مقایسه اثربخشی درمان تحریک الکتریکی فراجمجمه ای به صورت مستقیم (TDCS) و درمان مبتنی بر پذیرش و تعهد تحت وب (IACT) بر شاخصه های درد بیماران با درد مزمن : یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده

مقایسه اثربخشی دو روش درمانی «تحریک الکتریکی فراجمجمه‌ای (tDCS)» و «درمان مبتنی بر پذیرش و تعهد تحت وب (iACT)» در بهبود پیامدهای روانی و شدت درد در بیماران مبتلا به درد مزمن

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده (RCT) با طراحی موازی، تک‌سویه کور و فاز ۳ است که روی ۶۰ بیمار مبتلا به درد مزمن انجام می‌شود. نمونه‌ها به روش در دسترس انتخاب شده و سپس به‌صورت تصادفی فردی در دو گروه درمانی و یک گروه کنترل تخصیص می‌یابند. توالی تصادفی‌سازی با نرم‌افزار Random Allocation و به روش بلوک‌بندی تولید شده است تا تعادل تعداد افراد در گروه‌ها حفظ شود. .

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی با سه گروه (tDCS، iACT و کنترل) است که بر روی ۵۱ بیمار اجرا می‌شود. پس از پیش‌آزمون، گروه tDCS هشت جلسه تحریک مغزی روزانه، گروه iACT هشت جلسه آموزش وب‌محور و گروه کنترل درمان روتین دریافت می‌کنند. ارزیابی‌ها در سه مرحله شامل پیش‌آزمون، پس‌آزمون (بلافاصله پس از مداخله) و پیگیری (سه ماه بعد) انجام خواهد شد.

شرایط ورود: مبتلایان ۲۰ تا ۶۰ ساله با درد مزمن عضلانی‌اسکلتی منتشر، فاقد سابقه سوءمصرف مواد، اختلالات روان‌پزشکی/نورولوژیک یا درمان روان‌شناختی اخیر، با حداقل سواد و رضایت آگاهانه. شرایط خروج: آسیب ارگانیک یا عقب‌ماندگی ذهنی، سابقه سکته یا جراحی مغز، ناتوانی در همکاری با پرسشنامه‌ها یا غیبت بیش از دو جلسه درمانی.

گروه tDCS: دریافت ۸ جلسه تحریک مغزی ۲۰ دقیقه‌ای در ۸ روز متوالی.گروه iACT: دریافت ۸ جلسه آموزش وب‌محور (اسکای‌روم) با تمرکز بر مدیریت درد و ذهن‌آگاهی.گروه کنترل: دریافت خدمات درمانی روتین بدون مداخلات پژوهشی.

تغییر در شدت درد و تغییر در نمره پذیرش درد

نمونه گیری به روش در دسترس انجام گرفت و هر یک از آزمودنی ها از طریق روش تصادفی سازی بلوکی با استفاده از نرم افزار Random Allocation ، در یکی از گروه های درمان قرار گرفت . واحد تصادفی سازی ، فردی است .

با توجه به ماهیت مداخلات (مداخله روان‌شناختی تحت وب و تحریک الکتریکی)، کورسازی شرکت‌کنندگان امکان‌پذیر نیست. با این حال، جهت کاهش سوگیری (Bias)، مطالعه به صورت “ارزیاب کور” اجرا می‌شود. فردی که وظیفه جمع‌آوری داده‌ها، تکمیل پرسشنامه‌ها و ارزیابی پیامدهای مطالعه را بر عهده دارد، از تخصیص گروه‌ها (اینکه هر فرد در کدام گروه مداخله یا کنترل است) کاملاً بی‌اطلاع است. همچنین تحلیل‌گر آماری مطالعه نیز تا پایان تحلیل داده‌ها، از هویت گروه‌ها (تحت عنوان گروه الف، ب و ج) بی‌اطلاع باقی می‌ماند تا از سوگیری در تحلیل نتایج جلوگیری شود. محقق اصلی نیز جهت نظارت بر اجرای پروتکل‌ها از گروه‌ها آگاه است، اما ارزیابی پیامدها مستقیماً توسط ارزیاب کور انجام می‌گیرد.

