تعیین تأثیر آموزش سبک زندگی ارتقاءدهنده سلامت و ذهن آگاهی مثبت نگر بر کاهش خودغفلتی در سالمندان مبتلا به دیابت نوع 2
طراحی
این یک کارآزمایی تصادفی کنترلشده بدون کورسازی با دو گروه موازی (مداخله و کنترل) است که شامل 60 سالمند مبتلا به دیابت نوع 2 میباشد. تخصیص شرکتکنندگان با روش بلوکهای تصادفی جایگشتی انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
سالمندان مراجعه کننده به مراکز بهداشتی شهرستان مبارکه در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به گروه های مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد. این مطالعه، بدون کورسازی انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه:
سالمندان 60 سال و بالاتر مبتلا به دیابت نوع 2 با تشخیص قطعی پزشکی که توانایی انجام فعالیتهای روزمره و درک مداخله آموزشی را داشته باشند.
شرایط عدم ورود به مطالعه:
وجود بیماری حاد یا ناپایدار، اختلالات روانپزشکی حاد، یا هرگونه شرایطی که مشارکت را ناایمن یا غیرممکن سازد.
گروههای مداخله
گروه مداخله:
یک برنامه آموزشی گروهی مبتنی بر سبک زندگی ارتقاءدهنده سلامت و ذهنآگاهی مثبتنگر برای سالمندان مبتلا به دیابت نوع 2 اجرا خواهد شد. این برنامه شامل 8 جلسه هفتگی 45 تا 60 دقیقهای بوده و موضوعاتی مانند خودمراقبتی دیابت، سبک زندگی سالم و تمرینهای ذهنآگاهی را پوشش میدهد. شرکتکنندگان تمرینهای خانگی روزانه 15 تا 30 دقیقه انجام خواهند داد و پیگیری هفتگی تلفنی یا پیامکی انجام میشود.
گروه کنترل:
گروه کنترل فقط مراقبتهای معمول را دریافت خواهد کرد و هیچ مداخله آموزشی نخواهد داشت.
متغیرهای پیامد اصلی
خودغفلتی، سبک زندگی ارتقاءدهنده سلامت، خودشفقتی، قند خون ناشتا، میانگین قندخون سه ماهه، فشارخون سیستولیک، فشارخون دیاستولیک، نمایه توده بدنی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20260213068844N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2026-06-25, ۱۴۰۵/۰۴/۰۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2026-06-25, ۱۴۰۵/۰۴/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2026-06-25, ۱۴۰۵/۰۴/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اکرم اسرافیلی بیشه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5246 0422
آدرس ایمیل
a.esrafili77@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
در حال بیمار گیری
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2026-07-06, ۱۴۰۵/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-11-06, ۱۴۰۵/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر آموزش سبک زندگی ارتقاءدهنده سلامت و ذهن آگاهی مثبت نگر بر کاهش خودغفلتی در سالمندان مبتلا به دیابت نوع 2: یک مطالعه کارآزمایی تصادفی کنترل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر آموزش سبک زندگی و ذهنآگاهی بر خودغفلتی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سن 60 سال و بالاتر
حداقل سواد ابتدایی یا حضور مراقب باسواد جهت تکمیل پرسشنامهها و پیگیری تمرینات
تشخیص قطعی پزشکی دیابت نوع ۲ براساس پرونده پزشکی
داشتن خودغفلتی در سطح متوسط تا شدید براساس پرسشنامه استاندارد یا گزارش مراقب اصلی
کسب نمره 7 یا بالاتر در آزمون کوتاه وضعیت شناختی (AMT)
توانایی انجام فعالیتهای پایه زندگی روزمره
توانایی درک و اجرای دستورالعملهای مداخله آموزشی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بیماری حاد یا ناپایداری بالینی در زمان ورود به مطالعه
وجود اختلالات روانپزشکی حاد
وجود ناتوانی شدید شنوایی یا بینایی که مانع شرکت در جلسات آموزشی شود
وجود هرگونه شرایط پزشکی که مشارکت در مطالعه را نامناسب یا ناایمن سازد
سن
از سن 60 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکتکنندگان با استفاده از روش تصادفیسازی بلوکهای جایگشتی به دو گروه مداخله (A) و مقایسه (B) تخصیص مییابند. فرایند تصادفیسازی با استفاده از شش بلوک چهارتایی از پیش تعریفشده شامل AABB، BBAA، ABBA، BAAB، ABAB و BABA انجام خواهد شد. به این منظور، با استفاده از جدول اعداد تصادفی، برای اعداد 1 تا 6 بلوک متناظر انتخاب شده و اعداد 0 و 7 تا 9 کنار گذاشته خواهند شد. سپس افراد بهصورت متوالی بر اساس ترتیب بلوکهای انتخابشده در گروههای A و B تخصیص خواهند یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
ایران، سمنان، شهرک مدیران، بلوار بسیج، کنارگذر بسیج، دانشگاه علوم پزشکی سمنان، ساختمان ستاد مرکزی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تاریخ تایید
2026-02-16, ۱۴۰۴/۱۱/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1404.322
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت شیرین ناشی از بیماری زمینهای
کد ICD-10
E08
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus due to underlying condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خودغفلتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، بلافاصله بعد، 3 ماه بعد از مداخله آموزشی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس خودغفلتیِ سالمندان
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سبک زندگی ارتقاءدهنده سلامت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، بلافاصله بعد، 3 ماه بعد از مداخله آموزشی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سبک زندگی ارتقاءدهنده سلامت والکر (HPLP-II)
