بررسی اثر داروی گیاهی عناب مرکب حاوی عناب، گشنیز، شاه تره، عدس و کاسنی بر روی کهیر مزمن و مقایسه آن با دس لوراتادین (نئوتادین)

مقایسه تعداد و شدت خارش، کیفیت زندگی در بالغین مبتلا به کهیر مزمن قبل و بعد از مصرف عناب مرکب و دس لوراتادین

کارآزمایی بالینی فاز 3 با طراحی موازی ، دو سو کور ، تصادفی بر روی 60 بیمار. انجام کلیه مراحل تصادفی سازی در سایت https://ctrandomization.cancer.gov و با استفاده از آپشن Clinical Trial Randomization Tool انجام خواهد شد.

این مطالعه بر روی افراد مبتلا به کهیر مزمن در شهر کاشان انجام میشود. پس از تشخیص بیماری و تکمیل فرم رضایت آگاهانه، بیماران به صورت تصادفی بلوکی به دو گروه درمانی تخصیص می یابند. پرسشنامه های علائم کهیر(UAS) و کیفیت زندگی (CU-Q2OL) در شروع و پایان مطالعه استفاده می گردد. در پایان مطالعه در صورت عدم بهبودی افراد تحت درمان روتین قرار خواهند گرفت. بیماران، محقق و تحلیل گر آمار نسبت به گروههای درمان کور هستند. جهت کور سازی، دارو ها در بسته بندی، لیبل و سایز یکسان قرار می گیرند.

شرایط ورود: بیماران مبتلا به کهیر مزمن با تایید پزشک، سن 12تا 65 سال شرایط عدم ورود: حساسیت به دارو یا هر یک از ترکیبات موجود در داروی گیاهی عناب مرکب، بارداری، آنژیوادم شدید، ابتلا به بیماریهای کنترل نشده قلبی و عروقی، تنفسی, هماتولوژیک, کلیوی، کبدی، سیستم ایمنی و بافت همبند

گروه اول: دریافت کنندگان شربت عناب مرکب ساخت شرکت دارو سازی باریج اسانس حاوی عصاره عناب، کاسنی، شاه تره، عدس و گشنیز به میزان 10 سی سی دو بار در روز به مدت یک ماه گروه دوم: دریافت کنندگان شربت دس لوراتادین ساخت شرکت دارو سازی ایران دارو 10 سی سی دوبار در روز به مدت یک ماه

تعداد کهیر، شدت خارش، کیفیت زندگی

تصادفی سازی با روش بلوکی (Permuted block randomization) صورت می‌گیرد به‌طوریکه ابتدا تمام بلوک های 4 تایی که شامل دو کد A و Bمی باشد تهیه شده (6 بلوک). سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی بلوک های تصادفی با جایگذاری انتخاب می شوند. این بلوک ها دنباله ای به اندازه حجم نمونه از کد های A و B را تشکیل می دهد که هر کدام از کد ها به صورت تصادفی به یکی از گروهها اختصاص می یابد. انجام کلیه مراحل تصادفی سازی در سایت https://ctrandomization.cancer.gov و با استفاده از آپشن Clinical Trial Randomization Tool انجام خواهد شد. لیست کدهای مربوطه تا اتمام تحقیق در بخش فرمولاسیون شرکت دارو سازی باریج اسانس باقی می‌ماند با این روش هم کور‌سازی و هم تصادفی سازی تامین خواهد شد.

شربت گیاهی مورد مطالعه دربخش فرمولاسیون شرکت داروسازی باریج اسانس ساخته شده و با شربت دس لوراتادین (نئوتادین) (ساخت شرکت آدورا طب ایران) از نظر ظاهر، سایز و رنگ شیشه یکسان بوده و در بسته بندی های همسان تهیه می گردد. سپس بر اساس کد هایی که قبلا با استفاده از جدول اعداد تصادفی و با روش تصادفی سازی بلوکی تهیه شده کد گذاری می شوند. و به صورت مخلوط در یک کارتن در اختیار مجریان طرح قرار می گیرد