داده‌های خام این مطالعه شامل اطلاعات جمع‌آوری شده از شرکت‌کنندگان پس از تکمیل فرآیند درمان است. این داده‌ها پس از حذف اطلاعات شناسایی‌کننده مستقیم فردی (مانند نام و اطلاعات تماس) قابلیت اشتراک‌گذاری دارند. مجموعه داده نهایی شامل متغیرهای زیر خواهد بود: اطلاعات جمعیت‌شناختی: سن، جنسیت، سطح تحصیلات، وضعیت تاهل. متغیرهای پیامد اصلی: شدت درد در نقاط زمانی مختلف (قبل از مداخله، پس از مداخله و در پیگیری متغیرهای پیامد ثانویه: نمرات پرسشنامه‌های پذیرش درد (CPAQ)، فاجعه‌انگاری درد (PCS)، سلامت بیمار (PHQ برای اضطراب، افسردگی، جسمانی‌سازی) و رضایت از زندگی [ پرسشنامه SWLS] در نقاط زمانی مشابه. اطلاعات مربوط به گروه درمانی: تخصیص به گروه tDCS یا iACT. اطلاعات بالینی مرتبط: مدت زمان ابتلا به درد مزمن، سابقه درمان‌های قبلی. هدف از اشتراک‌گذاری این داده‌ها، فراهم کردن امکان بازبینی نتایج توسط پژوهشگران دیگر، تکرارپذیری مطالعات مشابه و تحلیل‌های ثانویه برای کشف ارتباطات جدید است. تصمیم نهایی در خصوص اشتراک‌گذاری کل داده‌ها یا بخش‌هایی از آن (مانند فقط پیامد اصلی) پس از بررسی‌های دقیق‌تر و با رعایت کامل اصول اخلاقی و حریم خصوصی افراد اتخاذ خواهد شد.

داده‌های این مطالعه پس از اتمام فرآیند تحلیل آماری و انتشار رسمی نتایج پژوهش در یک مجله علمی معتبر یا ارائه در کنگره‌های مرتبط، در دسترس قرار خواهند گرفت. تاریخ شروع دسترسی به داده‌ها، شش (۶) ماه پس از تاریخ انتشار اولین مقاله علمی مبتنی بر نتایج این کارآزمایی بالینی خواهد بود. دوره دسترسی به داده‌ها به مدت پنج (۵) سال پس از تاریخ شروع مذکور ادامه خواهد داشت. این بازه زمانی به پژوهشگران امکان کافی برای درخواست دسترسی، بررسی داده‌ها و انجام تحلیل‌های ثانویه را می‌دهد.

داده‌ها و مستندات این مطالعه صرفاً در اختیار پژوهشگران واجد شرایط قرار خواهد گرفت ؛ به‌ویژه افرادی که در مؤسسات دانشگاهی، مراکز تحقیقاتی یا علمی مشغول به فعالیت هستند. درخواست‌کنندگان باید هدف پژوهشی مشخص، طرح پژوهش معتبر، و تعهد به رعایت اصول اخلاقی، محرمانگی و عدم شناسایی هویت شرکت‌کنندگان را ارائه دهند. دسترسی برای افراد یا نهادهای غیردانشگاهی/صنعتی نیز تنها در صورتی ممکن است که درخواست آن‌ها از نظر علمی و اخلاقی تأیید شود و با موافقت مسئول مطالعه/پژوهشگر اصلی همراه باشد. دسترسی عمومی و آزاد به داده‌های خام شرکت‌کنندگان ارائه نخواهد شد.

