بررسی رادیوگرافیک کاربرد همزمان آتوروا استاتین و کلاژن فوم بر ترمیم استخوان ساکت دندانی در تصاویر CBCT

ارزیابی رادیوگرافیک اثر کاربرد همزمان آتورواستاتین و فوم کلاژن بر ترمیم استخوان آلوئول پس از کشیدن دندان، با استفاده از تصاویر CBCT، و مقایسه نتایج آن با کاربرد فوم کلاژن به‌تنهایی می‌باشد.

کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده، دوسویه‌کور، دارای گروه کنترل با گروه‌های موازی، فاز ۲، بر روی ۱۷ بیمار کاندید کشیدن دندان انجام خواهد شد. تخصیص تصادفی بیماران به دو گروه مداخله و کنترل با استفاده از تابع RAND در نرم‌افزار Excel انجام خواهد شد.

این مطالعه در بخش جراحی دهان، فک و صورت دانشکده دندانپزشکی ازاد تهران انجام می‌شود. بیماران تحت کشیدن دندان قرار می‌گیرند و در یک ساکت آتورواستاتین و فوم کلاژن و در ساکت مقابل فوم کلاژن تنها قرار داده می‌شود. ترمیم استخوان با CBCT در ۳ ماه ارزیابی خواهد شد.

معیار ورود:1. بیماران بزرگسال 18 سال یا بیشتر 2. وضعیت پریودنتال پایدار و بهداشت دهانی مناسب. 3. توانایی و تمایل به رعایت الزامات مطالعه، از جمله حضور در جلسات پیگیری تا 3 ماه پس از مداخله. 4. امضای رضایت‌نامه آگاهانه کتبی پیش از ورود به مطالعه. معیار خروج: 1. وجود عفونت یا التهاب فعال موضعی یا سیستمیک. 2. وجود بیماری‌های سیستمیک یا موضعی که ممکن است با ترمیم استخوان تداخل ایجاد کند، از جمله دیابت کنترل‌نشده (HbA1c>7%)، استئوپروز و هایپرپاراتیروئیدیسم. 3. مصرف فعلی یا سابقه مصرف داروهایی که با ترمیم استخوان تداخل دارند 4. مصرف مزمن کورتیکواستروئیدها.

پس از کشیدن دندان و دبریدمان ساکت دندانی، فوم کلاژن آغشته به آتورواستاتین در داخل ساکت دندانی قرار داده می‌شود. گروه کنترل: این گروه، پس از کشیدن دندان و دبریدمان حفره، تنها فوم کلاژن قابل جذب استریل بدون آتورواستاتین در داخل حفره قرار داده می‌شود.

متغیر اصلی پیامد در این مطالعه، ترمیم استخوانی رادیوگرافیک ساکت دندانی است

شرکت‌کنندگان با استفاده از یک توالی تصادفی تولیدشده توسط رایانه به گروه‌های مطالعه تخصیص داده خواهند شد. در صورتی که مطالعه به صورت Split-mouth انجام شود، تخصیص هر ساکت دندانی به گروه مداخله یا کنترل با استفاده از روش تصادفی‌سازی رایانه‌ای انجام خواهد شد. برای حفظ پنهان‌سازی تخصیص، از پاکت‌های مات، مهر و موم‌شده و شماره‌گذاری‌شده به‌صورت متوالی استفاده خواهد شد که توسط یک پژوهشگر مستقل و خارج از فرآیند درمان و ارزیابی آماده می‌شوند

این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور انجام خواهد شد. بیماران و ارزیاب رادیوگرافی/تحلیل‌گر آماری نسبت به تخصیص گروه‌ها کور خواهند بود. به دلیل ماهیت مداخله، جراح انجام‌دهنده درمان از نوع مداخله آگاه خواهد بود. مواد مورد استفاده در هر دو گروه در ظروف یکسان آماده شده و توسط یک پژوهشگر مستقل که در درمان یا ارزیابی نتایج دخالتی ندارد، کدگذاری خواهند شد. کد تخصیص گروه‌ها تا پایان تحلیل داده‌ها محرمانه باقی خواهد ماند

داده‌های فردی شرکت‌کنندگان پس از حذف اطلاعات هویتی (De-identified data)، شامل داده‌های مربوط به پیامد اصلی مطالعه (دانسیته استخوان و درصد پرشدگی استخوان در تصاویر CBCT)، در صورت درخواست منطقی پژوهشگران و پس از انتشار نتایج مطالعه، قابل اشتراک‌گذاری خواهد بود.

شروع دسترسی 3 ماه پس از چاپ نتایج

پژوهشگران شاغل در موسسات دانشگاهی

داده‌ها/سند ممکن است منحصراً برای اهداف تحقیقاتی دانشگاهی و علمی مورد استفاده قرار گیرند.

داده‌ها و اسناد منبع از دانشگاه آزاد اسلامی، واحد دندانپزشکی تهران قابل دریافت هستند.

دسترسی به داده‌ها و اسناد این مطالعه مستلزم ارائه درخواست رسمی پژوهش و اخذ مجوز از معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم پزشکی تهران و همچنین کمیته اخلاق در پژوهش است. پس از تصویب طرح پژوهشی و صدور مجوز اخلاق، دسترسی به داده‌ها فقط برای اعضای تیم پژوهشی و در چارچوب اهداف مصوب مطالعه امکان‌پذیر خواهد بود. کلیه داده‌ها قبل از استفاده در پژوهش، به صورت ناشناس در اختیار پژوهشگران قرار خواهد گرفت و استفاده از آنها محدود به اهداف علمی و پژوهشی مصوب است. هرگونه استفاده خارج از محدوده مطالعه مستلزم اخذ مجوزهای اضافی است.