بررسی تاثیر استفاده از اگزوزوم سلول بنیادی مزانشیمی در درمان ناباروری بیماران مبتلا به Poor Ovarian Response

ارزیابی تأثیر اگزوزوم سلول بنیادی مزانشیمی بر بهبود باروری در زنانی است که با مشکل Poor Ovarian Response (POR) یا کاهش ذخیره تخمدان مواجه هستند.

کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده، یک سوکور با کنترل فعال و طراحی موازی

محل انجام مطالعه بیمارستان فاطمیه همدان است.شرکت کنندگان در این مطالعه دچار مشکل Poor Ovarian Response (POR) یا پاسخ کاهش یافته تخمدان هستندخواهند بود که در صورت داشتن معیارهای ورود و رضایت آگاهانه وارد مطالعه می شود و اطلاعات دموگرافیک آن ها در پرسشنامه ثبت شده و به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند

شرایط ورود: تشخیص: زنان مبتلا به Poor Ovarian Response (POR) سابقه ناباروری: حداقل یک سال سابقه ناباروری رضایت نامه: اخذ رضایت نامه کتبی از بیماران شرایط عدم ورود: سن کمتر از 20 یا بیشتر از 35 سال سابقه ناباروری کمتر از یک سال

گروه مداخله: ۱۵ بیمار واجد شرایط؛ دریافت ۱۰۰ تا ۲۰۰ میکروگرم پروتئین اگزوزوم به روش تزریق داخل تخمدانی (تحت هدایت سونوگرافی). ارزیابی‌ها در سیکل بعد و ۳ تا ۶ ماه پس از تزریق انجام می‌شود. گروه کنترل: ۱۵ بیمار واجد شرایط؛ مشابه گروه مداخله، تزریق داخل تخمدانی (تحت هدایت سونوگرافی) محلول بافر فسفات سالین (PBS) به عنوان دارونما (Placebo) جهت حفظ کورسازی. ارزیابی‌ها دقیقاً مطابق گروه مداخله است.

بارداری-سطح سرمی هورمون آنتی مولرین (AMH)

نحوه تصادفی‌سازی در پروتکل مطالعه به‌صورت زیر شفاف‌سازی شد: تخصیص شرکت‌کنندگان به دو گروه مداخله و کنترل با نسبت ۱:۱ و به روش تصادفی‌سازی بلوکی انجام می‌شود. توالی تصادفی با استفاده از نرم‌افزار Random Allocation Software تولید شده و بلوک‌ها به‌صورت متغیر ۴ و ۶ تایی در نظر گرفته شدند. توالی تخصیص توسط فردی مستقل از تیم مطالعه در پاکت‌های دربسته، شماره‌دار و غیرشفاف نگهداری می‌شود تا پنهان‌سازی تخصیص رعایت گردد. همچنین در گروه کنترل از دارونما با ظاهر و نحوه تجویز مشابه مداخله اصلی استفاده می‌شود.در گروه کنترل، دارونما (محلول PBS بدون اگزوزوم) با همان ظاهر، حجم و روش تجویز مداخله اصلی به صورت داخل تخمدانی دریافت می‌شود.

“این مطالعه به‌صورت یک‌سوکور (single-blind) انجام خواهد شد. در این راستا، بیماران (شرکت‌کنندگان) از نوع داروی دریافتی (اگزوزوم یا دارونما) بی‌اطلاع خواهند بود. همچنین، فردی که مسئولیت ارزیابی پیامدها و جمع‌آوری داده‌های بالینی را بر عهده دارد، از گروه‌بندی بیماران (مداخله یا کنترل) بی‌اطلاع خواهد بود. این اقدام به منظور کاهش سوگیری ناشی از آگاهی به نوع درمان دریافتی در نتایج مطالعه صورت می‌گیرد. لازم به ذکر است که به دلیل ماهیت مداخله، پژوهشگرانی که مستقیماً مداخله را تجویز می‌کنند، از گروه‌بندی بیماران مطلع خواهند بود

بخش زیادی از داده های بالقوه قابل اشتراک گذاری هستند

دسترسی به داده ها بالافاصله پس از چاپ مقاله نهایی میسر خواهد شد

کلیه محققین،پژوهشگران و متخصصین بالینی اجازه دسترسی به داده های این مطالعه را خواهند داشت

از انجام آنالیز گسترده بر روی داده های این مطالعه به همراه داده های مطالعات دیگر جهت نوشتن مقالات مروری متاآنالیز استقبال خواهد شد

جهت اخذ اطلاعات بیشتر به دکتر مهناز یاونگی ایمیل ارسال شود کلیه مکاتبات yavangi@umsha.ac.irصورت خواهند پذیرفت.

پس از برقراری تماس تلفنی و ارایه درخواست در ایمیل در حداقل زمان ۱ماهه پاسخ نهایی ارسال خواهد شد.