داده‌ها و مستندات این مطالعه صرفاً برای اهداف پژوهشی و علمی غیرتجاری قابل استفاده هستند. این اهداف شامل موارد زیر است: تأیید و بازبینی نتایج مطالعه حاضر: استفاده از داده‌ها برای اعتبارسنجی یافته‌های منتشر شده و اطمینان از صحت آن‌ها. انجام تحلیل‌های ثانویه: بررسی داده‌ها برای کشف الگوها، روابط یا یافته‌های جدید که مستقیماً به سوالات پژوهش اصلی مرتبط نیستند، اما به دانش علمی در زمینه درد مزمن، اثربخشی درمان‌ها، یا عوامل مرتبط کمک می‌کنند. توسعه روش‌های تحلیلی جدید: استفاده از داده‌ها برای آزمودن و اعتبارسنجی الگوریتم‌ها یا روش‌های آماری نوین. آموزش و یادگیری: استفاده از داده‌ها در محیط‌های آموزشی (مانند کارگاه‌ها یا دروس تخصصی) برای آموزش دانشجویان و پژوهشگران در زمینه تحلیل داده‌های بالینی. محدودیت‌های استفاده: ممنوعیت استفاده تجاری: هرگونه استفاده تجاری مستقیم یا غیرمستقیم از داده‌ها، مانند توسعه محصولات یا خدمات، ممنوع است. عدم انتشار مجدد داده‌های خام: داده‌های خام (حتی پس از غیرقابل شناسایی کردن) نباید به صورت کامل یا بخشی از آن در مخازن عمومی داده یا نشریات دیگر بدون کسب اجازه صریح از تیم پژوهش منتشر شوند. حفظ حریم خصوصی: پژوهشگر متعهد می‌شود که تلاش معقولی برای جلوگیری از شناسایی مجدد افراد انجام دهد، حتی اگر داده‌ها به صورت غیرقابل شناسایی ارائه شده باشند. ذکر منبع: در هرگونه گزارش، مقاله، یا ارائه‌ای که از این داده‌ها استفاده می‌کند، باید منبع اصلی مطالعه (کارآزمایی بالینی IRCT با ذکر شناسه مطالعه) و تیم پژوهش به صورت کامل ذکر شود. ارسال نتایج تحلیل‌های ثانویه: نتایج تحلیل‌های ثانویه که منجر به یافته‌های مهم علمی می‌شوند، باید برای بررسی اولیه به تیم علمی مطالعه ارسال گردند. شرایط لازم برای ارسال درخواست دسترسی: متقاضیان باید موارد زیر را به همراه درخواست خود ارائه دهند: ۱- تکمیل فرم درخواست دسترسی: فرمی که شامل اطلاعات تماس کامل، وابستگی سازمانی، و جزئیات پروپوزال تحقیقاتی است. ۲- ارائه پروپوزال تحقیقاتی: پروپوزالی که به وضوح اهداف پژوهش، سوالات تحقیق، روش‌شناسی مورد نظر (شامل نوع تحلیل‌های آماری)، و چگونگی استفاده از داده‌ها را تشریح کند. پروپوزال باید نشان‌دهنده ارتباط مستقیم با داده‌های مطالعه باشد. ۳- ارائه رزومه علمی ۴- تعهدنامه عدم افشا و استفاده اخلاقی (NDA): امضای تعهدنامه‌ای که در آن متقاضی موافقت خود را با شرایط استفاده، حفظ محرمانگی داده‌ها، عدم انتشار مجدد داده‌های خام، و استفاده صرفاً برای اهداف پژوهشی اعلام می‌کند.

