مقایسه تاثیرآموزش ذهن آگاهی با و بدون مشارکت پدر بر استرس و پیوند والد-نوزاد در مادران نوزادان نارس

تعیین و مقایسه تاثیر آموزش ذهن آگاهی با مشارکت پدر و بدون مشارکت پدر بر میزان استرس و پیوند والد نوزاد در مادران دارای نوزاد نارس بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان.

کارآزمایی بالینی تصادفی شده فاز دو با دو گروه موازی که بر روی هشتاد مادر نوزاد نارس انجام می شود حجم نمونه در هر گروه چهل نفر است برای تصادفی سازی از روش بلوک های متغیر با اندازه های شش و نه با استفاده از نرم افزار استاتا نسخه هفده استفاده شد کورسازی برای تحلیل گر داده ها انجام می شود

این مطالعه در بخش مراقبت های ویژه نوزادان یک بیمارستان آموزشی درمانی انجام می شود. جامعه پژوهش مادران نوزادان نارس بستری هستند. نمونه گیری به صورت مستمر انجام می شود و پس از اخذ رضایت آگاهانه، شرکت کنندگان به دو گروه آموزش ذهن آگاهی با مشارکت پدر و بدون مشارکت پدر تخصیص می یابند. مداخله شامل جلسات آموزش ذهن آگاهی برای مادران و در یک گروه با حضور پدر انجام می شود. داده ها قبل و بعد از مداخله جمع آوری می شوند. به دلیل ماهیت مداخله، کورسازی شرکت کنندگان امکان پذیر نیست.

شرایط ورود مادران نوزادان نارس بستری؛ رضایت آگاهانه؛ نداشتن سابقه آموزش ذهن آگاهی؛ نداشتن بیماری روانپزشکی شدید؛ توانایی شرکت در جلسات. شرایط عدم ورود عدم تمایل به همکاری؛ وجود بیماری روانپزشکی شدید؛ مصرف داروی موثر بر اعصاب؛ ناتوانی در حضور در جلسات.

گروه آموزش ذهن آگاهی با مشارکت پدر؛ گروه آموزش ذهن آگاهی بدون مشارکت پدر

میزان استرس والدین در NICU؛ میزان پیوند والد–نوزاد

- ما از روش تصادفی‌سازی بلوکی با اندازه متغیر (Variable Block Size Blocked Randomization) استفاده خواهیم کرد تا تعداد تخصیص‌های گروه‌ها را در فواصل منظم (بلوک‌ها) متعادل کنیم و در عین حال، احتمال حدس زدن تخصیص بعدی توسط پژوهشگر را به حداقل برسانیم. - • گروه‌ها (K=2): - o A: آموزش ذهن‌آگاهی با مشارکت پدر - o B: آموزش ذهن‌آگاهی بدون مشارکت پدر - • اندازه‌های بلوک مورد استفاده: 6و 9هر دو مضرب3 هستند تا تعادل حفظ شود. - • هدف : تخصیص نهایی 40 مادر (با احتمال ریزش (15% به هر گروه (مجموعاً 80مادر). - جدول تخصیص نهایی با استفاده از یک نرم‌افزار آماری معتبر (Stata17 ) و با ترکیب تصادفی بلوک‌های 6تایی و 9تایی ایجاد خواهد شد. این جدول شامل 80شماره متوالی از 1 تا 80است که هر شماره به یکی از گروه‌های A یا B تخصیص یافته است. - اندازه بلوک توزیع گروه‌ها در بلوک - 6 2مورد A، 2 مورد B - 9 3 مورد A، 3 مورد B - - کور‌سازی تخصیص (Allocation Concealment) - برای اطمینان از عدم سوگیری در فرآیند تخصیص، فرآیند کورسازی به شرح زیر انجام خواهد شد: - 1. دنباله تصادفی تولید شده در 80برگه جداگانه، که هر برگه فقط شامل نام گروه تخصیص یافته A یا Bبود، پرینت خواهد شد. - 2. هر برگه در یک پاکت مات و غیرشفاف قرار خواهدگرفت و پاکت‌ها به ترتیب متوالی از 1 تا 80سربسته و شماره‌گذاری می شوند. - 3. پاکت‌های سربسته توسط فردی خارج از تیم پژوهشی که مسئول جذب نمونه بودند، نگهداری می شوند. - 4. تخصیص گروهی هر مادر تنها پس از تأیید نهایی معیارهای ورود و دریافت رضایت آگاهانه، با باز کردن پاکت سربسته مربوط به شماره ترتیبی وی، افشا خواهد شد. - این فرآیند تضمین می‌کند که فرد مسئول ثبت‌نام و ارزیابی مادران، قبل از تصمیم‌گیری برای پذیرش فرد در مطالعه، از گروه تخصیص یافته او اطلاعی نداشته باشد، که یکی از ستون‌های اصلی کارآزمایی‌های بالینی با کیفیت است.

کور‌سازی تخصیص (Allocation Concealment) - برای اطمینان از عدم سوگیری در فرآیند تخصیص، فرآیند کورسازی به شرح زیر انجام خواهد شد: - 1. دنباله تصادفی تولید شده در 80برگه جداگانه، که هر برگه فقط شامل نام گروه تخصیص یافته A یا Bبود، پرینت خواهد شد. - 2. هر برگه در یک پاکت مات و غیرشفاف قرار خواهدگرفت و پاکت‌ها به ترتیب متوالی از 1 تا 80سربسته و شماره‌گذاری می شوند. - 3. پاکت‌های سربسته توسط فردی خارج از تیم پژوهشی که مسئول جذب نمونه بودند، نگهداری می شوند. - 4. تخصیص گروهی هر مادر تنها پس از تأیید نهایی معیارهای ورود و دریافت رضایت آگاهانه، با باز کردن پاکت سربسته مربوط به شماره ترتیبی وی، افشا خواهد شد. - این فرآیند تضمین می‌کند که فرد مسئول ثبت‌نام و ارزیابی مادران، قبل از تصمیم‌گیری برای پذیرش فرد در مطالعه، از گروه تخصیص یافته او اطلاعی نداشته باشد، که یکی از ستون‌های اصلی کارآزمایی‌های بالینی با کیفیت است.