مقایسه اثر برنامه ۸ هفته‌ای ترکیبی تقویت عضلات درونی پا و بازآموزی عصبی‌–عضلانی با مراقبت معمول بر کینتیک و کینماتیک اندام تحتانی حین فرود تک‌پا و دویدن در مردان دارای بازسازی رباط صلیبی قدامی و پرونیشن عملکردی پا: یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده

هدف، مقایسه اثر یک برنامه هشت هفته‌ای ترکیبی تقویت عضلات درونی پا و تمرینات بازآموزی عصبی عضلانی با مراقبت معمول بر کینماتیک و کینتیک مفاصل اندام تحتانی حین فرود تک پا و دویدن در مردان دارای بازسازی یک طرفه رباط صلیبی قدامی و پرونیشن عملکردی پا است.

مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده با گروه‌های موازی و طرح پیش آزمون و پس آزمون در یک مرکز انجام می‌شود. چهل شرکت کننده با نسبت یک به یک و با استفاده از تصادفی سازی ساده و تخصیص مخفی به دو گروه مداخله و کنترل اختصاص می‌یابند؛ فاز کارآزمایی مصداق ندارد.

شرکت‌کنندگان از کلینیک‌های ارتوپدی و فیزیوتراپی در همدان انتخاب خواهند شد. آزمایش در آزمایشگاه و آموزش در مرکز ورزشی انجام می‌شود؛ ارزیابان و تحلیلگران کور هستند.

مردان 18 تا 40 سال دارای بازسازی یک طرفه رباط صلیبی قدامی با اتوگرفت تاندون همسترینگ، در فاصله 12 تا 24 ماه پس از جراحی، با حداقل شش ماه توانبخشی استاندارد، پرونیشن عملکردی پا و توانایی دویدن و پریدن بدون درد وارد مطالعه می‌شوند. افراد دارای آسیب‌های دیگر اندام تحتانی، اختلالات عصبی، آسیب مجدد رباط صلیبی قدامی یا تمرینات اختصاصی پا یا اندام تحتانی در شش ماه گذشته وارد مطالعه نمی‌شوند.

گروه مداخله به مدت هشت هفته، سه جلسه در هفته، برنامه تحت نظارت شامل تمرینات تقویت عضلات درونی پا و تمرینات بازآموزی عصبی عضلانی را علاوه بر فعالیت‌های معمول دریافت می‌کند. گروه کنترل فقط مراقبت معمول و فعالیت‌های روزمره را بدون برنامه تمرینی ساختاریافته اضافی ادامه می‌دهد و پس از پایان پیگیری، برنامه تمرینی به این گروه نیز ارائه خواهد شد.

پیامدهای اصلی شامل زوایای مفاصل اندام تحتانی در صفحات ساجیتال، فرونتال و عرضی و نیروهای عکس العمل زمین و گشتاورهای مفصلی حین فرود تک پا و دویدن هستند. برخی آزمون‌های عملکردی و در صورت امکان الگوهای فعالیت عضلانی به عنوان پیامدهای ثانویه اندازه گیری می‌شوند.

تصادفی‌سازی در سطح فردی و با استفاده از تصادفی‌سازی ساده مبتنی بر کامپیوتر انجام شد. ابتدا فهرستی از شرکت‌کنندگان واجد شرایط تهیه گردید. سپس یک پژوهشگر مستقل که در فرایند جذب، ارزیابی یا اجرای مداخله دخالت نداشت، توالی تصادفی تخصیص را در نرم‌افزار Excel و با استفاده از تابع RAND() تولید کرد. به هر شرکت‌کننده یک کد اختصاص داده شد و کدها به نسبت ۱:۱ به یکی از دو گروه مداخله (برنامه ترکیبی تقویت عضلات درونی پا و بازآموزی عصبی–عضلانی) و گروه کنترل (مراقبت معمول) تخصیص داده شدند. توالی تصادفی قبل از شروع جذب شرکت‌کنندگان تهیه شد و سپس به مجموعه‌ای از پاکت‌های مات، غیرقابل‌نفوذ به نور و دربسته با شماره‌گذاری متوالی منتقل گردید. برای هر شرکت‌کننده جدید، پاکت بعدی بر اساس شماره توالی توسط فردی که در ارزیابی پیامدها دخالت نداشت باز می‌شد و تخصیص گروهی مندرج در آن اجرا می‌گردید. در این مطالعه از تصادفی‌سازی لایه‌ای (stratified randomization) استفاده نشد. پنهان‌سازی تخصیص (allocation concealment) از طریق استفاده از پاکت‌های مات و دربسته و محرمانه نگه‌داشتن فهرست تصادفی برای پژوهشگران و ارزیابان پیامد تا زمان تخصیص نهایی شرکت‌کنندگان، تأمین شد.