مراجعه به وب‌سایت رسمی سامانه ثبت کارآزمایی بالینی ایران (IRCT): وب‌سایت: www.irct.ir در این سامانه، شما می‌توانید جزئیات مربوط به مطالعات ثبت شده، از جمله این مطالعه را پیدا کنید. تماس با مسئول هماهنگی داده‌های مطالعه: نام مسئول: شهرزاد خوش قامت عزیز سمت: مدیر پروژه مطالعه ایمیل: shahrzad.kht20@yahoo.com یا sh_khoushghamat@resident.mui.ac.ir تلفن: 22000184_021 یا 09129341123 ساعات پاسخگویی: شنبه تا چهارشنبه، 8 صبح تا 4 بعد از ظهر نکات مهم برای متقاضیان: مراجعه اولیه: ابتدا از طریق وب‌سایت IRCT و سپس ایمیل، درخواست خود را پیگیری نمایید. همچنین هنگام تماس یا ارسال ایمیل، حتماً شناسه مطالعه (IRCT ID) مربوطه را ذکر کنید. و اطلاعات کامل خود، وابستگی سازمانی، و پروپوزال تحقیقاتی خود را به صورت مختصر ارائه دهید تا درخواست شما به درستی ارجاع داده شود. لطفاً توجه داشته باشید که بررسی درخواست‌ها و هماهنگی برای اشتراک‌گذاری داده‌ها ممکن است زمان‌بر باشد. پس از ارسال درخواست، صبور باشید و در صورت عدم دریافت پاسخ در مدت زمان معقول (مثلاً دو هفته کاری)، مجدداً از طریق ایمیل یا تلفن پیگیری فرمایید.

مدت زمان تقریبی طی شدن این فرایند بسته به پیچیدگی درخواست و حجم کاری تیم بررسی‌کننده، معمولاً بین ۲ تا ۶ هفته متغیر است. فرایند بررسی و اعطای دسترسی به داده‌ها/مستندات: ارسال درخواست اولیه: متقاضی با مراجعه به منابع معرفی شده (وب‌سایت IRCT، ایمیل مسئول هماهنگی داده‌ها، یا آدرس پستی)، فرم درخواست دسترسی را تکمیل کرده و به همراه پروپوزال تحقیقاتی، رزومه (CV)، و سایر مدارک مورد نیاز (مانند تأییدیه اخلاق پژوهشی در صورت لزوم) ارسال می‌کند. مدت زمان: بلافاصله پس از ارسال توسط متقاضی. ثبت و بررسی اولیه درخواست: مدارک ارسالی از نظر کامل بودن و مطابقت با فرمت‌های مورد نیاز بررسی اولیه می‌شوند. در صورتی که مدارکی ناقص باشند، مراتب به متقاضی اطلاع داده شده و فرصت تکمیل مدارک داده می‌شود. مدت زمان: ۱ تا ۳ روز کاری. بررسی فنی و علمی پروپوزال: در این مرحله، اهداف تحقیق، روش‌شناسی، ارتباط مستقیم تحقیق با داده‌های موجود، و تناسب درخواست با سیاست‌های اشتراک‌گذاری داده‌ها ارزیابی می‌گردد.مدت زمان: ۱ تا ۲ هفته کاری. بررسی تعهدنامه عدم افشا (NDA): این تعهدنامه توسط متقاضی الزامی است. مدت زمان: ۱ تا ۲ روز کاری تصمیم‌گیری نهایی: مدت زمان: ۱ تا ۳ روز کاری. اعلام نتیجه به متقاضی: نتیجه بررسی (تأیید یا رد درخواست) به همراه توضیحات لازم (در صورت رد شدن) به متقاضی اطلاع داده می‌شود. مدت زمان: ۱ تا ۲ روز کاری. آماده‌سازی و ارائه داده‌ها/مستندات: در صورت تأیید درخواست، داده‌ها و مستندات مورد نظر آماده‌سازی می‌شوند. این مرحله ممکن است شامل فرآیندهای غیرقابل شناسایی کردن داده‌ها باشد. مدت زمان: ۱ تا ۲ هفته کاری (بسته به حجم و پیچیدگی آماده‌سازی). تکمیل فرایند: پس از دریافت داده‌ها، متقاضی باید تأییدیه دریافت را به تیم مطالعه ارسال کند.