طراحی و ارزشیابی اثر مداخله اختصاصی شده سلامت دهان در بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس، یک مطالعه کارآزمایی کنترل دار تصادفی

تعیین اثر مداخله اختصاصی‌شده سلامت دهان بر وضعیت بهداشت دهان (شاخص‌ های پلاک و خون ریزی هنگام پروب، میزان تولید بزاق و دانش بهداشت دهان) در بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل‌دار بر روی بیماران مالتیپل اسکلروزیس در مرکز امید زنجان انجام خواهد شد. شرکت‌کنندگان پس از رضایت آگاهانه به‌صورت تصادفی انتخاب شده و با استفاده از پاکت‌های دربسته به دو گروه تخصیص داده خواهند شد. در گروه مداخله، قالب‌گیری از دست بیماران انجام خواهد شد و مسواک‌های اختصاصی همراه با آموزش دقیق بهداشت دهان در اختیار آنان قرار خواهد گرفت، در حالی که گروه کنترل فقط آموزش دریافت خواهد کرد. شاخص‌های سلامت دهان در ابتدا اندازه‌گیری شده و پس از سه ماه مجدداً سنجیده خواهند شد و نتایج قبل و بعد مقایسه خواهند شد.

این مطالعه بر روی بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس تحت پوشش مؤسسه خیریه امید زنجان انجام خواهد شد. نمونه‌ها به‌صورت تصادفی از این مرکز انتخاب خواهند شد و در صورت عدم توانایی مراجعه بیماران به مرکز، ارزیابی و مداخله در منزل آن‌ها انجام خواهد شد.

معیار ورود بیماران عضو موسسه خیریه امید می باشند که مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس بوده و فاقد بیماری ذهنی هستند و رضایت آگاهانه کتبی برای شرکت در مطالعه دارند.

در گروه مداخله، مسواک با دسته اختصاصی از طریق قالب‌گیری دست بیماران ساخته خواهد شد و برای بهبود کنترل، بند به آن افزوده خواهد شد. آموزش بهداشت دهان نیز به‌صورت فردی و متناسب با توان حرکتی ارائه خواهد شد (تکنیک بس تغییر یافته برای توان بهتر و روش افقی برای محدودیت بیشتر). در گروه کنترل، فقط آموزش مشابه و متناسب با وضعیت حرکتی ارائه خواهد شد و مسواک اختصاصی در اختیار بیماران قرار نخواهد گرفت.

شاخص پلاک دندانی و شاخص خونریزی هنگام پروب کردن

در این مطالعه، شرکت‌کنندگان ابتدا از میان بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس به‌صورت تصادفی و با استفاده از قرعه‌کشی انتخاب خواهند شد. سپس تخصیص به گروه‌های مداخله و کنترل نیز به‌صورت تصادفی انجام خواهد شد. برای این منظور، پاکت‌های دربسته با تعداد مساوی برای هر گروه تهیه خواهد شد که دارای برچسب رنگی مشخص خواهند بود (سبز برای مداخله و قرمز برای کنترل). برای هر شرکت‌کننده، یک پاکت به‌صورت تصادفی باز خواهد شد و بر اساس رنگ داخل آن، فرد به یکی از دو گروه تخصیص داده خواهد شد.

در این مطالعه، کورسازی به‌صورت دوسوکور انجام خواهد شد؛ به‌طوری‌که شرکت‌کنندگان از نوع مداخله دریافتی آگاه نخواهند بود. همچنین ارزیابان پیامد نسبت به تخصیص گروهی بی‌اطلاع خواهند ماند. برای حفظ کورسازی، تخصیص توسط فردی مستقل انجام خواهد شد و کدگذاری گروه‌ها تا پایان تحلیل داده‌ها محرمانه باقی خواهد ماند.

همه داده های شرکت کنندگان پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری هستند.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج می باشد.

داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

شرایط ویژه ای وجود ندارد.

برای دریافت مستندات ایمیل به خانم دکتر مریم فضلی ارسال گردد و یا باکارشناس پژوهشی دانشکده دندانپزشکی زنجان تماس گرفته شود. ایمیل دکتر مریم فضلی: drfazli@zums.ac.ir تلفن کارشناس پژوهشی دانشکده دندانپزشکی زنجان: 33148215-24-98+

معمولا درخواست داده پس از دو هفته کاری پاسخ داده می شوند.