در این کارآزمایی بالینی تصادفی، کورسازی در سطح ارزیابان پیامد و آنالیزکنندگان داده‌ها اعمال شده است. شرکت‌کنندگان: به تمامی شرکت‌کنندگان اطلاع داده می‌شود که در یک کارآزمایی بالینی تصادفی با دو نوع برنامه تمرینی شرکت می‌کنند و قبل از تصادفی‌سازی، رضایت‌نامه آگاهانه کتبی اخذ می‌شود. به شرکت‌کنندگان گفته نمی‌شود کدام برنامه تمرینی مداخله اصلی پژوهش محسوب می‌شود تا سوگیری ناشی از انتظار (expectation bias) کاهش یابد؛ با این حال، به دلیل تفاوت در محتوا و شدت برنامه‌های تمرینی، کورسازی کامل شرکت‌کنندگان از نظر عملی امکان‌پذیر نیست و بنابراین شرکت‌کنندگان به طور کامل کور در نظر گرفته نمی‌شوند. مراقبین بالینی (care providers): مربیان/فیزیوتراپیست‌هایی که برنامه‌های تمرینی را برای شرکت‌کنندگان اجرا می‌کنند، به طور واضح از نوع برنامه‌ای که به هر شرکت‌کننده ارائه می‌شود آگاه هستند. بنابراین مراقبین بالینی نسبت به تخصیص گروهی کور نیستند. محققین (investigators): محقق اصلی و همکاران در طراحی پروتکل، نظارت بر فرایند جذب، اجرا و پایش ایمنی مطالعه نقش دارند و به اطلاعات مربوط به ماهیت مداخلات دسترسی دارند. هرچند آنها در اندازه‌گیری روزمره پیامدها دخالت مستقیم ندارند، اما نمی‌توان آنها را در تمامی نقش‌هایشان به طور کامل کور محسوب کرد. ارزیابان پیامد: افرادی که ارزیابی‌های بیومکانیکی و عملکردی (مانند اندازه‌گیری‌های کینماتیکی، کینتیکی و آزمون‌های عملکردی) را انجام می‌دهند، نسبت به تخصیص گروهی کور نگه داشته می‌شوند. شرکت‌کنندگان در جلسات ارزیابی تنها با یک کد شناسه پژوهشی معرفی می‌شوند و ارزیابان به فهرست تصادفی‌سازی یا هرگونه اطلاعاتی که گروه مطالعه را افشا کند دسترسی ندارند. زمان‌بندی و هماهنگی جلسات ارزیابی توسط هماهنگ‌کننده‌ای انجام می‌شود که در فرایند اندازه‌گیری پیامد نقشی ندارد تا احتمال آشکار شدن ناخواسته گروه تخصیص کاهش یابد. آنالیزکنندگان داده‌ها: داده‌ها پس از جمع‌آوری به صورت کدگذاری‌شده استخراج می‌شوند؛ به نحوی که گروه‌ها به عنوان مثال با برچسب‌های «گروه A» و «گروه B» نام‌گذاری می‌شوند، بدون آنکه مشخص شود کدام گروه مداخله و کدام گروه کنترل است. آمارگر/آنالیزکننده داده‌ها تمام تحلیل‌های اصلی را بر روی این داده‌های کدگذاری‌شده انجام می‌دهد و تا زمان اتمام تحلیل‌های اولیه و نهایی شدن طرح تحلیل، نسبت به معنای واقعی برچسب گروه‌ها کور باقی می‌ماند. کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها (DSMB): با توجه به مقیاس کوچک و ماهیت دانشگاهی این کارآزمایی تمرینی، کمیته رسمی ایمنی و نظارت بر داده‌ها تشکیل نشده است و پایش ایمنی توسط خود محققین انجام می‌شود که نسبت به طراحی کلی مطالعه کور نیستند.

