بررسی مقایسه اثربخشی کوتاه مدت تزریق پلاسمای غنی از پلاکت به تنهایی و همراه لیزر پرتوان در درﻣﺎن آرﺗﺮوز ﻣﻔﺼل زاﻧﻮ

مقایسه اثربخشی کوتاه مدت تزریق داخل مفصلی پلاسمای غنی از پلاکت (PRP) به تنهایی و همراه با لیزر پرتوان (HILT) در درمان استئوآرتریت زانو (گرید 1 تا 3).

کارآزمایی بالینی تصادفی شده، گروه‌های موازی، تک‌سویه کور (بیمار کور)، حجم نمونه ۴۸ نفر (۲۴ نفر در هر گروه)، تصادفی‌سازی بلوکی (۴ بلوک ۱۲ تایی) با نرم‌افزار اعداد تصادفی، پنهان‌سازی تخصیص با پاکت‌های مات شماره‌دار انجام می‌شود.

. بیماران درمانگاه طب فیزیکی بیمارستان امام خمینی تهران به دو گروه ۲۴ نفره تقسیم شدند گروه اول تحت یک جلسه تزریق پی‌آرپی‌ و گروه دوم تحت تزریق و سپس لیزر پرتوان قرار میگیرند بیماران قبل، ۱ ماه و ۳ ماه پس از تزریق با استفاده از مقیاس VAS و نسخه فارسی پرسشنامه WOMAC ارزیابی می‌شوند. اپراتور لیزر کور نیست (طراحی تک‌سویه کور).

شرایط ورود: سن ۳۰ تا ۷۰ سال؛ آرتروز گرید ۱ تا ۳ زانو بر اساس معیار ACR و رادیولوژی؛ درد زانو ≥۶ ماه؛ نمره VAS ≥۳؛ عدم پاسخ رضایت‌بخش به درمان‌های محافظه‌کارانه؛ قطع NSAID یا کورتن ≥۲ هفته؛ عدم تزریق داخل مفصلی در ۳ ماه گذشته. شرایط عدم ورود: بارداری/شیردهی؛ آرتریت التهابی؛ بیماری قلبی شدید؛ عفونت پوستی محل تزریق؛ مصرف داروهای ایمونوساپرسیو یا ضد انعقاد؛ اختلالات انعقادی؛ کمردرد فعال با انتشار به اندام تحتانی؛ جراحی زانو در ۳ ماه گذشته؛ عفونت یا بدخیمی فعال در ۶ ماه گذشته؛ سوءمصرف مواد؛ تزریق کورتیکواستروئید داخل مفصلی (۳ ماه اخیر) یا هیالورونیک اسید (۶ ماه اخیر). دیابت کنترل شده مجاز است.

گروه اول (PRP تنها): یک نوبت تزریق داخل مفصلی PRP (۴ میلی‌لیتر، غلظت پلاکت ۵ تا ۶ برابر، تهیه شده با سانتریفیوژ دو مرحله‌ای از ۲۰ سی سی خون وریدی همراه با ضد انعقاد). گروه دوم (PRP+HILT): یک نوبت تزریق PRP (همان پروتکل) و سپس یک جلسه لیزر پرتوان (مود پالسی، حداکثر توان ۱۲ وات، میانگین ۷ وات، دوز ۵۰ ژول بر سانتی‌متر مربع بر ۶۴ سانتی‌متر مربع، فرکانس ۱۰ هرتز، مدت ۶ دقیقه).

شدت درد (مقیاس دیداری درد - VAS)؛ زیرمقیاس درد WOMAC؛ زیرمقیاس خشکی مفصل WOMAC؛ زیرمقیاس عملکرد فیزیکی WOMAC.

