اثربخشی گروه درمانی شناختی- رفتاری بر باورهای استرس ناشی از دیابت، خودمراقبتی دیابت، ناکارآمد درباره دیابت در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، غیرتصادفی هدفمند، فاز 2 بر روی 300 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
پروتکل مداخله‌ای شامل 12 جلسه گروه‌درمانی هفتگی، به مدت ۹۰ دقیقه، اجرا شد. گروه درمانی با حضور 15 نفر از بیماران مبتلا به دیابت نوع ۲ و با هدایت یک درمانگر آموزش‌دیده در رویکرد شناختی-رفتاری اداره گردید و 15 نفر حاضر در گروه کنترل مورد هیچ گونه مداخله درمانی قرار نگرفتند. لازم به ذکر است که بعد از 45 روز گروه آزمایش مجدد مورد بررسی قرار گرفتند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: ابتلا به بیماری دیابت نوع دو
شرایط عدم ورود:ابتلا به اختلالات شدید روان‌پزشکی (مانند روان‌پریشی یا اختلالات شدید شناختی) که مانع مشارکت در جلسات درمانی شود
گروه‌های مداخله
گروه مداخله شامل بیماران مبتلا به دیابت نوع دو می باشد که مداخله رویکرد شناختی-رفتاری را دریافت می کنند.
گروه کنترل شامل بیماران مبتلا به دیابت نوع دو می باشد که مداخله رویکرد شناختی-رفتاری را دریافت نمی کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
باورهای ناکارآمد درباره دیابت؛ استرس ناشی از دیابت؛ رفتارهای خودمراقبتی بیماران مبتلا به دیابت؛ مهارت‌های مدیریت هیجان؛ انگیزه بیماران برای رعایت رژیم غذایی و دارویی؛ خودکارآمدی بیماران در کنترل دیابت.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20260224068938N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2026-04-30, ۱۴۰۵/۰۲/۱۰
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2026-04-30, ۱۴۰۵/۰۲/۱۰
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2026-04-30, ۱۴۰۵/۰۲/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طهورا خوشگوئیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 4321 7035
آدرس ایمیل
tahourakhoshgoeian@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2026-05-22, ۱۴۰۵/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-08-21, ۱۴۰۵/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی گروه درمانی شناختی- رفتاری بر باورهای استرس ناشی از دیابت، خودمراقبتی دیابت، ناکارآمد درباره دیابت در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
نقش درمان‌های روان‌شناختی در بهبود سازگاری روانی و خودمراقبتی در بیماران دیابتی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران (زنان و مردان) مبتلا به دیابت نوع دو که در تابستان 1405به کلینیک های غدد شهر ساری مراجعه میکنند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به اختلالات شدید روان‌پزشکی (مانند روان‌پریشی یا اختلالات شدید شناختی) که مانع مشارکت در جلسات درمانی شود
شرکت همزمان در روان‌درمانی یا مداخلات روان‌شناختی مشابه در طول اجرای مطالعه
غیبت بیش از دو جلسه از جلسات درمانی
عدم تمایل به ادامه همکاری در هر مرحله از پژوهش
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این کارآزمایی بالینی، ابتدا نمونه‌ها با استفاده از نمونه‌گیری غیرتصادفی هدفمند و بر اساس معیارهای ورود و خروج از میان بیماران مبتلا به دیابت نوع ۲ انتخاب شدند. پس از تکمیل مرحله نمونه‌گیری، تصادفی‌سازی ساده برای تخصیص شرکت‌کنندگان به دو گروه مداخله و کنترل انجام شد. هیچ‌گونه روش شبه‌تصادفی (مانند تخصیص بر اساس روز مراجعه، شماره پرونده، حروف الفبا و…) به کار نرفته است. واحد تصادفی‌سازی، فرد بود؛ به این معنا که هر بیمار واجد شرایط به‌صورت مستقل و جداگانه در فرآیند تصادفی‌سازی وارد و به یکی از دو گروه آزمایش یا کنترل تخصیص داده شد. تصادفی‌سازی خوشه‌ای (بر اساس مرکز درمانی، خانواده، شهر یا…) در این پژوهش به کار نرفته است.
حجم نمونه کل، ۳۰ نفر بود (۱۵ نفر در گروه آزمایش و ۱۵ نفر در گروه کنترل). برای تولید توالی تصادفی از نرم‌افزار آماری (مانند SPSS/Excel یا نرم‌افزار مشابه) استفاده شد.