موارد زیر در صورت دریافت درخواست منطقی از سوی پژوهشگران واجد شرایط، امکان اشتراک‌گذاری خواهند داشت: – داده‌های فردی غیرقابل شناسایی تمامی شرکت‌کنندگان مطالعه، شامل ویژگی‌های پایه، تخصیص به گروه مداخله یا کنترل، و تمامی متغیرهای پیامد مرتبط با بیومکانیک زانو، عملکرد عملکردی اندام تحتانی، درد و شاخص‌های گزارش‌شده توسط بیمار. هیچ‌یک از متغیرهای به‌طور مستقیم شناسایی‌کننده (مانند نام، کد ملی، شماره تماس، نشانی و …) در مجموعه‌داده به اشتراک گذاشته‌شده وجود نخواهد داشت. – نسخه نهایی پروتکل مطالعه و در صورت لزوم ترجمه انگلیسی پروتکل مورد تأیید کمیته اخلاق. – نسخه نمونه (Template) فرم رضایت آگاهانه استفاده‌شده در این کارآزمایی، بدون هرگونه اطلاعات شناسایی‌کننده. – کدها و اسکریپت‌های تحلیلی مورد استفاده برای پردازش داده‌ها و انجام تحلیل‌های آماری (برای مثال اسکریپت‌های نرم‌افزارهای MATLAB، Python، SPSS، R و سایر نرم‌افزارهای مورد استفاده در مطالعه). – دیکشنری داده (Data dictionary) شامل نام متغیرها، تعریف هر متغیر، واحد اندازه‌گیری، کدگذاری پاسخ‌ها و محدوده‌های معتبر برای تمامی متغیرهای به اشتراک گذاشته‌شده.

داده‌های فردی غیرقابل شناسایی و مستندات پشتیبان مطالعه پس از انتشار نتایج اصلی کارآزمایی در یک مجله داوری‌شده قابل درخواست خواهند بود. زمان شروع دسترسی به داده‌ها و مستندات حدوداً ۶ تا ۱۲ ماه پس از چاپ نتایج اولیه مطالعه پیش‌بینی می‌شود. دوره دسترسی به این داده‌ها و مستندات حداقل ۵ سال پس از تاریخ اولین انتشار نتایج خواهد بود و در صورت الزام مجله یا حامی پژوهش، این دوره می‌تواند طولانی‌تر نیز شود.

داده‌های فردی غیرقابل شناسایی و مستندات پشتیبان مطالعه می‌توانند در اختیار پژوهشگران مستقل دارای وابستگی سازمانی معتبر به دانشگاه‌ها، مؤسسات تحقیقاتی یا نهادهای غیرانتفاعی قرار گیرند، مشروط بر این‌که پروپوزال علمی معتبر و متناسب با اهداف کلی مطالعه اولیه ارائه دهند و اصول اخلاق پژوهش رعایت شود. درخواست‌های پژوهشگران شاغل در نهادهای انتفاعی یا صنعتی نیز می‌تواند به‌صورت موردی بررسی شود، مشروط بر این‌که با محرمانگی اطلاعات شرکت‌کنندگان، سیاست‌های مؤسسه، و الزامات قانونی/اخلاقی در تعارض نباشد.

