مقایسه اثر آتوموکستین و آمانتادین در میزان سطح هوشیاری بیماران مبتلا به آسیب تروماتیک مغزی: کارآزمایی بالینی کنترل

ارزیابی و مقایسه اثربخشی اتوموکستین و آمانتادین، در مقابل دارونما، در بهبود ریکاوری عملکردی در یک دوره مداخله ۱۲ هفته ‌ای در بیماران مبتلا به آسیب تروماتیک مغزی متوسط تا شدید

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 306 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.

این کارآزمایی اثربخشی اتوموکستین، آمانتادین، و دارونما را در بیماران مبتلا به TBI مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی ساری را طی یک دوره مداخله ۱۲ هفته ای ارزیابی خواهد کرد.این مطالعه به صورت سه سو کور انجام خواهد شد: شرکت کنندگان، ارزیابان بالینی و تحلیلگران داده نسبت به تخصیص درمان بی اطلاع خواهند بود. همه کپسول ها در بسته های یکسان قرار خواهند گرفت.بسته های دارو توسط داروخانه کدگذاری خواهند شد.

معیارهای ورود سن ۱۸ تا ۶۵ سال سابقه ثبت شده از نظر TBI متوسط تا شدید مدت زمان گذشتن از آسیب ۱ تا ۱۲ ماه ناتوانی عملکردی پایدار توانایی دادن رضایت آگاهانه پایداری از نظر شرایط پزشکی معیارهای خروج از مطالعه سابقه بیماری های نورولوژیک قبلی غیر مرتبط با TBI سوء مصرف مواد اخیرا یا در حال حاضر استفاده از داروهای با کنترااندیکاسیون مصرف و مصرف داروهایی که با مصرف آتوموکستیم یا آمانتادین تداخل دارد ابتلا به اختلالات اعصاب و روان شدید حساسیت شناخته شده قبلی نسبت به مصرف آتوموکستین یا آمانتادین ابتلا به بیماری های قلبی عروقی غیر کنترل ابتلا به اختلالات کبدی یا کلیوی شدید حاملگی یا شیردهی

گروه مداخله 1: ۲۰ میلی‌گرم آتوموکستین دوبار در روز (یک هفته)، سپس ۴۰ میلی‌گرم دوبار در روز (هفته ۲ تا ۱۲) گروه مداخله 2: 100 میلی‌گرم آمانتادین دو بار در روز ( دو هفته)، ۱۵۰ میلی‌گرم (هفته سوم)، ۲۰۰ میلی‌گرم در صورت تحمل بیمار (هفته ۴ تا ۱۲) گروه کنترل: دارونما به صورت کپسول‌ها و برنامه مشابه

وضعیت عملکردی، ارزیابی عملکرد شناختی، ارزیابی های رفتاری، ارزیابی های ایمنی از جمله علائم حیاتی

این کارآزمایی تصادفی ‌سازی و کنترل ‌شده از یک طرح گروهی موازی با سه بازو استفاده خواهد کرد: اتوموکستین، آمانتادین، و دارونما. شرکت کنندگان واجد شرایط به طور تصادفی با نسبت 1:1:1 با استفاده از توالی تصادفی سازی کامپیوتری تقسیم بندی خواهند شد. تصادفی ‌سازی بلوک‌ ها با اندازه ‌های مختلف بلوک به‌ طور تصادفی (مانند بلوک ‌های 6 یا 9) برای حفظ پنهان بودن تخصیص و اطمینان از توزیع متعادل شرکت‌کنندگان در سه بازوی مطالعه در طول دوره نمونه گیری استفاده خواهد شد. توالی تصادفی‌ سازی توسط یک آماریست زیستی مستقل که در نمونه گیری یا ارزیابی بیمار دخیل نباشد، انجام خواهد شد. تخصیص توسط داروخانه بیمارستان یا یک مرکز تصادفی سازی مرکزی اجرا خواهد شد که پس از تایید ثبت نام، شرکت کنندگان را بر اساس لیست تصادفی سازی اختصاص خواهد داد

. این مطالعه به صورت سه سو کور انجام خواهد شد: شرکت کنندگان، ارزیابان بالینی و تحلیلگران داده که همه نسبت به تخصیص درمان بی اطلاع خواهند بود. برای اطمینان از یکپارچگی کورسازی درمان‌های فعال (آمانتادین و آتوموکستین) و دارونما در کپسول‌ های ژلاتینی یکسان کپسوله خواهند شد تا تفاوت‌ در اندازه، رنگ یا طعم را مخفی سازد. همه کپسول ها در بسته های یکسان قرار خواهند گرفت. برنامه دوز در تمام گروه ها استاندارد خواهد بود تا خطر کورسازی به دلیل تفاوت های رژیمی به حداقل برسد. بسته های دارو توسط داروخانه با شناسه های منحصر به فرد مربوط به گروه درمان اما بدون افشای محتوا کدگذاری خواهند شد. فقط داروخانه کلید رمزگشایی را خواهد داشت. تیم مطالعه (شامل پزشکان تجویز کننده، ارزیابی ‌کنندگان نتیجه و هماهنگ‌ کنندگان) اجازه دسترسی به فهرست تصادفی‌ سازی یا کلید رمزگشایی را تا پایان کارآزمایی و قفل شدن پایگاه داده نخواهند داشت. در صورت وقوع موارد اورژانس، پزشک معالج می ‌تواند از طریق یک فرآیند ایمن درخواست کند تخصیص یک شرکت ‌کننده مشخص شود، اما چنین مواردی ثبت و به ناظر کارآزمایی و هیئت اخلاق گزارش خواهد شد.