پس از انتخاب ۳۰ بیمار واجد شرایط، به هر بیمار یک کد منحصر به‌فرد اختصاص داده شد.. با استفاده از نرم‌افزار آماری (یا جدول اعداد تصادفی)، برای این کدها توالی تصادفی تخصیص به دو گروه ایجاد شد.
توالی تصادفی به صورت برچسب‌های «A» و «B» (آزمایش/کنترل) تنظیم گردید، به‌گونه‌ای که در مجموع ۱۵ برچسب برای گروه آزمایش و ۱۵ برچسب برای گروه کنترل وجود داشته باشد.
بر اساس این توالی، هر بیمار به‌صورت متوالی طبق کد اختصاصی خود در یکی از دو گروه قرار گرفت.
در این پژوهش از تصادفی‌سازی بلوکی، تصادفی‌سازی لایه‌ای به کار نرفته است؛
برای کاهش خطر سوگیری در تخصیص شرکت‌کنندگان به گروه‌ها، پنهان‌سازی تخصیص تا حد امکان رعایت شد. توالی تصادفی توسط فردی که در فرآیند غربالگری و جذب نمونه‌ها مشارکت نداشت، تهیه شد. کدهای گروه (A/B) در پاکت‌های مات، غیرقابل‌نفوذ به نور، هم‌شکل و شماره‌گذاری‌شده به‌صورت متوالی قرار داده شد. پس از تأیید معیارهای ورود و اخذ رضایت آگاهانه، پژوهشگر مسئول جذب نمونه‌ها، پاکت بعدی را به ترتیب شماره باز کرده و بر اساس برچسب موجود در پاکت، بیمار را در گروه آزمایش یا کنترل قرار داد.
به این ترتیب، پژوهشگر تا لحظه تخصیص، از گروهی که هر شرکت‌کننده در آن قرار خواهد گرفت، اطلاع نداشت و امکان دستکاری تخصیص کاهش یافت.
در این مطالعه از هیچ روش شبه‌تصادفی (مانند تخصیص بر اساس زوج و فرد بودن روز مراجعه، نوبت پذیرش، حروف الفبا، شماره پرونده یا تخت) استفاده نشده است و تخصیص به گروه‌ها به طور کامل بر اساس توالی تصادفی تولیدشده توسط نرم‌افزار انجام گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی واحد ساری
آدرس خیابان
ساری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4661611691
تاریخ تایید
2025-08-26, ۱۴۰۴/۰۶/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.SARI.REC.1404.252
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع دو
کد ICD-10
E11.9
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus without complications
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
باورهای ناکارآمد درباره دیابت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه‌گیری باورهای ناکارآمد درباره دیابت در سه مقطع زمانی: ۱. در ابتدای مطالعه (Baseline)، ۲. بلافاصله پس از اتمام آخرین جلسه گروه درمانی شناختی-رفتاری، و ۳. ۳ ماه پس از اتمام مداخله درمانی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس نگرش‌های ناکارآمد نسبت به دیابت (پولونسکی و فیشر ،2015).
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
استرس ناشی از دیابت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
(شروع مطالعه - T0)هدف: ارزیابی سطح اولیه (پایه) همه پیامدها قبل از هرگونه مداخله. این نقطه برای ایجاد یک پایه مقایسه ضروری است.۲. (پایان درمان - T1)هدف: ارزیابی اثر کوتاه‌مدت مداخله. این زمان بلافاصله پس از اتمام آخرین جلسه CBT است.اهمیت: نشان می‌دهد که آیا مداخله موفق به ایجاد تغییرات مطلوب در استرس شده است یا خیر.۳. (پیگیری - T2)زمان‌بندی: ۳ ماه پس از اتمام مداخله.هدف: ارزیابی ماندگاری اثرات درمان. این مهم‌ترین نقطه برای نشان دادن این است که آیا تغییرات ایجاد شده توسط CBT (مثلاً کاهش باورهای ناکارآمد) پس از قطع درمان حفظ شده‌اند یا خیر.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس پریشانی دیابت (پولونسکی و همکاران، ۲۰۰۵)
2
شرح متغیر پیامد
خودمراقبتی دیابت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
