بررسی اثرات روغن چریش (Azadirachta Indica) در بهبود تظاهرات پوستی بیماران پسوریازیس ولگاریس

هدف از این مطالعه بررسی اثرات روغن چریش (Azadirachta indica) در بهبود تلامات پوستی بیماران مبتلا به پسوریازیس ولگاریس در بیمارستان بقیه الله (عج) می‌باشد.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده کنترل‌شده (RCT) با نسبت تخصیص ۱:۱ می‌باشد. تخصیص تصادفی به روش بلوک‌های تصادفی چهارتایی انجام می‌شود. به منظور کاهش سوگیری، آنالیزور داده و ارزیاب پیامدهای بالینی از گروه درمانی بیماران بی‌اطلاع خواهند بود.

این مطالعه در کلینیک پوست و زیبایی درمانگاه بیمارستان بقیه الله (عج) تهران انجام می‌شود. بیماران پس از غربالگری و تأیید معیارهای ورود، پس از اخذ رضایت آگاهانه وارد مطالعه شده و به صورت تصادفی به یکی از دو گروه تخصیص می‌یابند. ارزیابی پیامدها در ابتدا، یک ماه و دو ماه پس از شروع درمان انجام می‌شود.

شرکت‌کنندگان این مطالعه بزرگسالان (۱۸ سال یا بالاتر) با تشخیص پسوریازیس ولگاریس خفیف تا متوسط هستند. معیارهای خروج شامل: وجود سایر بیماری‌های پوستی، درگیری ناخن به پسوریازیس، مصرف داروهای اعصاب (لیتیم، بتابلاکرها، هیدروکسی کلروکین)، استفاده همزمان از درمان‌های سیستمیک یا بیولوژیک برای پسوریازیس، و آلرژی شناخته شده به روغن چریش می‌باشد.

این مطالعه شامل دو گروه است: گروه کنترل (۱۷ نفر) که فقط درمان معمول شامل کورتیکواستروئید موضعی (بتامتازون ۰.۰۵٪) دو بار در روز به مدت ۲ ماه دریافت می‌کنند، و گروه مداخله (۱۷ نفر) که علاوه بر درمان معمول، روزانه یک بار روغن چریش به صورت موضعی بر روی نواحی مبتلا به مدت ۲ ماه استفاده می‌کنند.

پیامد اصلی این مطالعه تغییر در شاخص شدت پسوریازیس (PASI) قبل و بعد از مداخله می‌باشد. پیامدهای ثانویه شامل: تغییر در شاخص کیفیت زندگی درماتولوژی (DLQI) و میزان رضایت بیمار از درمان بر اساس مقیاس لیکرت ۵ درجه‌ای می‌باشد.

در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی Block Randomization با استفاده از بلوک های چهار تایی با ترتیب تصادفی استفاده خواهد شد. در این روش بلوک درمانی به طور تصادفی پس و پیش می شوند به عنوان مثال با بلوک ای به طول ۴ و با دو گروه درمان احتمالات زیر وجود دارد ABBB,ABAB,ABBA,BABA,BAAB,BBAA با کنار هم گذاشتن این بلوک ها به طور تصادفی لیست تصادفی متعادل از دو گروه درمانی به دست می آید.

به منظور کاهش سوگیری در این کارآزمایی بالینی، فرآیند کورسازی به شرح زیر طراحی شده است: کورسازی آنالیزور داده: پس از جمع‌آوری داده‌ها، اطلاعات مربوط به گروه‌بندی بیماران (گروه مداخله یا کنترل) از پایگاه داده حذف شده و به جای آن، کدهای عددی جایگزین می‌گردد. آنالیزور داده صرفاً با کدهای عددی کار کرده و از تخصیص درمانی بیماران بی‌اطلاع خواهد بود. جدول تطبیق کدها به گروه درمانی توسط سرپرست طرح نگهداری شده و پس از اتمام آنالیز آماری اولیه، کدها بازگشایی می‌شوند. کورسازی ارزیاب پیامدهای بالینی: ارزیابی پیامدهای اولیه (شاخص PASI، پرسشنامه DLQI و میزان رضایت بیمار) توسط فردی انجام می‌شود که در فرآیند تخصیص تصادفی و درمان بیماران نقشی ندارد. این ارزیاب از گروه درمانی اختصاص یافته به هر بیمار آگاه نیست و ارزیابی‌ها بدون اطلاع از تخصیص گروهی انجام می‌پذیرد.

داده‌های کارآزمایی بالینی: داده‌های جمع‌آوری شده شامل داده‌های دموگرافیک بیماران (سن، جنسیت)، شاخص شدت پسوریازیس (PASI) در زمان‌های پایه، یک ماه و دو ماه پس از شروع درمان، پرسشنامه کیفیت زندگی پوستی (DLQI)، میزان رضایت بیماران با استفاده از مقیاس لیکرت (۱ تا ۵)، اطلاعات مربوط به بیماری‌های زمینه‌ای و سابقه خانوادگی پسوریازیس. پس از حذف اطلاعات شناسایی‌کننده (De-identification)، داده‌های غیرقابل شناسایی فردی به صورت کامل قابل اشتراک‌گذاری خواهند بود.

شروع دوره دسترسی: ۱۲ ماه پس از اتمام جمع‌آوری داده‌ها و انتشار نتایج نهایی مطالعه. با توجه به مدت اجرای ۲ ماهه طرح، پیش‌بینی می‌شود دسترسی به داده‌ها از اواخر سال ۱۴۰۵ امکان‌پذیر باشد. داده‌ها برای مدت ۵ سال پس از انتشار اولیه در دسترس متقاضیان قرار خواهند گرفت.

کلیه محققین شاغل در مؤسسات دانشگاهی و پژوهشی معتبر، پژوهشگران صنعت دارویی و آرایشی-بهداشتی، دانشجویان تحصیلات تکمیلی (کارشناسی ارشد و دکتری) در رشته‌های مرتبط با پوست و داروسازی، و متخصصین پوست و درماتولوژی می‌توانند برای دریافت داده‌های غیرقابل شناسایی درخواست ارسال کنند. درخواست‌کنندگان باید هدف مشخصی از استفاده داده‌ها اعلام نمایند.

- داده‌ها صرفاً برای اهداف پژوهشی (شامل متاآنالیز، مطالعات ثانویه، و اعتبارسنجی یافته‌ها) قابل استفاده هستند. - استفاده تجاری از داده‌ها نیازمند توافق‌نامه مجزا و اعلام قبلی است. - تحلیل‌های مجاز شامل تحلیل‌های توصیفی، مقایسه‌ای، و مدل‌سازی آماری است. - متقاضیان موظف به تصحیح مطالعه اصلی در هرگونه انتشارات حاصل از استفاده از این داده‌ها هستند. - هرگونه تحلیل مجدد باید توسط کمیته اخلاق مربوطه تأیید شود.

برای دریافت داده‌ها یا مستندات، متقاضیان می‌توانند با دکتر مجید شهرتی (سرپرست طرح) از طریق شماره تلفن ۰۲۱-۸۲۴۸۳۳۸۸ تماس بگیرند یا به آدرس پستی: تهران، بیمارستان بقیه‌الله (عج)، دانشکده داروسازی، واحد توسعه تحقیقات بالینی مراجعه کنند. پس از ثبت کارآزمایی بالینی در سامانه IRCT، آدرس پست الکترونیک و وب‌سایت مطالعه نیز از طریق سامانه اعلام خواهد شد. تماس تلفنی به عنوان اولین و سریع‌ترین راه ارتباطی پیشنهاد می‌شود.

فرآیند درخواست به این صورت است که ابتدا متقاضی باید درخواست کتبی خود شامل هدف پژوهشی، طرح تحقیقاتی و تعهدنامه محرمانگی را ارسال کند؛ سپس سرپرست طرح درخواست را بررسی کرده و ظرف مدت ۳ هفته (۱ هفته بررسی اولیه و ۲ هفته برای تصمیم‌گیری نهایی) نتیجه را اعلام می‌کند. در صورت تأیید، توافق‌نامه استفاده از داده‌ها ارسال شده و پس از امضای آن، داده‌ها ظرف ۱ هفته در اختیار متقاضی قرار می‌گیرد. به طور کلی، کل فرآیند از زمان ارسال درخواست تا دریافت داده‌ها حدود ۴ تا ۵ هفته کاری طول می‌کشد.