مقایسه اثر رایحه اسطوخودوس و گل محمدی بر درد ناشی از واکسیناسیون در کودکان ۲ ماهه: یک کارآزمایی بالینی تصادفی سه‌سو کور

مقایسه اثر رایحه اسطوخودوس و گل محمدی بر شدت درد واکسیناسیون

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه‌های موازی، سه سوکور، تصادفی شده، بر روی 75 کودک 2 ماهه، برای تصادفی سازی از روش بلوک بندی 6 تایی با استفاده از فانکشن rand نرم‌افزار Excel استفاده می‌شود.

جامعه هدف: تمام کودکان سالم دو‌ماهه مراجعه‌کننده به مراکز واکسیناسیون در شهرستان جهرم. چارچوب نمونه‌گیری: فهرست مراجعین در زمان نمونه‌گیری مورد استفاده قرار می‌گیرد و از بین آن‌ها با استفاده از روش بلوک‌بندی تصادفی، نمونه‌ها انتخاب می‌شوند. در هر بلوک شش‌نفری، دو کودک به گروه‌های مختلف (اسطوخودوس، گل محمدی و گروه کنترل) تخصیص داده می‌شوند. تخصیص توسط محققی مستقل و با استفاده از نرم‌افزار Excel انجام می‌شود و پس از تأیید معیارهای ورود و اخذ رضایت، کودکان در گروه‌های مربوطه قرار می‌گیرند. کورسازی: مطالعه به‌صورت سه‌سو کور انجام می‌شود، به‌طوری که شرکت‌کنندگان، ارزیاب پیامد و تحلیل‌گر داده‌ها از تخصیص گروه‌ها مطلع نیستند، که خطر سوگیری را کاهش می‌دهد.

معیارهای ورود: 1. سن کودکان: ۲ ماه تا ۲ ماه و ۲۹ روز. 2. فقط کودکان سالم 3. وزن و وضعیت عمومی مناسب برای واکسیناسیون. 4. رضایت‌نامه از والدین/قیم قانونی. 5. عدم وجود بیماری‌های سیستمیک. 6. عدم سابقه بستری در بیمارستان. 7. عدم حساسیت به اسانس‌ها یا روغن‌های گیاهی. 8. عدم اختلالات خونریزی‌دهنده یا هماتولوژیک. معیارهای خروج: 1. بروز عوارض غیرمعمول مرتبط با تزریق واکسن. 2. مشکلات پوستی یا بافت زیرجلدی که تزریق را دشوار کند. 3. مصرف داروهای مسکّن/آرام‌بخش ۲۴ ساعت پیش از واکسیناسیون. 4. بروز واکنش آلرژیک یا بی‌قراری شدید پیش از مداخله.

1. گروه استنشاق رایحه اسطوخودوس 2. گروه استنشاق رایحه گل محمدی 3. گروه کنترل

تسکین درد ناشی از واکسیناسیون

جامعه هدف: همه کودکان سالم دو‌ماهه که برای واکسیناسیون دوره‌ای به مراکز واکسیناسیون منتخب در شهرستان جهرم مراجعه می‌کنند. چارچوب نمونه‌گیری: لیست مراجعین مرکز واکسیناسیون در بازه زمانی نمونه‌گیری (شیفت‌های مشخص) به عنوان چارچوب در نظر گرفته می‌شود و از میان مراجعین واجد شرایط، نمونه‌ها طبق روش تعیین‌شده انتخاب خواهند شد. به منظور حفظ توازن تعداد افراد در هر گروه، از روش بلوک‌بندی تصادفی با اندازه بلوک‌های شش‌تایی استفاده می‌شود. در این روش، برای هر بلوک شش نفری، توالی تخصیص گروه‌ها به‌صورت تصادفی تعیین می‌گردد، به‌گونه‌ای که در هر بلوک، دو کودک به گروه استنشاق اسانس اسطوخودوس، دو کودک به گروه استنشاق اسانس گل محمدی و دو کودک به گروه کنترل (آب مقطر) اختصاص داده می‌شوند. توالی تصادفی تخصیص گروه‌ها برای هر بلوک، توسط یک محقق مستقل که در فرآیند جذب نمونه، اجرای مداخله و جمع‌آوری داده‌ها نقشی ندارد، با استفاده از نرم‌افزار Excel تولید می‌شود. سپس تخصیص هر شرکت‌کننده به‌طور جداگانه در پاکت‌های مات، دربسته و شماره‌گذاری‌شده متوالی قرار داده می‌شود. در زمان ورود هر شرکت‌کننده به مطالعه و پس از تأیید معیارهای ورود و اخذ رضایت آگاهانه از والدین، محقق مسئول ثبت و ورود شرکت‌کنندگان پاکت‌ها را به‌ترتیب شماره باز می‌کند و کودک بر اساس گروه درج‌شده در پاکت، در یکی از سه گروه مطالعه قرار می‌گیرد. با توجه به اینکه فرد تهیه‌کننده پاکت‌ها با فرد بازکننده آن‌ها متفاوت است و همچنین ارزیاب پیامد از تخصیص گروه‌ها آگاه نمی‌باشد، کور‌سازی تخصیص و ارزیابی رعایت شده و بدین ترتیب احتمال سوگیری در فرآیند تخصیص و ارزیابی نتایج کاهش می‌یابد.