(شروع مطالعه - T0)هدف: ارزیابی سطح اولیه (پایه) همه پیامدها قبل از هرگونه مداخله. این نقطه برای ایجاد یک پایه مقایسه ضروری است.۲. (پایان درمان - T1)هدف: ارزیابی اثر کوتاه‌مدت مداخله. این زمان بلافاصله پس از اتمام آخرین جلسه CBT است.اهمیت: نشان می‌دهد که آیا مداخله موفق به ایجاد تغییرات مطلوب در رفتارها شده است یا خیر.۳. (پیگیری - T2)زمان‌بندی: ۳ ماه پس از اتمام مداخله.هدف: ارزیابی ماندگاری اثرات درمان. این مهم‌ترین نقطه برای نشان دادن این است که آیا تغییرات ایجاد شده توسط CBT (مثلاً کاهش باورهای ناکارآمد) پس از قطع درمان حفظ شده‌اند یا خیر.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه خودمراقبتی (توبرت و گلاسکو، ۲۰۰۲)
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: جلسه اول: آشنایی، شکل‌گیری گروه و آموزش اولیه در جلسه نخست، اعضای گروه و درمانگر به معرفی خود پرداختند و هر یک به‌طور مختصر دلایل حضور در جلسات گروه‌درمانی را بیان کردند. سپس چارچوب کلی درمان شناختی–رفتاری، اهداف گروه، تعداد جلسات و انتظارات متقابل تشریح شد.در ادامه، توضیحی مقدماتی درباره دیابت، پریشانی ناشی از دیابت، افسردگی و کیفیت زندگی و ارتباط متقابل آن‌ها ارائه گردید. قوانین گروه مانند رازداری، احترام متقابل، مشارکت فعال و انجام تکالیف خانگی بیان شد.تکلیف خانگی: ثبت انتظارات فرد از درمان و نوشتن مهم‌ترین چالش‌های روانی مرتبط با دیابت جلسه دوم: ارتباط افکار، احساسات و رفتاردر این جلسه مدل شناختی معرفی شد و ارتباط سه‌گانه افکار، احساسات و رفتارها به‌صورت آموزشی و با مثال‌های مرتبط با دیابت توضیح داده شد. تفاوت میان افکار، هیجانات و رفتارها به‌طور شفاف تبیین گردید.سپس سبک‌های ناکارآمد تفکر و خطاهای شناختی شایع (مانند فاجعه‌سازی، تفکر همه یا هیچ، تعمیم افراطی) معرفی شد.تکلیف خانگی: شناسایی موقعیت‌های روزمره مرتبط با دیابت و ثبت افکار، احساسات و رفتارهای مربوطه در کاربرگ ABC. جلسه سوم: بازسازی شناختیابتدا تکالیف جلسه قبل مرور شد. سپس نشانه‌های افسردگی و استرس مرتبط با دیابت و افکار همراه با آن‌ها بررسی گردید.چهار گام اصلی بازسازی شناختی شامل: شناسایی افکار ناکارآمد، ارزیابی شواهد موافق و مخالف، جایگزینی افکار منطقی‌تر و بررسی پیامدهای افکار اصلاح‌شده آموزش داده شد.تکلیف خانگی: تکمیل کاربرگ بازسازی افکار برای حداقل دو موقعیت واقعی.جلسه چهارم: زنجیره رفتاری (پیشایند–رفتار–پیامد)در این جلسه، مفهوم زنجیره رفتاری (A-B-C) به‌طور عمیق‌تر بررسی شد. شرکت‌کنندگان یاد گرفتند چگونه پیامدهای رفتاری می‌توانند خود به پیشایند رفتارهای بعدی تبدیل شوند.راهبردهایی برای شکستن زنجیره‌های مخرب (مانند تغییر پیشایند، توقف رفتار، تغییر پیامد) ارائه شد.تکلیف خانگی: شناسایی و ثبت یک زنجیره رفتاری ناکارآمد مرتبط با خودمراقبتی دیابت.جلسه پنجم: تغذیه، ورزش و باورهای ناکارآمد مرتبط با دیابتدر این جلسه اطلاعات پایه درباره متابولیسم کربوهیدرات‌ها، تفاوت دیابت نوع ۱ و ۲ و اصول تغذیه سالم ارائه شد. باورهای غلط رایج درباره دیابت (مثل «من دیگر نمی‌توانم لذت ببرم») بررسی و اصلاح گردید.نقش ورزش در کنترل قند خون و بهبود خلق توضیح داده شد و ورزش‌های مناسب معرفی شد.تکلیف خانگی: ثبت برنامه غذایی و فعالیت بدنی هفتگی و شناسایی افکار بازدارنده.جلسه ششم: جرأت‌ورزیمفهوم رفتار جرأت‌مندانه و تفاوت آن با رفتار منفعلانه و پرخاشگرانه آموزش داده شد. موقعیت‌هایی که فرد در آن‌ها دچار مشکل در بیان نیازهای خود (مثلاً در خانواده یا محیط درمانی) است بررسی گردید.خودگویی‌های مثبت و تمرین‌های رفتاری برای افزایش جرأت‌ورزی ارائه شد.