بررسی بروز علائم دستگاه ادراری، تشکیل بیوفیلم و تشکیل رسوب در استفاده از اکسترا استنت دبل جی در مقایسه با روش استاندارد: یک کارآزمایی بالینی

بررسی بروز علائم دستگاه ادراری، تشکیل بیوفیلم و تشکیل رسوب در استفاده از اکسترا استنت دبل جی در مقایسه با روش استاندارد است.

در مجموع 80 نفر به مطالعه وارد می شوند که در دو گروه کنترل و مداخله قرار خواهند گرفت. کارآزمایی بالینی یک سو کور می باشد. تصادفی سازی با استفاده از روش balanced block randomization بلوک های چهارتایی جهت تخصیص به دو گروه مداخلهدو کنترل انجام خواهد شد. پس از تهیه توالی تصادفی سازی توسط متدولوژیست و با استفاده از سایت آنلاین seal denvelop ، توالی ساخته شده در اختیار یک تکنسین خارج از تیم تحقیقاتی قرار خواهد گرفت.

این کارآزمایی بالینی در بیمارستان سینا، مرکز تحقیقات اورولوژی، بر روی 80 بیمار انجام خواهد شد گروه اول گروه کنترل 40۰ بیمار استنت دبل جی استاندار دریافت می کنند و ، گروه دوم گروه مداخله استنت اکسترا دبل جی دریافت می کنند.

معیار ورود: 40 بیمارمرد بالا ی 18 سال که سنگ کلیه دارند و برای درمان احتیاج به قرار گیری استنت دل جی در مجرای حالب دارند. معیار عدم ورود مطالعه: بیماران با عفونت فعال دستگاه ادراری یا عفونت سیستمیک در زمان قرارگیری استنت. بیماران مبتلا به بیماری های مزمن شدید کلیوی. بیماران با سابقه جراحی های پیچیده حالب یا ناهنجاری های آناتومیک شدید که ممکن است در برقرارگیری استنت تاثیرگذار باشد.

گروه اول کنترل 40 بیمار استنت دبل جی استاندارد دریافت می کنند. گروه دوم مداخله 40 بیمار اکسترا استنت دبل جی دریافت می کنند.

علائم دستگاه ادراری (درد، سوزش، تکرر، فوریت ادراری)

با استفاده از نرم افزار کامپیوتری Software Allocation Random، لیستی از تخصیص های تصادفی در دو گروه ایجاد می شود. این لیست به صورت بسته های کوچک (بلوک های ۴ نفره) تنظیم شده است، تا تعادل تعداد بیماران درهر گروه در طول مطالعه حفظ شود. فرآیند تخصیص به این صورت است که به محض ورود هر بیمار به مطالعه، شماره شناسایی وی با لیست راندوم سازی تطبیق داده شده وگروه مربوطه تعیین می شود. برای جلوگیری از سوگیری، فردی که مسئول راندوم سازی و ثبت داده ها در پاکت مهروموم شده است، مستقل از تیم درمان است. تنها فرد مطلع، پزشک معالج مسئول عمل جراحی است. در هر گروه 40 بیمار گنجانده می شود.

بیماران در جریان معرفی کلی گروه های مطالعه قرار می گیرند. بیمارانی که پس از پر کردن فرم رضایت نامه اخلاقی وارد مطالعه شده اند، به پرستار مراجعه می کنند. پرستار یک جعبه با دو کاغذ تا شده، یکی A و دیگری B، مقابل بیمار گذاشته و بیمار یک کاغذ را انتخاب و به پرستار میدهد، پرستار آن را بر روی فرم بیمار ثبت میکند. بیماران به این صورت، تصادفی و به صورت کور و توسط یک پرستار به دو گروه A وB تقسیم میشوند.

اطلاعات دموگرافیک بیمار بدون اشاره به اسم بیمار

یک سال پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی، پزشکان، جراحان بیمارستان

هر گونه تحلیلی را می توان با موافقت محقق اصلی انجام داد

بیمارستان سینا، مرکز تحقیقات اورولوژی، ریاست مرکز تحقیقات اورولوژی، دکتر سید محمد کاظم آقامیر

پس از بررسی توسط مجری اصلی و اپیدمیولوژیست با حفظ رازداری، اطلاعات بیمار در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت