هدف از این مطالعه بررسی تاثیر داروی فلوکستین بر نتایج عملکردی بیماران مبتلا به سکته های ایسکمیک مغزی می باشد. طرح حاضر مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سوکور می باشد. بيماران مبتلا به سكته ي مغزي ايسكميك ناشي از انسداد تنه شريان مغزي مياني پس از انتخاب طبق معيارهاي ورود و با اخذ رضايتنامه كتبي، با روش Random block، به صورت تصادفی و از روز پذيرش به دو گروه دریافت کننده داروی دارونما و فلوکستین به میزان 15 میلی گرم برای ماه اول و 20 میلی گرم برای 2ماه آینده تقسیم می شوند. دارو ها در 24 ساعت اول پذیرش برای بیماران تجویز می شود. در صورت بروز هرگونه عارضه ی جانبی ناشی از دارو در طی مطالعه بیمار از مطالعه خارج می شود. عملکرد بیماران توسط معیار های NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) و پرسشنامه ی استاندارد بک (Beck Deppression Inventory ) در زمان پذیرش، روز ترخیص، 1 ماه و 3 ماه بعد از تجویز دارو و معیار های (Modified Rankin Scale) MRS و شاخص بارتل (Barthel Index) در زمان ترخیص، 1 ماه و 3 ماه بعد از تجویز دارو ارزيابي می شوند. داده ها پس از جمع آوري به نرم افزار 18 spss وارد شده و توسط روش های آماری در دو گروه مورد مقایسه قرار می گیرند .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201112228490N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-01-25, ۱۳۹۰/۱۱/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-01-25, ۱۳۹۰/۱۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید محمد سید سعادت
نام سازمان / نهاد
کمیته تحقیقات دانشجویی/ دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
00983221572-00983223856
آدرس ایمیل
sm_seyedsaadat@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-05, ۱۳۹۱/۰۱/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-05, ۱۳۹۲/۰۱/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير داروي فلوكستين بر نتايج عملكردي بيماران مبتلا به سكته مغزي ناشي از انسداد تنه شريان مغزي مياني
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داروي فلوكستين بربهبود عملكردي بيماران مبتلا به سكته مغزي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود:
رضایت آگاهانه
انسداد تنه شريان مغزي مياني يكطرفه
ساكن شهر رشت
NIHSS بدو ورود كمتر از 20
عدم سوء مصرف الكل
عدم سابقه ي تشنج يا بي خوابي
عدم سابقه خونریزی مغزی و سکته قلبی يا مغزي قبلي
عدم وجود بیماریهای سیستمیک ساير ارگان ها شامل نارسایی کبدی و کلیوی
عدم وجود pace maker قلبي، نوروپاتي هاي شديد، وجود بيماري هاي عروقي سيستميك و اختلالات افكتيو ماژور
عدم وجود سكته ي همزمان در ناحيه اي غير از حوزه ي شريان مغزي مياني
معيارهاي خروج:
عدم رضایت بیمار در ادامه مطالعه
بروز عارضه دارویی با مصرف فلوكستين
سوء مصرف الكل در طي مطالعه
بروز Post Stroke Depression(PSD) كه تشخيص آن توسط پرسشنامه ي Beck Depression Inventory(BDI) صورت مي گيرد.
سابقه مصرف مهار كننده ي مونو آمين اكسيداز و مصرف همزمان ساير داروهاي سروتونرژيك از قبيل ضدافسردگي هاي سه حلقه اي و ساير SSRIها
سن
از سن 55 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي گيلان