تکلیف خانگی: تمرین یک رفتار جرأت‌مندانه و ثبت تجربه فرد.جلسه هفتم: تکانشگری، خودکنترلی و بهبود خلقدر این جلسه مفهوم تکانشگری و نقش آن در رفتارهای ناسازگار (مانند پرخوری یا قطع درمان) بررسی شد. راهکارهایی برای افزایش خودکنترلی آموزش داده شد.همچنین افزایش فعالیت‌های خوشایند و نقش آن در بهبود خلق مورد تأکید قرار گرفت.تکلیف خانگی: تکمیل کاربرگ فعالیت‌های خوشایند و اجرای حداقل دو فعالیت لذت‌بخش.جلسه هشتم: مدیریت استرس و حل مسئله تعریف استرس، استرسورهای مرتبط با دیابت و تأثیر آن‌ها بر جسم و روان بررسی شد. مهارت‌های مدیریت استرس شامل حل مسئله مرحله‌ای و آرام‌سازی عضلانی آموزش داده شد.تکلیف خانگی: تمرین آرام‌سازی و استفاده از حل مسئله برای یک مشکل واقعی.جلسه نهم: عزت نفس و خودانگارهدر این جلسه مفهوم عزت نفس و ارتباط آن با افکار منفی درباره خود و بیماری شد . شرکت‌کنندگان آموختند چگونه خودارزیابی‌های منفی موجب کاهش عزت نفس می‌شود.راهبردهایی برای تقویت خودپذیری و خودانگاره مثبت ارائه شد.تکلیف خانگی: تکمیل کاربرگ خودانگاره و شناسایی نقاط قوت فردی.جلسه دهم: خودمراقبتی دیابتابعاد مختلف خودمراقبتی دیابت (پایش قند خون، تغذیه، ورزش، مصرف دارو، مراقبت از پا و مدیریت استرس) بررسی شد . موانع شناختی و هیجانی خودمراقبتی شناسایی و اصلاح شد.تکلیف خانگی: طراحی برنامه شخصی خودمراقبتی.جلسه یازدهم: یکپارچه‌سازی مهارت‌هادر این جلسه مهارت‌های آموخته‌شده مرور و یکپارچه شدند . شرکت‌کنندگان یاد گرفتند چگونه از مجموعه مهارت‌ها به‌صورت همزمان در زندگی روزمره استفاده کنند.تکلیف خانگی: اجرای برنامه یکپارچه مهارت‌ها در یک موقعیت واقعی. جلسه دوازدهم: پیشگیری از عود و جمع‌بندی در جلسه پایانی، پیشرفت اعضا ارزیابی شد و برنامه پیشگیری از عود طراحی گردید . بر ضرورت تمرین مداوم مهارت‌ها تأکید شد و بازخورد نهایی ارائه گردید.در پایان، اثربخشی گروه‌درمانی شناختی–رفتاری بر باورهای ناکارآمد درباره دیابت، استرس ناشی از دیابت و خودمراقبتی در بیماران مبتلا به دیابت نوع ۲ جمع‌بندی شد.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شرکت‌کنندگان گروه کنترل در طول مدت اجرای پژوهش هیچ‌گونه مداخله روان‌شناختی ساختاریافته‌ای دریافت نخواهند کرد و تنها مراقبت‌های معمول پزشکی مرتبط با دیابت را که توسط پزشک یا مرکز درمانی ارائه می‌شود ادامه خواهند داد. در این مدت هیچ جلسه گروه‌درمانی شناختی–رفتاری برای این افراد برگزار نمی‌شود.با این حال، شرکت‌کنندگان این گروه در همان مقاطع زمانی گروه مداخله (پیش‌آزمون، پس‌آزمون و پیگیری سه‌ماهه) با استفاده از ابزارهای پژوهش شامل مقیاس پریشانی دیابت (DDS)، پرسشنامه فعالیت‌های خودمراقبتی دیابت (SDSCA) و مقیاس باورهای ناکارآمد درباره دیابت مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت.به‌منظور رعایت ملاحظات اخلاقی، پس از پایان جمع‌آوری داده‌ها در صورت تمایل شرکت‌کنندگان، محتوای آموزشی خلاصه‌ای از مداخله شناختی–رفتاری در اختیار افراد گروه کنترل قرار داده خواهد شد.
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک های غدد شهر ساری
نام کامل فرد مسوول
بهرام میرزائیان
آدرس خیابان
ساری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3321 2767
ایمیل
bahrammirzaian@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
فرشته روشن
آدرس خیابان
ساری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3321 2767
ایمیل
FereshtehRooshan@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