هدف از این مطالعه مقایسه اثر ممانتین و دارونما بر پیامد و نتایج عملکردی بیماران مبتلا به سکته خونریزی دهنده مغزی است. مطالعه حاضر از نوع کارآزمايي باليني تصادفی شده ی دو سویه کور می باشد که در بيمارستان پورسینا رشت انجام می گیرد.
بيماران مبتلا به سكته ی خونريزی دهنده مغزی بر اساس معیار های ورود و پس از گرفتن رضایتنامه ی کتبی وارد مطالعه می شوند و بطور تصادفی به روش راندوم بلاک به دو گروه تقسیم می شوند. گروه اول ابتدا به ميزان 10 میلی گرم داروی ممانتین روزانه تا 1 ماه و سپس در صورت عدم وقوع عوارض جانبي به ميزان 20 میلی گرم روزانه تا 2 ماه آینده دریافت می کند و گروه دیگر نیز داروی دارونما را با مدت زمان و دوز مشابه با گروه ممانتین دریافت می کند. وضعیت عملکردی و نورولوژیک بیماران در بدو پذیرش توسط معیار های NIHSS ،GCS ،MRS ،BI، و FM ارزیابی می شود. سی تی اسکن ثانویه 72 ساعت پس از تجویز دارو و در روز هفتم جهت ارزیابی تغییرات اندازه ی حجم هماتوم و ادم دور هماتومی انجام می شود. میزان میرایی، وضعیت نورولوژیکی و بهبود عملکردی بیماران طی 3 ماه پس از سکته خونریزی دهنده مغزی مورد ارزیابی قرار می گیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201305128490N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-05-19, ۱۳۹۲/۰۲/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-05-19, ۱۳۹۲/۰۲/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید محمد سید سعادت
نام سازمان / نهاد
کمیته تحقیقات دانشجویی/ دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
00983221572-00983223856
آدرس ایمیل
sm_seyedsaadat@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-22, ۱۳۹۲/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-22, ۱۳۹۳/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر ممانتین و دارونما بر پیامد ونتایج عملکردی بیماران مبتلا به سکته های خونریزی دهنده ی داخل مغزی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرداروی ممانتین بر بهبود عملکرد بیماران مبتلا به سکته های خونریزی دهنده ی داخل مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود:
1- بيماران مبتلا به سکته ی خونریزی دهنده ی داخل مغزی در ناحیه ی سوپرا تنتوریال که تشخیص آن توسط معاینه بالینی وسی تی اسکن تایید شده باشد.
2-NIHSS بدو ورود كمتر از 20
3- بیمارانی که تشخیص آن ها ظرف مدت کمتر از ۶ ساعت از شروع علایم صورت گرفته باشد
4- حداقل طول مدت بستری برابر با 7 روز
5- سن کمتر از 80 سال
6- GCS بدو ورود بیشتر از 5
7- حجم هماتوم بدو ورود کمتر از 30 سی سی
معیار های عدم ورود:
1- وجود سكته ي ایسکمیک همزمان یا قبلی
2- وجود بیماریهای سیستمیک ساير ارگان ها شامل نارسایی کبدی و کلیوی
3- وجود ضربان ساز قلبي، نوروپاتي هاي شديد، وجود بيماري هاي عروقي سيستميك و اختلالات افكتيو ماژور
4- دارا بودن ناتوانی شدید قبلی ناشی از علل عصبی و غیر عصبی مانند مسایل ارتوپدی و ...
5-سابقه خونریزی مغزی و سکته قلبی يا مغزي قبلي
6-سوء مصرف الكل
7- دارا بودن اختلال شناختی بر اساس معیار های دمانس DSM-IV و یا بر حسب پرسشنامه ی IQCODE
8- سکته ی خونریزی دهنده ی داخل مغزی ثانویه به علل دیگر مانند ترومای مغزی یا پارگی آنوریسم مغزی
9- سابقه ی مصرف دارو های ضد انعقادی، ضد پلاکت و NSAID
10- حاملگی
11- وجود خونریزی داخل بطنی (IVH)
12- کومای عمیق
معیار های خروج:
1- عدم رضایت بیمار در ادامه مطالعه وعدم توانایی پیگیری بیماران به سایر علل
2- بروز عارضه دارویی با مصرف ممانتین و یا حساسیت به آن
3- سوء مصرف الكل در طي مطالعه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی گیلان
آدرس خیابان
میدان گاز، بلوار شهید بهشتی غربی، روبروی بانک سپه، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
رشت
کد پستی
تاریخ تایید
2013-02-09, ۱۳۹۱/۱۱/۲۱
کد کمیته اخلاق
1910396403
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته خونریزی دهنده مغزی
کد ICD-10
I61.2
توصیف کد ICD-10
Intracerebral haemorrhage in hemisphere, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میرایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی 3 ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان میرایی
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات وضعيت عملكردي و حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز پذیرش، روز 7 و ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار انجمن ملی سکته مغزی
3
شرح متغیر پیامد
عملکرد حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز پذیرش، روز 7، ترخیص و 3 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
فوگل مایر
4
شرح متغیر پیامد
ناتواني
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز پذیرش، روز 7، ترخیص و 3 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
(modified Rankin Scale (mRS
5
شرح متغیر پیامد
فعاليت روزمره ي زندگي و استقلال عملكردي
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز پذیرش، روز 7، ترخیص و 3 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار بارتل
6
شرح متغیر پیامد
سطح هوشیاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز پذیرش، روز 7، ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
(Glosgow Coma Scale (GCS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات حجم هماتوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز پذیرش، 72 ساعت بعد و روز 7
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس یافته های سی تی اسکن
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات حجم ادم دور هماتومی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز پذیرش، 72 ساعت بعد و روز 7
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس یافته های سی تی اسکن
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ممانتین، 10 میلی گرم خوراکی روزانه تا یکماه نخست سپس 20 میلی گرم برای 2 ماه آینده
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
پلاسبو، 10 میلی گرم خوراکی روزانه تا یکماه نخست سپس 20 میلی گرم برای 2 ماه آینده
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی پورسینا - مرکز تحقیقات تروما
نام کامل فرد مسوول
دکتر بابک بخشایش اقبالی
آدرس خیابان
بیمارستان پورسینا
شهر
رشت
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عبدالرسول سبحانی
آدرس خیابان
میدان گاز، بلوار شهید بهشتی غربی، روبروی بانک سپه، معاونت تحقیقات و فناوری،
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محدثه حاجی نوری
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی مغز و اعصاب
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
چهارراه میکاییل، بیمارستان پورسینا
شهر
رشت
کد پستی
4193893345
تلفن
+98 911 193 0396
فکس
ایمیل
dr.hajinoori@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان- کمیته تحقیقات دانشجویی
نام کامل فرد مسوول
سید محمد سید سعادت
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان گاز، بلوار شهید بهشتی غربی، روبروی بانک سپه، معاونت تحقیقات و فناوری، دفتر کمیته تحقیقات دانشجویی/ دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
کد پستی
4193893345
تلفن
+98 13 1322 8905
فکس
ایمیل
sm_seyedsaadat@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
سیده نازنین سیدسعادت
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان گاز، بلوار شهید بهشتی غربی، روبروی بانک سپه، معاونت تحقیقات و فناوری، دفتر کمیته تحقیقات دانشجویی/ دانشگاه علوم پزشکی گیلان