بررسی بی‎خطری و امکان پذیری پيوند داخل زانویی سلول‎های استرومایی مزانشيمی مشتق از ژله وارتون در بيماران دچار استئوآرتريت مفصل زانو: کارآزمایی بالینی فاز I/IIa

هدف این مطالعه، ارزیابی بی‎خطری و امکان‌پذیری پیوند داخل‌مفصلی سلول‌های استرومایی مزانشیمی مشتق از ژله وارتون بند ناف در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو در قالب یک کارآزمایی بالینی فاز I/IIa است.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل دو بازویی، تک سویه کور، تصادفی شده فاز I/II بر ۲۰ بیمار تصادفی سازی بوسیله توالی تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر می باشد.

این مطالعه در بیمارستان امام خمینی کرج انجام خواهد شد. شرکت کنندگان در صورت ورود به مطالعه، مطابق با جدول تصادفی و به صورت single blind (تک سویه کور آنالیزور) در یکی از دو گروه مطالعه تحت تزریق با رویکرد mediolateral قرار می گیرند

معیار های ورود 1. رنج سني 70_18 سال 2. هر دو جنس 3. استئوآرتریت مفصل زانو گرید 2 و3 کلگرن درمراحل اولیه (تشخیص توسط عکس رادیوگرافی ایستاده زانو) 4. Malalignment مفصل زانوکمتر از 20 درجه. تشخیص با گرافی (three joint view) 5. Visual analog scale بیمار بیشتر یا مساوی 4. 6. عدم پاسخ به درمان استاندارد طی ۳ ماه گذشته 7. رضايت نامه كتبي آگاهانه معیارهای عدم ورود 1. BMI بیشتر از ۳۵ 2. سابقه جراحی اخیر یا نیاز قریب‌الوقوع به تعویض مفصل 3. سابقه تزریق داخل مفصلی کورتیکواستروئید یا هیالورونیک اسید طی ۳ ماه گذشته 4. بیماری های کواگولوپاتیو یا مصرف داروهای آنتی کوآگولان 5. نیازمند مصرف کورتیکواستروئید 6. نقص سیستم ایمنی 7. بدخیمی فعال یا سابقه کمتر از 5 سال 8. آلرژی شدید به فراورده‌های پروتئینی/بیولوژیک 9. حاملگي یا شیردهی 10. شرکت در کارآزمایی بالینی دیگری به طور همزمان 11. عفونت فعال سیستمیک یا در مفصل زانو 12. سو مصرف مواد 13. بیماری های همراه کنترل نشده

گروه مداخله: 20 میلیون سلول مزانشیمی استرومال بدست آمده از ژله وارتون بند ناف (WJ-MSC) سوسپانس شده در 3 سی سی نرمال سالین گروه کنترل: هیالورنیک اسید با وزن مولکولی بالا (High molecular weight Sodium Hyaluronate) تک دوز

بی‌خطری؛ امکان پذیری؛

روش تخصیص شرکت‌کنندگانی که معیارهای ورود را داشته باشند و رضایت آگاهانه ارائه دهند، با نسبت ۱:۱ به گروه مداخله MSC یا گروه کنترل با استفاده از یک توالی تصادفی تولید شده توسط کامپیوتر اختصاص داده می‌شوند. ایجاد توالی توالی تخصیص تصادفی توسط یک متخصص آمار مستقل که در استخدام، ارزیابی، مدیریت درمان یا تجزیه و تحلیل داده‌ها مشارکتی ندارد، ایجاد خواهد شد. تصادفی‌سازی با استفاده از روش تصادفی‌سازی بلوکی با اندازه بلوک‌های متغیر برای حفظ تعادل گروه در طول دوره ثبت‌نام انجام خواهد شد. اجرا پس از تأیید واجد شرایط بودن و اخذ رضایت آگاهانه، هماهنگ‌کننده مطالعه، شرکت‌کننده را بر اساس لیست تصادفی‌سازی پنهان، به تخصیص بعدی موجود اختصاص می‌دهد. فردی که شرکت‌کنندگان را ثبت‌نام می‌کند به توالی تصادفی دسترسی نخواهد داشت. طبقه‌بندی در صورت لزوم، تصادفی‌سازی می‌تواند بر اساس عوامل کلیدی پیش‌آگهی مانند موارد زیر طبقه‌بندی شود: شدت رادیوگرافی اولیه آرتروز زانو مرکز مطالعه گروه سنی یا جنسیت اگر هیچ طبقه‌بندی برنامه‌ریزی نشده باشد، این موضوع باید به صراحت بیان شود.

این کارآزمایی به صورت تک‌سویه کور طراحی شده است، به این معنا که تنها تحلیل‌گر آماری داده‌ها نسبت به نوع مداخله دریافتی توسط هر بیمار بی‌اطلاع (Blinded) خواهد بود، در حالی که شرکت‌کنندگان، پزشک تزریق‌کننده و ارزیاب‌های بالینی از نوع درمان آگاه هستند. توالی تصادفی‌سازی توسط یک آمارشناس مستقل با استفاده از نرم‌افزار رایانه‌ای تولید می‌شود و نوع مداخله (تزریق داخل‌مفصلی سلول‌های استرومایی مزانشیمی مشتق از ژله وارتون یا تزریق هیالورونیک اسید با وزن مولکولی بالا) بر اساس این توالی به هر بیمار تخصیص می‌یابد. داده‌های بالینی و پیامدها (از جمله VAS، WOMAC، معاینات بالینی و رویدادهای ناخواسته) توسط تیم درمانی/ارزیاب در فرم‌های استاندارد ثبت می‌شود و سپس در پایگاه داده الکترونیک وارد می‌گردد. پیش از تحلیل، داده‌ها به صورت کدگذاری‌شده و بدون ذکر نام مداخله (مثلاً Group 1 و Group 2) در اختیار تحلیل‌گر آماری قرار می‌گیرد تا وی بدون آگاهی از این‌که هر گروه کدام نوع درمان را دریافت کرده است، تحلیل آماری را انجام دهد. بازکدگذاری گروه‌ها و افشای نوع مداخله هر گروه تنها پس از تکمیل تحلیل اولیه، تأیید نهایی داده‌ها و قفل شدن پایگاه داده صورت خواهد گرفت؛ این رویکرد به کاهش سوگیری در مرحله تحلیل آماری کمک کرده و اعتبار نتایج را افزایش می‌دهد.