومیک غده با MRI، بهمراه مطالعه‌ی هیستوپاتولوژی و بررسی بالینی
نحوه و محل انجام مطالعه
ﺑﯿﻤﺎران آدﻧﻮم ﻫﯿﭙﻮﻓﯿﺰ ﮐﻪ ﺟﻬﺖ اﻧﺠﺎم ﻋﻤﻞ ﺟﺮاﺣﯽ ﺑﻪ ﺑﯿﻤﺎرﺳﺘﺎن ﺷﺮﯾﻌﺘﯽ و ﮐﻠﯿﻨﯿﮏ ﻫﯿﭙﻮﻓﯿﺰ دﮐﺘﺮ ﮔﯿﻮ ﺷﺮﯾفی ﻣﺮاﺟﻌﻪ ﻣﯽﮐﻨﻨﺪ، ﭘﺲ از ﺗﻮﺿﯿﺢ ﮐﺎﻣﻞ ﺷﺮاﯾﻂ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ و اﺧﺬ رﺿﺎﯾﺖ، ﺑﯿﻤﺎران وارد ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﺑﻄﻮر interventional ﺑﺪون ﮔﺮوه ﮐﻨﺘﺮل ﻣﯽﺷﻮﻧﺪ . اﻃﻼﻋﺎﺗﯽ ﮐﻪ ﻗﺒﻞ از ﻋﻤﻞ از ﺑﯿﻤﺎران ﺛﺒﺖ ﻣﯽﺷﻮد، ﺷﺎﻣﻞ MRI، ﺷﺮح ﺣﺎل از ﻟﺤﺎظ ﻋﻼﺋﻢ اﺧﺘﺼﺎﺻﯽ ﺗﻮﻣﻮرﻫﺎی ﻫﯿﭙﻮﻓﯿﺰ، و آزﻣﺎﯾﺸﺎت ﭘﻨﻞ ﻫﻮرﻣﻮﻧﯽ ﻫﯿﭙﻮﻓﯿﺰ ﺑﻬﻤﺮاه ﯾﺎﻓﺘﻪﻫﺎی اﺧﺘﺼﺎﺻﯽ ﻫﺮ ﮐﺪام از ﭘﺎراﮐﻠﯿﻨﯿﮏ ﻣﯽﺑﺎﺷﺪ. ﺳﭙﺲ ﺑﯿﻤﺎران ﺟﺮاﺣﯽ ﺷﺪه )ﻣﺪاﺧﻠﻪ(، و در ﺣﯿﻦ ﻋﻤﻞ، ﻋﻮارض و ﺿﺎﯾﻌﺎت اﺣﺘﻤﺎﻟﯽ ﺛﺒﺖ ﻣﯽﮔﺮدد. وﯾﺰﯾﺖ اول ﻓﺎﻟﻮآپ، ۳ ﻣﺎه ﺑﻌﺪ از ﻋﻤﻞ ﺑﻮده ﮐﻪ در آن، ﻧﺘﯿﺠﻪ ﭘﺎﺗﻮﻟﻮژی ﺗﻮﻣﻮر، MRI ﺟﺪﯾﺪ، آزﻣﺎﯾﺶ ﺟﺪﯾﺪ و ﺷﺮح ﺣﺎل اﺧﺘﺼﺎﺻﯽ ﻣﺠﺪدا ﺑﻬﻤﺮاه ﻋﻮارض اﺣﺘﻤﺎﻟﯽ ﺛﺒﺖ ﻣﯽﮔﺮدد. ﻫﻤﯿﻦ ﮐﺎر ﻣﺠﺪد در وﯾﺰﯾﺖﻫﺎی ﻓﺎﻟﻮآپ ﺑﻌﺪی در زﻣﺎنﻫﺎی ۶ و ۱۲ ﻣﺎه ﺑﻌﺪ از ﻋﻤﻞ ﺗﮑﺮار ﻣﯽﺷﻮد. در ﭘﺎﯾﺎن، ﺳﯿﺮ ﻋﻤﻠﮑﺮدی ﻫﯿﭙﻮﻓﯿﺰ ارزﯾﺎﺑﯽ ﻣﯽﺷﻮد و دﯾﺘﺎی ﺛﺒﺖ ﺷﺪه، آﻧﺎﻟﯿﺰ ﻣﯽﮔﺮدد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران کاندیدای ETSS بعلت آدنوم هیپوفیز وارد مطالعه می‌شوند.