این مطالعه به‌صورت سه‌سو کور انجام خواهد شد. با توجه به اینکه شرکت‌کنندگان نوزادان دو ماهه هستند، کورسازی در سطح شرکت‌کننده به‌طور ذاتی برقرار است. همچنین، ارزیاب پیامد (شدت درد) و تحلیل‌گر داده‌ها از تخصیص گروه‌ها آگاه نخواهند بود. فرآیند تخصیص نیز به‌صورت کور از نظر تخصیص و با استفاده از پاکت‌های مات و دربسته انجام می‌شود.

اطلاعات دموگرافیک افراد شرکت‌کننده و نمره درد براساس پرسشنامه پس از غیرقابل شناسایی کردن قابل انتشار است. با این حال، ویدیوها تنها در صورت لزوم و با کسب رضایت آگاهانه والدین قابلیت اشتراک‌گذاری خواهند داشت.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

داده‌ها معمولاً برای پژوهشگران، دانشگاه‌ها و سازمان‌های مرتبط با حوزه تحقیق در دسترس قرار می‌گیرد. این شامل دانشجویان، محققان و دیگر علاقه‌مندان می‌شود. همچنین، بسیاری از مجلات علمی برای چاپ مقالات، درخواست داده‌های اولیه را دارند تا شفافیت و صحت نتایج را بررسی کنند.

1. هدف مشخص: درخواست‌کنندگان باید هدف مشخصی از استفاده از داده‌ها یا مستندات ارائه دهند. این هدف باید با اهداف تحقیقاتی، آموزشی یا اجتماعی سازگار باشد. 2. نوع آنالیز مجاز: آنالیزهایی که بر روی داده‌ها مجاز است شامل تحلیل‌های آماری، مدل‌سازی داده‌ها و سایر روش‌های پژوهشی غیرمخرب می‌باشد. هرگونه آنالیز باید به‌گونه‌ای انجام شود که حریم خصوصی و ناشناسی افراد حفظ گردد. 3. استفاده‌های مجاز از مستندات: مجاز به استفاده از مستندات برای تولید نتایج علمی و پژوهشی، ارائه مقاله یا پروژه‌های آموزشی هستید. هرگونه استفاده تجاری یا غیرعلمی ممنوع است. 4. ساز و کارهای قانونی: درخواست‌کنندگان باید الزامات قانونی و اخلاقی مربوط به حفظ حریم خصوصی و محافظت از داده‌ها را رعایت کنند. این شامل امضای توافق‌نامه‌های حفاظتی و عدم افشای اطلاعات به اشخاص ثالث می‌باشد. 5. شرایط لازم برای ارسال درخواست: -ارائه اطلاعات شناسایی شامل نام، سمت و نهاد مرتبط. -بیان دقیق نوع داده‌ها یا مستنداتی که به آنها دسترسی نیاز است. -استدلال علمی برای نیاز به دسترسی به داده‌ها یا مستندات. -تأیید اینکه درخواست‌کننده با شرایط استفاده از داده‌ها و مستندات موافقت دارد.

متقاضیان جهت دریافت داده/مستندات از روش‌های زیر اقدام بفرمایند: ایمیل: F.Nazari@jums.ac.ir; Liliom75.af@gmail.com شماره تماس: 00989172233032 ;00989368412261 آدرس پستی: ایران-فارس-جهرم-دانشگاه علوم پزشکی جهرم-دانشکده پرستاری-طبقه اول فاطمه نظری-مربی هیئت علمی تلفن محل کار: 10-07154340405 داخلی 385

1. ثبت درخواست: ابتدا متقاضی باید درخواست خود را از طریق ایمیل یا شماره تماس‌های ذکر شده در اطلاعیه ثبت کند. در این مرحله، ضروری است که متقاضی مشخصات کامل خود، نوع مستندات یا فایل‌های داده مورد نیاز و هدف از درخواست را توضیح دهد. 2. بررسی درخواست: پس از دریافت درخواست، تیم مربوطه آن را بررسی می‌کند. این مرحله ممکن است تا 3 روز کاری به طول بیانجامد. در صورت نیاز به کسب اطلاعات بیشتر، ممکن است با متقاضی تماس گرفته شود. 3. تأیید و آماده‌سازی: در صورت تأیید درخواست، فرآیند جمع‌آوری و آماده‌سازی مستندات یا فایل‌های داده آغاز می‌شود. مدت زمان این مرحله بسته به نوع و حجم درخواست ممکن است بین 5 تا 10 روز کاری طول بکشد. 4. ارسال مستندات: پس از آماده‌سازی، مستندات یا فایل‌های داده از طریق ایمیل به متقاضی ارسال خواهد شد، یا در صورت درخواست ارسال پستی، به آدرس مشخص شده ارسال می‌گردد. ارسال پستی ممکن است به زمان بیشتری نیاز داشته باشد که معمولاً بین 5 تا 15 روز کاری است. در مجموع، متقاضی می‌تواند انتظار داشته باشد که کل فرآیند از ثبت درخواست تا دریافت مستندات، حدود 2 الی 4 هفته به طول بینجامد. اگر هر گونه تأخیری در این مدت پیش بیاید، حتماً متقاضی از طریق تماس با شماره‌های ذکر شده می‌تواند پیگیری کند.