داده‌ها و مستندات این مطالعه صرفاً برای اهداف پژوهشی غیرانتفاعی و اخلاق‌مدار قابل استفاده خواهند بود؛ از جمله انجام مرورهای نظام‌مند و متاآنالیز، تحلیل‌های ثانویه مرتبط با بیومکانیک اسکلتی‌عضلانی، پیشگیری از آسیب و توان‌بخشی، یا سایر سؤالات پژوهشی نزدیک به اهداف مطالعه اصلی. معیارهای زیر برای استفاده از داده‌ها و مستندات اعمال خواهد شد: – پژوهشگر متقاضی باید یک پروپوزال کوتاه شامل اهداف، روش‌شناسی، تحلیل‌های برنامه‌ریزی‌شده و نوع داده‌های درخواستی ارائه کند. – استفاده پیشنهادی از داده‌ها باید از نظر علمی موجه بوده، به‌طور نامناسب با تحلیل‌های در حال انجام توسط تیم اصلی پژوهش تداخل نداشته باشد و با رضایت آگاهانه شرکت‌کنندگان و مصوبه کمیته اخلاق اولیه در تعارض نباشد. – در صورت لزوم، مؤسسه متقاضی باید مجوز کمیته اخلاق محلی یا معافیت از آن را برای تحلیل ثانویه پیشنهادی ارائه نماید. – قبل از تحویل داده‌ها، یک توافق‌نامه استفاده از داده‌ها (Data Use Agreement) بین طرفین امضا خواهد شد که در آن شرایط استفاده، الزامات امنیت داده، ممنوعیت هرگونه تلاش برای شناسایی مجدد افراد، ممنوعیت انتقال داده‌ها به اشخاص ثالث، و الزامات مربوط به ذکر نام پژوهشگران اولیه و استناد به مقاله اصلی مشخص می‌شود. – داده‌ها فقط به صورت امن (برای مثال فایل‌های رمزگذاری‌شده) و صرفاً با متغیرهای غیرقابل شناسایی تحویل خواهند شد. – هرگونه گزارش نتایج حاصل از این داده‌ها باید به صورت تجمیعی و غیرقابل شناسایی برای افراد انجام شود.

پژوهشگران علاقه‌مند می‌توانند درخواست خود برای دسترسی به داده‌ها و مستندات این مطالعه را از طریق پست الکترونیک به پژوهشگر اصلی ارسال نمایند.

فرایند دسترسی به داده‌های فردی غیرقابل شناسایی و مستندات پشتیبان مطالعه به شرح زیر خواهد بود: تماس اولیه: پژوهشگر متقاضی از طریق پست الکترونیک با پژوهشگر اصلی تماس گرفته و به‌صورت خلاصه هدف، سؤال یا سؤالات پژوهشی، روش کلی تحلیل و نوع داده‌های مورد نیاز را توضیح می‌دهد. ارسال مستندات: در صورت قابل‌قبول بودن اولیه درخواست، از متقاضی خواسته می‌شود مدارک زیر را ارسال نماید:– پروپوزال کوتاه (حدود ۲ تا ۵ صفحه)– رزومه علمی به‌روز (CV) پژوهشگر مسئول– مستندات مربوط به تأیید یا معافیت از کمیته اخلاق محل خدمت متقاضی (در صورت لزوم) بررسی درخواست: پژوهشگر اصلی (و در صورت نیاز، کمیته راهنما یا کمیته اخلاق محل اجرای مطالعه) درخواست را از نظر ارزش علمی، امکان‌پذیری، عدم تعارض با تحلیل‌های اصلی در حال انجام و هم‌خوانی با رضایت آگاهانه اولیه و ملاحظات اخلاقی بررسی می‌کند. این مرحله معمولاً حدود ۴ تا ۸ هفته بسته به پیچیدگی درخواست به طول خواهد انجامید. توافق‌نامه استفاده از داده‌ها: در صورت تأیید درخواست، یک توافق‌نامه استفاده از داده‌ها (Data Use Agreement) برای متقاضی ارسال می‌شود. داده‌ها تنها پس از امضای توافق‌نامه توسط هر دو طرف در اختیار متقاضی قرار خواهند گرفت. انتقال داده‌ها: پس از نهایی شدن توافق‌نامه، مجموعه‌داده غیرقابل شناسایی، دیکشنری داده، کدها/اسکریپت‌های مرتبط و سایر مستندات توافق‌شده از طریق روش‌های امن (برای مثال فایل‌های رمزگذاری‌شده یا آرشیو رمزدار و یا سامانه‌های امن انتقال فایل) در اختیار متقاضی قرار می‌گیرند. با توجه به کامل بودن مدارک ارسالی و پیچیدگی تحلیل پیشنهادی، مدت زمان مورد نیاز از زمان ارسال درخواست اولیه تا دریافت داده‌ها حدوداً ۱ تا ۳ ماه برآورد می‌شود.

تمام فرایندهای مربوط به اشتراک داده‌ها و مستندات مطابق با سیاست‌های مؤسسه محل اجرای طرح، قوانین و مقررات ملی و شرایط مندرج در مصوبه کمیته اخلاق انجام خواهد شد.