چکیده پروتکل

چکیده
این پژوهش یک مطالعه کارآزمائی بالینی با هدف بررسی تاثیر مدت زمان تزریق زیر جلدی انوکساپارین بر کبودی و درد محل تزریق است. تعداد 98 بیمار که در بیمارستان آموزشی شهدای خلیج فارس بوشهر بستری و تحت درمان با این دارو هستند در مطالعه شرکت داده می شوند. در این مطالعه برای هر بیمار دو شیوه تزریق زیر جلدی انوکساپارین، تزریق 10 ثانیه ای (تکنیک A) در سمت راست شکم (سمت راست ناف) به عنوان گروه کنترل و تزریق 30 ثانیه ای (تکنیک B) در سمت چپ شکم (سمت چپ ناف) به عنوان گروه مداخله به صورت قرینه انجام می شود. انوکساپارین (4000 یا 6000 واحد بین المللی) توسط همکار پژوهشگر آموزش دیده به طور تصادفی با یکی از دو تکنیک A یا B در سمت راست یا چپ شکم (به شعاع 5 سانتی متری از ناف) تزریق شده و 12 یا 24 ساعت بعد (با توجه به دستور تجویز دارو) تزریق دوم با تکنیک دیگر انجام خواهد شد. بعد از هر تزریق، با ماژیک ضد آب دایره ای به شعاع 5 سانتی متر در اطراف ناحیه تزریق کشیده می شود تا از انتخاب ناحیه به طور مجدد برای تزریقات بعدی اجتناب و ناحیه برای ارزیابی کبودی مشخص شود. وسعت کبودی 48 و 72 ساعت بعد از هر تزریق و شدت درد محل تزریق بلافاصله از هر تزریق برای بیماران اندازه گیری شده و دو ناحیه شکم با هم مقایسه می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201112208473N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-09-12, ۱۳۹۲/۰۶/۲۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-09-12, ۱۳۹۲/۰۶/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود بحرینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 77 3345 3836
آدرس ایمیل
m.bahreini@bpums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-22, ۱۳۹۲/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-23, ۱۳۹۲/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر طول مدت تزریق زیر جلدی بر وسعت کبودی و شدت درد ناشی از تزریق انوکساپارین سدیم در بیماران بستری در بیمارستان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر طول مدت تزریق زیر جلدی بر وسعت کبودی و شدت درد ناشی از تزریق انوکساپارین سدیم
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن 18 سال و بیشتر؛ بستری جدید؛ اولین تزریق انوکساپارین؛ آگاه به موقعیت شخص،زمان، مکان؛ توانایی بیمار برای بیان درد محل تزریق معیارهای خروج: وجود اختلالات انعقادی وخونی(ترومبوسیتوپنی،PT،PTT،INR،LFT مختل)؛ داشتن بافت اسکار؛ هرنوع ضایعه پوستی و نقص حسی و عصبی یکطرفه آشکار؛ آسیب و تروما در نواحی تزریق شکمی؛ بیماران تحت درمان با داروهای ضد انعقاد دیگر مثل هپارین و وارفارین
سن
از سن 18 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 98
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
آدرس خیابان
ایران، بوشهر، خیابان سلمان فارسی، سایت پردیس دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
شهر
بوشهر
کد پستی
7518759577
تاریخ تایید
2013-06-18, ۱۳۹۲/۰۳/۲۸
کد کمیته اخلاق
B-15-92-4

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ترومبوآمبولی
کد ICD-10
T80.1
توصیف کد ICD-10
Vascular complications following infusion, transfusion and therapeutic injection

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کبودی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
48 و72 ساعت پس از هر تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
وسعت کبودی با نرم افزار ویژه بر اساس میلیمتر مربع تعیین می شود.

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله پس از تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس درجه بندی عددی از 0 تا 10

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تزریق زیر جلدی انوکساپارین 4000 یا 6000 واحد بین المللی ظرف 30 ثانیه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
تزریق زیر جلدی انوکساپارین 4000 یا 6000 واحد بین المللی ظرف 10 ثانیه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشی-درمانی شهدای خلیج فارس
نام کامل فرد مسوول
آذر دادائین
آدرس خیابان
بیمارستان شهدای خلیج فارس
شهر
بوشهر

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر- معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین استوار
آدرس خیابان
ایران، بوشهر، خیابان سلمان فارسی، سایت پردیس دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
شهر
بوشهر
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر- معاونت پژوهشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
آذر دادائین
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، بوشهر، خیابان سلمان فارسی، سایت پردیس دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
شهر
بوشهر
کد پستی
تلفن
+98 77 1345 3500
فکس
ایمیل
azar.dadain@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
مسعود بحرینی
موقعیت شغلی
دکترای پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، بوشهر، خیابان سلمان فارسی، سایت پردیس دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
شهر
بوشهر
کد پستی
7518759577
تلفن
+98 77 1455 3836
فکس
ایمیل
msdbahreini@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
آذر دادائین
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، بوشهر، خیابان سلمان فارسی، سایت پردیس دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
شهر
بوشهر
کد پستی
تلفن
+98 77 1253 4960
فکس
ایمیل
azar.dadain@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...