2
شرح متغیر پیامد
خودشفقتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، بلافاصله بعد، 3 ماه بعد از مداخله آموزشی
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم کوتاه مقیاس خودشفقتی رایس و همکاران (SCS-SF)
3
شرح متغیر پیامد
قندخون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، بلافاصله بعد، 3 ماه بعد از مداخله آموزشی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه گلوکومتر CareSens
4
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله (HbA1c)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، بلافاصله بعد، 3 ماه بعد از مداخله آموزشی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه سنجش HbA1c اینفوپیا
5
شرح متغیر پیامد
فشارخون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، بلافاصله بعد، 3 ماه بعد از مداخله آموزشی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشارسنج OMRON
6
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی (BMI)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، بلافاصله بعد، 3 ماه بعد از مداخله آموزشی
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازوی کالیبره SECA و قدسنج
7
شرح متغیر پیامد
فشارخون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، بلافاصله بعد، 3 ماه بعد از مداخله آموزشی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشارسنج OMRON
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله بهصورت آموزش گروهی مبتنی بر سبک زندگی سالم و ذهنآگاهی مثبتنگر برای سالمندان مبتلا به دیابت نوع 2 اجرا خواهد شد. محتوای آموزشی بر اساس نیازسنجی، اصول خودمراقبتی دیابت، سبک زندگی سالم و رویکردهای ذهنآگاهی و روانشناسی مثبتنگر تدوین میشود. شرکتکنندگان در 8 جلسه هفتگی 45 تا 60 دقیقهای شرکت خواهند کرد. محتوای جلسات شامل: (1) آشنایی با برنامه، هدفگذاری و آموزش دیابت و خودمراقبتی؛ (2) تغذیه سالم و ذهنآگاهی پایه؛ (3) فعالیت بدنی و شفقت به خود؛ (4) بهداشت خواب، هیجانات مثبت و قدردانی؛ (5) مهارتهای اجتماعی و خودمختاری؛ (6) مدیریت استرس، پذیرش و تنفس آگاهانه؛ (7) ارزشها، روابط مثبت و معنییابی در سالمندی؛ و (8) جمعبندی، تثبیت آموختهها و برنامه پیگیری خانگی است. جلسات با استفاده از سخنرانی، بحث گروهی، پرسش و پاسخ و تمرینهای عملی برگزار میشود. ابزارهای آموزشی شامل کتابچه و پمفلت آموزشی، فایلهای صوتی/تصویری مراقبه هدایتشده و دفترچه ثبت تمرین است. شرکتکنندگان موظف خواهند بود تمرینهای خانگی مرتبط با ذهنآگاهی و سبک زندگی سالم را روزانه 15 تا 30 دقیقه انجام دهند. پیگیری هفتگی از طریق تماس تلفنی یا پیامک انجام خواهد شد. پایبندی به مداخله بر اساس حضور در جلسات، انجام تمرینهای خانگی و پاسخگویی به پیگیریها ارزیابی شده و پایبندی بیش از 75 درصد مطلوب در نظر گرفته خواهد شد.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: هیچ مداخله آموزشی روی گروه کنترل صورت نمی گیرد و آنها فقط تحت مراقبت های معمول قرار می گیرند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
شبکه بهداشت و درمان شهرستان مبارکه
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی پارسا
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، مبارکه، صفائیه، بلوار پرستار، جنب بیمارستان حضرت محمد رسول الله (ص)، شبکه بهداشت و درمان شهرستان مبارکه، ساختمان ستاد مرکزی
شهر
مبارکه
استان
اصفهان
کد پستی
8494143111
تلفن
+98 31 5267 4001
فکس
ایمیل
health@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://mobarakeh.mui.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید اسلامی
آدرس خیابان
ایران، سمنان، شهرک مدیران، بلوار بسیج، کنارگذر بسیج، دانشگاه علوم پزشکی سمنان، ساختمان ستاد مرکزی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
فکس
+98 23 3344 8999
ایمیل
rds@semums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://rtvc.semums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
اکرم اسرافیلی بیشه
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سالمندشناسی
آدرس خیابان
ایران، سمنان، کیلومتر 5 جاده دامغان، پردیس علوم پزشکی سمنان، دانشکده توانبخشی، گروه سلامت سالمندی
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513138111
تلفن
+98 23 3365 4180
فکس
+98 23 3365 4209
ایمیل
A.esrafili77@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر طاهره رمضانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سالمندشناسی
آدرس خیابان
ایران، سمنان، کیلومتر 5 جاده دامغان، پردیس علوم پزشکی سمنان، دانشکده توانبخشی، گروه سلامت سالمندی
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513138111
تلفن
+98 23 3365 4180
فکس
+98 23 3365 4209
ایمیل
t_ramezani533@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://rehab.semums.ac.ir/
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
اکرم اسرافیلی بیشه
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سالمندشناسی
آدرس خیابان
ایران، سمنان، کیلومتر 5 جاده دامغان، پردیس علوم پزشکی سمنان، دانشکده توانبخشی، گروه سلامت سالمندی
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513138111
تلفن
+98 23 3365 4180
فکس
ایمیل
A.esrafili77@gmail.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست