مطالعه هم ارزی زيستی درون تن حالت ناشتا بر روی قرص تريفلونومايد شرکت داروسازی سبحان اونكولوژی در مقايسه با داروی برند

تعیین هم ارزی زیستی درون تن حالت ناشتا برای قرص تریفلونوماید 14 میلی گرم

كارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و تست، متقاطع، تصادفی شده، و بدون کورسازی روي 24 داوطلب سالم می باشد.به منظور تخصیص تصادفی افراد در دو گروه، از روش قرعه کشی استفاده خواهد شد.

بعد از تجویز خوراکی فراورده (یک قرص 14 میلی گرمی دارو) به داوطلب واجد شرايط، در زمانهای از پیش تعیین شده و تا 72 ساعت خونگیری خواهد شد. هر داوطلب شرکت کننده در مطالعه در دو نوبت تک دوز دارو مصرف می کند. غلظت دارو در نمونه های خونی با دستگاه کروماتوگرافی مایع با دتکتور اسپکتروسکوپی جرمی اندازه گیری می شود. مطالعه در محل دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تبریز انجام خواهد شد. در اين مطالعه كورسازی وجود ندارد.

معیارهای ورود: سلامت عمومی از نظر کبد و کلیه و قلب، سن مابین 18 تا 55 سال. معیارهای خروج: مصرف سیگار ، بارداری، مصرف الکل و مواد اعتیادآور، سابقه حساسیت دارویی.

گروه مداخله یک عدد فراورده داروی آزمون (قرص تریفلونوماید 14 میلی گرمی شرکت سبحان انکولوژی) و گروه کنترل یک عدد فراورده داروی رفرانس (قرص تریفلونوماید 14 میلی گرمی ساخت شرکت سانوفی) را بصورت خوراکی دریافت میکند. طول مدت پاكسازی برابر چهار هفته خواهد بود. با توجه به متقاطع بودن مطالعه، در هفته دوم، گروه مداخله قرص تریفلونوماید ساخت سانوفی و گروه كنترل، قرص تریفلونوماید شركت سبحان انکولوژی را دريافت كرده و سپس پروسه خونگيری تكرار خواهد شد.

غلظت پلاسمایی دارو

به منظور تخصیص تصادفی افراد در دو گروه، از 24 عدد کارت با شماره های 1 تا 24 در پاکت های دربسته که بصورت نامرتب قرار گرفته اند استفاده خواهد شد. هر داوطلب پس از ورود به مطالعه یک پاکت را برداشته، شماره های 1-12 در گروه A و شماره های 13-24 در گروه B قرار خواهند گرفت. گروه A مداخله 1 و گروه B مداخله 2 را دریافت خواهند کرد و پس از طی دوره اول، مداخلات دو گروه برای دوره دوم جابجا خواهد شد