بررسی اثرات بابونه کبیر بر علائم استئو‌آرتریت زانو به روش کارآزمایی بالینی تصادفی و کنترل شده

بررسی اثربخشی بابونه کبیر بر علایم استئوآرتریت زانو

این كار آزمايي باليني تصادفی شده در فاز 3 به شيوه دوسو كور روی 64 بیمار مبتلا به استئوآرتریت زانو در دو گروه موازی و مساوی دارو و دارونما انجام میشود. دارو و دارو نما باکد A یا B به مدت 2 ماه به بیماران تجویز میشود. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده میشود.

بیماران واجد شرایط بطور تصادفی به دو گروه تقسیم و به آنها دارو یا دارونما با کد شناسایی A یا B برای مدت 2 ماه داده میشود. در شروع و بعد از 2 ماه، آزمایشات خون شامل شمارش کامل خون، سروم گلوتامیک اوکسالواستیک ترانسامیناز، سروم گلوتامیک پیروویک ترانسامیناز، کرآتینین، نیتروژن اوره خون، زمان پروترومبین و زمان نسبی ترومبوپلاستین انجام میشوند. همچنین، پرسشنامه شاخص آرتریت دانشگاههای وسترن انتاریو و مکمستر در شروع و بعد از 1 و 2 ماه برای بیماران تکمیل می شود. بیماران طی مدت 2 ماه از نظر بروز عوارض جانبی دارویی تحت نظر قرار میگیرند. بعد از 2 ماه درمان، از بیماران درخواست میشود میزان رضایت از درمان را روی یک خط کش 10 سانتیمتری مشخص نمایند.

بیماران واجد شرایط، تشخیص قطعی استئوآرتریت زانو بر اساس معیارهای رادیولوژیک دارند، محدوده سنی بین ۴۰ تا ۸۰ سال دارند، توانایی مصرف خوراکی دارو را دارند، و تمایل و توانایی همکاری در پیگیری‌های مطالعه را دارند. معیارهای عدم ورود به مطالعه عبارتند از استئوآرتریت ثانویه، سابقه جراحی زانو یا تزریق داخل زانو، بیماری‌های سیستمیک شدید، اختلالات انعقاد خون، مصرف داروهای ضد انعقاد، بارداری، شیردهی، برنامه‌ریزی برای بارداری، و حساسیت به گیاهان خانواده کاسنیان (Asteraceae).

گروه دارو: بیماران این گروه یک عدد کپسول 250 میلی گرمی عصاره گیاه بابونه کبیر هر 12 ساعت بعد از غذا به مدت 2 ماه میل می کنند. گروه دارونما: بیماران این گروه یک عدد کپسول 250 میلی گرمی دارونما هر 12 ساعت بعد از غذا به مدت 2 ماه میل می کنند.

میزان کلی علایم استئوآرتریت زانو

روش تصادفی سازی بلوکی با استفاده از بلوکهای تصادفی و جدول اعداد تصادفی استفاده میشود. بیماران به طور تصادفی به دو گروه الف و ب تقسیم میشوند. یک گروه، دارو و گروه دیگر، دارونما دریافت میکند. پاکتهای مهر و موم شده برای پنهان سازی تقسیم بیماران به گروه های الف و ب استفاده میشود. شماره بیمار روی قسمت بیرونی پاکت و تخصیص به گروه الف یا ب در قسمت درونی پاکت نوشته میشود. هر بیمار یک پاکت انتخاب میکند.

قوطی دارو و دارونما با برچسب با کد B یا A تهیه می شود. ساير مشخصات درج شده بر روي برچسب ها يكسان است. پزشك، پرستار، بیماران، مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامدها را ارزیابی می کنند از گروه دارو و دارونما بي اطلاع هستند. بیماران مطلع هستند که یا در گروه دارو یا در گروه دارونما قرار دارند، ولی از نوع گروهی که در آن قرار دارند اطلاع ندارند.

کل داده ها پس از غیرقابل شناسایی کردن قابل اشتراک گذاری است.

داده ها یک سال پس از چاپ نتایج برای مدت زمان نامحدود در دسترس هستند.

داده ها و مستندات فقط برای محققین شاغل در مراکز دانشگاهی و پژوهشی در دسترس خواهند بود.

هیچگونه آنالیز بر روی داده ها یا مستندات مجاز نیست. استفاده از داده ها و مستندات فقط با ذکر مقاله ای که آنها در آن چاپ شده مجاز است. کسی که داده ها یا مستندات را درخواست میکند باید هدف از داشتن داده ها یا مستندات را ذکر کند.

درخواست برای داده ها یا مستندات باید برای خانم دکتر اکرم رستم زاده به آدرس پست الکترونیک rostamzadehak@yahoo.com ارسال شود.

درخواست کننده داده ها یا مستندات باید دلیل و هدف درخواست را بیان نماید. درخواست طی حداکثر 2 هفته پاسخ داده خواهد شد.