بررسی اثربخشی کپسول نانوکورکومین بر موکوزیت در بیماران تحت پیوند سلول‌های بنیادی خون‌ساز: یک کارآزمایی بالینی سه سوکور کنترل شده با دارونما

تعیین اثر کپسول نانوکورکومین بر موکوزیت در بیماران تحت پیوند اتولوگ و آلوژن

کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل شده با دارو نما، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز ۳ بر روی ۱۱۰ بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی به صورت بلوک استفاده میشود.

این مطالعه دربخش پیوند مغزاستخوان بیمارستان طالقانی تهران انجام می گیرد. گروه مداخله روزانه ۱۲۰ میلی گرم نانوکورکومین و گروه کنترل دارونما را دریافت خواهند کرد. بیماران، ارزیاب پیامدها و آنالیزور داده‌ها کور خواهند بود.

معیارهای ورود: سن ۱۸ تا ۷۰ سال. وضعیت عملکردی مناسب، یعنی نمره‌ی Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) از ۰ تا ۲. توانایی بلع و مصرف خوراکی کپسول در زمان شروع مداخله و پیش‌بینی امکان مصرف تا حداقل یک هفته پس از conditioning. موافقت بیماران با مراقبت استانداردِ پیشگیری از موکوزیت مطابق پروتکل مرکز رضایت آگاهانه کتبی. معیارهای عدم ورود: حساسیت شناخته‌شده به Curcumin، Turmeric یا اجزای فرآورده نانومیسل. مصرف مزمن کورتیکواستروئید سیستمیک با دوز معادل > 10 mg پردنیزون روزانه طی۱۴ روز قبل از conditioning. مصرف منظم مکمل‌ها یا گیاهان با اثر ضدالتهابی - آنتی‌اکسیدانی طی ۷ روز قبل از conditioning. درمان ضدانعقادی خوراکی درمانی پایدار یا درمان دوگانه ضدپلاکتی که امکان تعدیل ندارد. AST یا ALT بیش از ۳ برابر حد بالای نرمال، یا بیلی‌روبین تام بیش از ۲ برابر حد بالای نرمال، یا eGFR < 30 mL/min/1.73 m². مشارکت هم‌زمان در کارآزمایی مداخله‌ای دیگر که بر موکوزیت، خواب، اشتها یا درمان‌های حمایتی اثر مستقیم دارد.

گروه مداخله روزانه ۳ کپسول نانوکورکومین و گروه کنترل روزانه ۳ کپسول پلاسبو از دو روز قبل از شروع شیمی‌درمانی تا زمان انگرفتمنت و برطرف شدن موکوزیت، دریافت می‌کنند.

امتیاز معیار موکوزیت who

پس از کسب رضایت آگاهانه، بیماران واجد شرایط بر اساس نوع پیوند به دو لایه‌ی جداگانه پیوند آتولوگ (autologous) و پیوند آلوژن (allogeneic) تقسیم می‌شوند و در هر لایه تصادفی‌سازی با بلوک‌های تصادفی چهارتایی و نسبت تخصیص ۱:۱ به دو بازوی نانوکورکومین (Group A) و پلاسبو (Group B) انجام می‌گیرد. توالی تصادفی در هر لایه به‌صورت رایانه‌ای تولید و در قالب فهرست‌های بلوکی کدگذاری‌شده در اختیار داروساز مستقل قرار می‌گیرد.

این مطالعه سه‌سوکور طراحی شده است؛ به‌طوری‌که بیماران و ارزیاب پیامد و آنالیزور داده ها از نوع مداخله (نانوکورکومین یا پلاسبو) بی‌اطلاع هستند و تنها داروساز مسئول تصادفی‌سازی به فهرست کدها دسترسی دارد. کدهای تصادفی‌سازی در پاکت‌های دربسته و غیرقابل‌نفوذ نگهداری شده و تا پایان جمع‌آوری و آنالیز داده‌ها و قفل شدن بانک اطلاعاتی محرمانه باقی می‌مانند و صرفاً در صورت بروز ضرورت ایمنی یا پس از تکمیل آنالیز اولیه شکسته خواهند شد. کپسول‌های نانوکورکومین و پلاسبو از نظر شکل، اندازه، رنگ و بو یکسان بوده و تنها با کدهای آلفانومریک یکتا روی بسته‌بندی متمایز می‌شوند تا تخصیص برای تیم بالینی و بیماران قابل تشخیص نباشد.

یافته‌های درمانی حاصل از مداخله با آنالیز آماری بدون ارائه نام بیماران قابل اشتراک گداری خواهد بود.

۶ ماه پس از چاپ نتایج

پزشکان و سایر محققان

افرادی نظیر کارکنان بیمارستان‌ها یا سایر کادر درمان نظیر پرستاران و داروسازان بالینی می‌توانند از اطلاعات مذکور استفاده کنند.

محققان می‌توانند برای دریافت اطلاعات با ایمیل زیر مکاتبه کنند: mariatavakoli@yahoo.com

افرادی که قصد استفاده از اطلاعات را دارند باید وابسته به سازمان‌های معتبر بوده و درخواست‌شان از مجرای این سازمان‌ها ارائه شود. در این زمینه نیاز به معرفی‌نامه از سوی مرکز موردنظر وجود دارد.