بررسی تأثیر استفاده از زانوبند آتل‌دار بر پیامدهای بالینی بیماران بلافاصله پس از تعویض کامل مفصل زانو

تعیین اثر استفاده از زانوبند آتل‌دار بلافاصله پس از تعویض کامل مفصل زانو بر بهبود عملکرد و پیامدهای بالینی بیماران بستری در بیمارستان.

کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده (RCT) موازی با ۷۲ بیمار کاندید TKA (دو گروه ۳۶ نفره). تخصیص به روش بلوک‌بندی تصادفی انجام می‌شود. ارزیاب پیامد و تحلیل‌گر داده‌ها Single-blind هستند. فاز: ۳.

این پژوهش یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده (RCT) است که در بیمارستان امام خمینی (ره) ارومیه انجام می‌شود. بیماران کاندید TKA به دو گروه تقسیم می‌شوند: مداخله: استفاده از زانوبند آتل‌دار قفل‌شونده به مدت ۸ روز پس از جراحی. کنترل: مراقبت استاندارد بدون زانوبند. پیامدها شامل درد، مصرف مسکن، دامنه حرکتی و عملکرد است که قبل و بعد از عمل در روزهای ۱، ۷ و ۱۴ ارزیابی می‌شوند. ارزیاب پیامدها و تحلیل‌گر داده‌ها از گروه‌بندی بیماران بی‌اطلاع خواهند بود (کور سازی تک‌جانبه).

شرایط ورود: مبتلایان به آرتروز زانو، کاندید TKA، سن ۵۰+، رضایت‌مند و همکار. شرایط عدم ورود: BMI>۴۰، اختلالات عصبی-عضلانی راه رفتن، بیماری مزمن شدید، عوارض حاد جراحی.

گروه مداخله: بلافاصله پس از انتقال به بخش، زانوبند آتل‌دار قفل‌شونده در وضعیت اکستنشن (Extension-Locked Knee Brace) دریافت می‌کنند و به مدت ۸ روز طبق پروتکل استفاده خواهند کرد. آموزش‌های لازم در خصوص نحوه استفاده و احتیاطات به بیماران داده می‌شود. گروه کنترل: زانوبند یا حمایت خارجی دریافت نمی‌کنند و تنها مراقبت‌های استاندارد پس از TKA (کنترل درد، توانبخشی اولیه، فیزیوتراپی روتین) را دریافت می‌کنند. مراقبت‌های دارویی، پروتکل بی‌دردی و برنامه فیزیوتراپی برای هر دو گروه یکسان است.

پیامدهای اصلی این مطالعه شامل ارزیابی شدت درد پس از عمل با استفاده از مقیاس VAS، میزان مصرف مسکن‌های اوپیوئیدی، دامنه حرکتی زانو، توانایی عملکردی بیمار و همچنین بررسی عوارض زودرس مانند زمین‌خوردن و ناپایداری زانو است.

تخصیص شرکت‌کنندگان با استفاده از روش بلاک رندومیزیشن با بلوک‌های ثابت چهارتایی انجام خواهد شد. توالی تصادفی توسط نرم‌افزار تولید شده و در هر بلوک، بیماران به‌صورت تصادفی در دو گروه A و B تخصیص می‌یابند. به‌منظور جلوگیری از سوگیری، پنهان‌سازی تخصیص با استفاده از روش پاکت‌های مات، شماره‌گذاری‌شده و مهر و موم‌شده (SNOSE: Sequentially Numbered, Opaque, Sealed Envelopes) انجام خواهد شد. توالی تصادفی درون پاکت‌های کدر و به‌صورت ترتیبی شماره‌گذاری شده قرار می‌گیرد و هر پاکت تنها پس از ورود بیمار به مطالعه باز خواهد شد.

پس از جراحی TKA و پایدار شدن بیمار، شرکت‌کنندگان با استفاده از اعداد تصادفی و روش بلوک‌بندی به دو گروه (مداخله یا کنترل) تخصیص داده می‌شوند. این کار توسط فردی مستقل و با استفاده از پاکت‌های دربسته انجام می‌شود. از آنجایی که کور کردن بیماران و تیم درمان ممکن نیست، فقط ارزیاب پیامدها و تحلیل گر داده‌ها از گروه بیماران بی‌اطلاع خواهند بود تا سوگیری کاهش یابد (Single-blind).