هدف این مطالعه این است که تاثیر رالوکسیفن را بعنوان درمان کمکی در بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی مزمن از طريق يك كارآزمايي باليني دو سو بی خیر با کنترل دارونما در عرض هشت هفته بررسی نماید. روش کار: بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی بطور تصادفی در دو گروه قرار مي گيرند. گروه اول تحت درمان با ریسپریدون خوراکی شش ميلي گرم در روز و120میلیگرم در روز رالوکسیفن(23 نفر)و گروه ديگر ریسپریدون خوراکی شش ميلي گرم در روز+ دارونما(23نفر)قرار می گيرند. تغیيرات شدت از هفته صفر تا هفته 8بر اساسPositive and Negative Scale که معيار اصلي سنجش خواهد بوداندازه گیری می شود. بیماران همچنین از نظر عوارض جانبی و عوارض خارج هرمي مورد ارزیابی قرار می گيرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201211211556N47
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-11-24, ۱۳۹۱/۰۹/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-11-24, ۱۳۹۱/۰۹/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهين آخوندزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران-بیمارستان روزبه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 2222
آدرس ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-21, ۱۳۹۱/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-21, ۱۳۹۳/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
رالوکسیفن به عنوان درمان كمكي در مردان مبتلا به اسكيزوفرني مزمن : يك كارآزمايي باليني تصادفي دوسو بيخبر با كنترل دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
رالوکسیفن در درمان اسكيزوفرني مزمن مردان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه: 1 – داشتن معيار تشخيصي DSM –IV براي اسكيزوفرني 2 _ حداقل Score بیمار براساس PANSS 60 باشد. Scale Score نداشته باشند. 3 –مرد 18-55 – حداقل بيش از دو سال از شروع بيماري گذشته باشد. 5-حداقل Score بیمار براساس Negative Subscore 20 باشد. معيارهاي خروج از مطالعه: 1 – وجود تشخيص ديگري در محور II تشخيصي براساس DSM –IV 2 – ابتلا به بيماري نورولوژيك يا ارگانيك برجسته ازنظرمعاینات بالينی و بررسی آزمایشگاهی 3 – ضريب هوشي كمتر از 70 براساس ظن باليني مصاحبه گر 4 – سوء مصرف مواد يا دارو ( به جز نيكوتين و كافئين)در 6 ماه گذشته 5- مصرف انتی سایکوتیک خوراکی در یک هفته گذشته ویا انتی سایکوتیک طولانی اثردر یک ماه گذشته 6-دريافتECT در دو هفته گذشته 7-ابنورمالیتی اندوکراین 8-اختلال عملکرد کبد وکلیه 9-سابقه ترومبوز و امبولی 10-سابقه خونریزی غیرطبیعی 11-CVA
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-11-18, ۱۳۹۱/۰۸/۲۸
کد کمیته اخلاق
19268
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکیزوفرنیا
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
schizophrenia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت اسکیزوفرنیا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هفته هاي 2-4-6-8 بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله Positive and Negative Symptoms Scale
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص ريسپريدون6 ميلي گرم در روز +کپسول رالوکسیفن120 میلیگرم در روز بمدت 8 هفته