مقایسه اثربخشی داروهای متوکلوپرامید و اندانسترون در کاهش تهوع و استفراغ در بی حسی اسپاینال سزارین الکتیو

تعیین اثربخشی داروهای متوکلوپرامید و اندانسترون در کاهش تهوع و استفراغ در بی حسی اسپاینال در سزارین الکتیو

این پژوهش یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده، دوسوکور، با گروه‌های موازی و فاز 3 است. تعداد 100 بیمار سزارین الکتیو وارد مطالعه شده و با استفاده از تابع RAND در اکسل به دو گروه متوکلوپرامید و اندانسترون تخصیص می‌یابند. مداخله 5 دقیقه پیش از بی‌حسی نخاعی انجام می‌شود و شرکت‌کنندگان و ارزیاب پیامدها نسبت به گروه تخصیصی کور هستند.

این کارآزمایی تصادفی دوسوکور در بیمارستان کوثر ارومیه برای مقایسه متوکلوپرامید و اندانسترون در کاهش تهوع و استفراغ حین بی‌حسی نخاعی انجام می‌شود. بیماران به‌صورت تصادفی یکی از دو دارو را ۵ دقیقه قبل از بی‌حسی دریافت می‌کنند. پروتکل بی‌حسی یکسان است. بیماران و ارزیاب پیامد کور هستند و داروها در سرنگ‌های مشابه توسط فرد مستقل آماده می‌شود.

معیارهای ورود: سن ۱۸–۴۰ سال، رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه، حاملگی تک‌قلو با سزارین الکتیو، و کلاس ASA I–II. معیارهای عدم ورود: عدم تمایل به ادامه مطالعه، حساسیت به متوکلوپرامید یا اندانسترون (یا اجزای آنها)، و بروز عوارض دارویی.

مداخله شامل دو گروه است: گروه متوکلوپرامید (M): بیماران ۱۰ میلی‌گرم متوکلوپرامید وریدی دریافت می‌کنند. گروه اندانسترون (O): بیماران ۴ میلی‌گرم اندانسترون وریدی دریافت می‌کنند. در هر دو گروه دارو با نرمال سالین به حجم یکسان (۵ میلی‌لیتر) رسانده شده و به‌صورت تزریق وریدی آهسته ۵ دقیقه قبل از انجام بی‌حسی نخاعی تجویز می‌شود. زمان تجویز، حجم تزریق، سرعت تزریق، پروتکل بی‌حسی و مراقبت‌های پره‌آناستتیک در هر دو گروه یکسان خواهد بود. دوز داروها بر اساس مطالعات پیشین و پروتکل‌های رایج انتخاب شده است.

تهوع و استفراغ

تخصیص شرکت‌کنندگان با استفاده از روش بلاک رندومیزیشن با بلوک‌های ثابت چهارتایی انجام خواهد شد. توالی تصادفی توسط نرم‌افزار تولید شده و در هر بلوک، بیماران به‌صورت تصادفی در دو گروه A و B تخصیص می‌یابند. به‌منظور جلوگیری از سوگیری، پنهان‌سازی تخصیص با استفاده از روش پاکت‌های مات، شماره‌گذاری‌شده و مهر و موم‌شده (SNOSE: Sequentially Numbered, Opaque, Sealed Envelopes) انجام خواهد شد. توالی تصادفی درون پاکت‌های کدر و به‌صورت ترتیبی شماره‌گذاری شده قرار می‌گیرد و هر پاکت تنها پس از ورود بیمار به مطالعه باز خواهد شد.

برای رعایت کورسازی، هر دو دارو (متوکلوپرامید و اندانسترون) به‌صورت محلول تزریقی شفاف و بی‌رنگ هستند و از نظر ظاهر، رنگ، حجم و نحوه تزریق تفاوتی برای بیمار قابل تشخیص ندارند. داروها توسط فردی خارج از تیم ارزیاب و درمان، در سرنگ‌های یکسان و بدون برچسب نام دارو تهیه و با کدگذاری (A/B) در اختیار مجری قرار می‌گیرند. بنابراین هم بیمار و هم ارزیاب پیامدها از نوع داروی تزریق‌شده اطلاع نخواهند داشت و کورسازی در سطح مشارکت‌کننده و ارزیاب کاملاً امکان‌پذیر است.