هر پاتولوژی جز PitNET و آدنوم هیپوفیز از مطالعه خارج می‌شود.
گروه‌های مداخله
بیماران کاندیدای عمل ETSS بعلت آدنوم هیپوفیز
متغیرهای پیامد اصلی
اوتﮐﺎم ﻣﺪﻧﻈﺮ در اﯾﻦ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ، (hypopituitarism) ﺑﺸﮑﻞ ﺑﺮوز ﮐﻢﮐﺎری در ﺣﺪاﻗﻞ ﯾﮑﯽ از ﻣﺤﻮرﻫﺎی ﻫﯿﭙﻮﻓﯿﺰ و رﯾﮑﺎوری از آن ﺑﺸﮑﻞ ﺑﺎزﮔﺸﺖ ﺣﺪاﻗﻞ ﯾﮑﯽ از ﻣﺤﻮرﻫﺎی ﮐﻢﮐﺎرﺷﺪه ﻣﯽﺑﺎﺷﻨﺪ.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20260430069219N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2026-08-08, ۱۴۰۵/۰۵/۱۷
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2026-08-08, ۱۴۰۵/۰۵/۱۷
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2026-08-08, ۱۴۰۵/۰۵/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
یاسان فرمانی جامع
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2255 0309
آدرس ایمیل
y-farmanijame@student.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-07-13, ۱۴۰۳/۰۴/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-08-20, ۱۴۰۵/۰۵/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی عملکرد غده هیپوفیز پس از عمل جراحی اندوسکوپیک Endoscopic Transsphenoidal Surgery (ETSS) در آدنوم‌های هیپوفیز و عوامل موثر بر بازگشت عملکرد غده
عنوان عمومی کارآزمایی
عملکرد غده‌ی هیپوفیز بعد از ETSS
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آدنوم هیپوفیز
عمل جراحی ETSS
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پاتولوژی غیر از آدنوم هیپوفیز
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
240
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
ﺑﯿﻤﺎران ﮐﺎﻧﺪﯾﺪای ﺟﺮاﺣﯽ ETSS ﻣﺮاﺟﻌﻪﮐﻨﻨﺪه، ﭘﺲ از اﺧﺬ رﺿﺎﯾﺖ وارد ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﺷﺪه و ﻓﺎﻧﮑﺸﻦ و آﻧﺎﺗﻮﻣﯽ ﻫﯿﭙﻮﻓﯿﺰ آﻧﻬﺎ از ﻃﺮﯾﻖ آزﻣﺎﯾﺶ و MRI ﻣﻮرد ﺑﺮرﺳﯽ ﻗﺮار ﻣﯽﮔﯿﺮد. ﺳﭙﺲ اﯾﻦ ﺑﺮرﺳﯽﻫﺎ ﻣﺠﺪدا در زﻣﺎنﻫﺎی ۳، ۶ و ۱۲ ﻣﺎه ﺑﻌﺪ ﻋﻤﻞ ﻣﻄﺎﺑﻖ ﮔﺎﯾﺪﻻﯾﻦﻫﺎی ﺑﯿﻦاﻟﻤﻠﻠﯽ ﺑﺮای ﻓﺎﻟﻮآپ ﺟﺮاﺣﯽ ﻫﯿﭙﻮﻓﯿﺰ ﺗﮑﺮار ﺷﺪه و ﺑﻬﻤﺮاه وﺿﻌﯿﺖ ﮐﻠﯽ ﺑﯿﻤﺎر، ﭘﺎﺗﻮﻟﻮژی ﺗﻮﻣﻮر، ﻣﺼﺮف داروﻫﺎ و ﻫﻤﭽﻨﯿﻦ complicationﻫﺎی اﺣﺘﻤﺎﻟﯽ ﺣﯿﻦ ﻋﻤﻞ در ﮐﻨﺎر ﻫﻢ ﻗﺮار ﮔﺮﻓﺘﻪ و ارﺗﺒﺎط آﻧﻬﺎ ﺑﺮرﺳﯽ ﺧﻮاﻫﺪ ﺷﺪ.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی تهران