ایمنی و اثربخشی فرمولاسیون بر پایه چند گیاه دارویی در بیماران مبتلا به سنگ کلیه کلسیمی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی

بررسی ایمنی و اثربخشی فرمولاسیون بر پایه چند گیاه دارویی در بیماران مبتلا به سنگ کلیه کلسیمی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 50 بیمار

شرکت کنندگان واجد شرابط مراجعه کننده به کلینیک یورولوژی بیمارستان امام علی و یا کلینیک خصوصی مشخص در بازه زمانی خرداد تا آبان 1405 وارد مطالعه خواهند شد. تشخیص سنگ کلیه با استفاده از سونوگرافی KUB یا اسکن توموگرافی کامپیوتری اسپیرال بدون کنتراست تایید میگردد. برای تعیین نوع سنگ از Composition analysis استفاده میشود. بیماران به طور تصادفی در دو گروه (پلاسبو و دارو) قرار میگیرند. برای تصادفی سازی بیماران از روش تصادفی سازی بلوکی (بلوک شماره 4) استفاده میشود. هر دو گروه در صورت ضرورت مجاز به استفاده از مسکن (کتورولاک) و شل کننده عضلانی (هیوسین) به صورت PRN هستند. گروه دارو علاوه بر مسکن روزانه 10 گرم از معجون (منقسم در دو دوز 5 گرمی ، 15 دقیقه بعد از ناهار و شام) به مدت 6 روز دریافت میکنند (60 گرم در 6 روز). گروه دارونما ، دارونما با ظاهر یکسان را دریافت خواهند کرد. همه بیماران هیچ محدودیت غذایی برای بیماران در نظر گرفته نمیشود. همه بیماران در ابتدا و بعد از 10 روز معاینه بالینی میشوند. سونوگرافی، تجزیه و تحلیل ادرار، و پارامترهای هماتولوژیکی و بیوشیمیایی در بدو ورود و 10 روز بعد از شروع درمان بررسی میگردد.

بیماران 18 تا 60 سال با سنگ کلیه 5 میلی متر یا بزرگتر در قطب تحتانی کلیه در این مطالعه وارد میشوند. شرایط عدم ورود شامل ابتلا به عفونت شدید دستگاه ادراری، آسیب حاد کلیه، CKD، دیابت، استفاده همزمان از داروهای گیاهی برای حل کردن سنگ کلیه مانند Sankol®، Rowatinex®، Cystone®، Lithorex-B® یا Urtica ZardBand®، و زنان باردار یا شیرده، بیماران دچار مشکلات انعقادی یا مصرف کننده داروهای ضدانعقاد، افراد با سابقه زخم یا اروژن در دستگاه گوارش است.

1. گروه دارو : ترکیبی از پودر گیاهان دارویی شامل سیاهدانه و هلیه سیاه و زنجبیل و فلفل با نسبت مشخص مخلوط در عسل 2. گروه دارونما

سایز سنگ

برای تصادفی سازی بیماران از روش تصادفی سازی بلوکی (بلوک شماره 4) استفاده میشود.

برای پنهان کردن تخصیص، از پاکت های مهر و موم شده، شماره گذاری شده، مات و مهر و موم شده استفاده خواهد شد. هر پاکت با یک شماره سریال برچسب گذاری شده و به شخص سوم (منشی کلینیک) تحویل میگردد که پس از رضایت بیمار برای شرکت و تعیین یک گروه درمانی، پاکت مهر و موم شده باز میشود.

پس از پایان مطالعه اطلاعات مربوط به پیامد اصلی به اشتراک گذاشته خواهد شد

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

فقط برای محققین دانشگاهی و علمی

فقط در راستای آنالیزها و تحقیقات مرتبط با عنوان اصلی این مطالعه

ایمیل به hashemifa67@gmail.com

داده ها پس از بررسی و تائید تقاضا طی یک ماه در اختیار فرد متقاضی قرار خواهد گرفت.