روش تصادفی‌سازی: تصادفی‌سازی بلوکی (Block Randomization) از نوع محدود (Restricted Randomization) با اندازه بلوک ثابت ۱۲ تایی. تعداد ۴ بلوک استفاده می‌شود که هر بلوک شامل ۶ تخصیص به گروه PRP تنها و ۶ تخصیص به گروه PRP همراه با لیزر می‌باشد. واحد تصادفی‌سازی: فرد (بیمار). ابزار تصادفی‌سازی: تولید اعداد تصادفی با نرم‌افزار R برای انتخاب تصادفی ۴ عدد از ۱ تا ۴ جهت تعیین ترتیب بلوک‌ها. پنهان‌سازی تخصیص با استفاده از پاکت‌های مات، مهر و موم شده و شماره‌گذاری شده به ترتیب. هر توالی تصادفی روی کارت ثبت و داخل پاکت قرار می‌گیرد. پاکت‌ها به ترتیب شماره و به هنگام ورود بیماران به مطالعه باز می‌شوند.

این مطالعه از نوع تک‌سویه کور (بیمار کور) می‌باشد. نحوه کورسازی به شرح زیر است: شرکت‌کنندگان (بیماران): کور شده‌اند. برای بیماران گروه اول (PRP تنها)، لیزر پلاسبو با همان دستگاه، همان مدت زمان (۶ دقیقه)، همان وضعیت و صداهای مشابه اما با توان صفر وات انجام می‌شود. بیماران گروه دوم (PRP همراه با لیزر) لیزر واقعی دریافت می‌کنند. تمام بیماران از نوع مداخله دریافتی خود بی‌اطلاع هستند. محقق اصلی: کور نشده است. محقق می‌داند کدام بیمار کدام مداخله را دریافت می‌کند. ارائه‌دهندگان خدمات درمانی (اپراتور لیزر): کور نشده‌اند. اپراتور لیزر باید از تنظیمات توان واقعی آگاه باشد تا لیزر واقعی یا پلاسبو را به درستی انجام دهد. جمع‌آوری‌کنندگان داده‌ها: تفکیک جداگانه ندارد (همان ارزیابان پیامد هستند). ارزیابان پیامد: کور شده‌اند. پزشک یا پرسنل آموزش‌دیده‌ای که پرسشنامه‌های VAS و WOMAC را در زمان‌های قبل از تزریق، ۱ ماه و ۳ ماه پس از تزریق تکمیل می‌کنند، از گروه‌بندی بیماران بی‌اطلاع هستند. ارزیابی‌ها قبل از جلسه لیزر (برای گروه دوم) و در همان زمان‌ها برای هر دو گروه انجام می‌شود. کمیته نظارت بر داده‌ها و ایمنی (DSMB): ندارد (در این کارآزمایی وجود ندارد). نویسندگان مقاله: در حین آنالیز کور نیستند، اما تخصیص گروهی به صورت کدگذاری شده (مثلاً گروه A و گروه B) تا پایان آنالیز نهایی حفظ خواهد شد.

پس از حذف هویت افراد، تمام داده‌های به‌دست‌آمده از تحقیق، شامل اطلاعات جمعیت‌شناختی نمونه‌ها، اطلاعات بالینی و نتایج مداخله، قابل اشتراک‌گذاری هستند.

دسترسی به نتایج نه تا دوازده ماه پس از انتشار نتایج امکان‌پذیر است.

پژوهشگران مراکز دانشگاهی و مراکز تحقیقات علمی.

به منظور مقایسه داده‌ها در مطالعات مشابه، محققان مراکز دانشگاهی و علمی-تحقیقاتی این امکان را دارند که در صورت رعایت اصول اخلاق در پژوهش، داده‌ها را دریافت و مجدداً تجزیه و تحلیل کنند.

دکتر علیرضا نائیجی با آدرس ایمیل زیر: alirezazanaeiji3@gmail.com و شماره تلفن: 989116899200+

محققان باید درخواست کتبی خود را برای دریافت داده‌ها به آدرس ایمیل مربوطه ارسال کنند. یک هفته پس از دریافت ایمیل، اقدام لازم انجام خواهد شد.