بررسی اثربخشی پماد عرق النسا در آرتروز مفصل زانو: یک کارآزمایی بالینی تصادفی، کنترل شده با دارونما: مطالعه پایلوت

بررسی اثربخشی پماد عرق‌النسا در کاهش درد استئوآرتریت زانو در مقایسه با ژل دیکلوفناک ۱٪ و ژل پلاسبو در یک کارآزمایی بالینی تصادفی.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور با طرح موازی و تخصیص تصادفی در سه گروه است که بر روی 75 بیمار انجام می‌شود.

شرکت‌کنندگان واجد شرایط از بیماران مراجعه‌کننده به بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص) پس از اخذ رضایت آگاهانه وارد مطالعه شده و به‌صورت تصادفی در سه گروه تخصیص می‌یابند: گروه مداخله ۱ دریافت‌کننده پماد عرق‌النساء، گروه مداخله ۲ دریافت‌کننده ژل دیکلوفناک ۱٪ و گروه کنترل دریافت‌کننده ژل پلاسبو؛ هر سه گروه درمان معمول را دریافت می‌کنند. حجم نمونه مورد نیاز ۶۰ نفر برآورد شد، اما با در نظر گرفتن احتمال ۲۰٪ ریزش، ۷۵ نفر وارد مطالعه می‌شوند. مطالعه به‌صورت دوسوکور طراحی شده و بیماران و محقق از تخصیص گروه‌ها بی‌اطلاع هستند.

شرکت‌کنندگان شامل بیماران مبتلا به استئوآرتریت اولیه زانو با سن بالای ۴۰ سال، دارای حداقل شدت درد بین 4 تا 10 بر اساس معیار VAS، با سابقه تشدید درد پس از قطع NSAIDs یا استامینوفن و دارای رضایت‌نامه آگاهانه کتبی خواهند بود. بیماران مبتلا به استئوآرتریت ثانویه، دارای سابقه جراحی یا تزریق داخل مفصل در شش ماه گذشته، مبتلا به بیماری‌های سیستمیک شدید، بیماری قلبی‌عروقی کنترل‌نشده، بیماری کبدی یا کلیوی، فیبرومیالژیا یا سایر بیماری‌های ناتوان‌کننده، و زنان باردار یا شیرده در مطالعه وارد نمی‌شوند.

گروه مداخله ۱ دریافت‌کننده پماد عرق‌النسا هر ۸ ساعت، گروه مداخله ۲ دریافت‌کننده ژل دیکلوفناک ۱٪ موضعی هر ۸ ساعت و گروه کنترل دریافت‌کننده ژل پلاسبو هر ۸ ساعت است؛ هر سه گروه همچنین رژیم درمانی معمول را دریافت می‌کنند.

شدت درد، خشکی مفاصل، عملکرد روزانه

تصادفی‌سازی برای 75 شرکت‌کننده با استفاده از نرم‌افزار Random Allocation و به روش stratified randomization انجام می‌شود. ابتدا شرکت‌کنندگان بر اساس شدت درد به دو طبقه متوسط و شدید تقسیم شده و سپس در هر طبقه، تخصیص تصادفی به سه گروه با استفاده از روش block randomization و لیست تصادفی‌سازی نرم‌افزار انجام می‌گیرد.

این مطالعه به صورت دوسوکور انجام می‌شود. تخصیص شرکت‌کنندگان به سه گروه با استفاده از نرم‌افزار Random Allocation انجام می‌گیرد. شرکت‌کنندگان بر اساس کدگذاری در سه گروه A، B و C قرار می‌گیرند و فرآورده‌ها با برچسب‌های یکسان و بدون مشخصات مداخله ارائه می‌شوند. بیماران، پزشک معالج و ارزیابی‌کنندگان پیامد از نوع مداخله بی‌اطلاع هستند. ثبت پیامدها بر اساس کد بیماران انجام می‌شود و کدگذاری تا پایان جمع‌آوری داده‌ها حفظ می‌گردد.

کل داده ها بالقوه پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

پس از چاپ مقاله ی مرتبط با مطالعه در ژورنال های بین الملل

محققین در حوزه پزشکی و داروسازی

استفاده در جهت توسعه ی علم و گسترش شواهد مرتبط با درمان در تحقیقات بیشتر

پرستو میرزابیگی pmirzabeygi@gmail.com

استفاده از پست الکترونیک ژورنال جهت برقراری ارتباط و ثبت درخواست جهت استفاده از داده های مطالعه