هدف این مطالعه این است که اثربخشی ملاتونین در کاهش چاقی ناشی از
مصرف ریسپریدون در افراد مبتلا به اختلال خلقی دوقطبی را از طریق یک
کارازمایی بالینی دوسویه کور تصادفی کنترل شده با دارونما طی 12 هفته بررسی
نماید. . 40 بیمار17-11 ساله وارد مطالعه ميگردند. به طور تصادفي (Random
Permuted block) براي 20 بيمار ریسپریدون + لیتیم کربنات + ملاتونین و براي
20 بيمار ديگر ریسپریدون + لیتیم کربنات و پلاسبو تجويز ميشود. قبل از
شروع درمان و در هفتههاي ششم و دوازدهم پس از شروع درمان، BMI، پروفایل لیپید ، فشار خون و قند ناشتا اندازه گیری می شود . همچنین در ابتدای مطالعه و 6 و 12 هفته بعد شدت افسردگی و شدت مانیا به ترتیب توسط تست افسردگی هامیلتون و مقیاس درجه بندی مانیای یانگ سنجیده می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201208071556N44
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-08-26, ۱۳۹۱/۰۶/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-08-26, ۱۳۹۱/۰۶/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهين آخوندزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران-بیمارستان روزبه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 2222
آدرس ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-05, ۱۳۹۱/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-06, ۱۳۹۳/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی ملاتونین بر روی مولفه های سندرم متابولیک در نوجوانان دوقطبی تحت درمان با ریسپریدون : یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور باکنترل دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی ملاتونین بر روی مولفه های سندرم متابولیک در نوجوانان دوقطبی تحت درمان با ریسپریدون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ملاکهای ورود: 1. داشتن معيارهاي تشخيصي DSM-IV براي اختلال خلقی دو قطبی . 2-سن بین 11-17 سال 3- وزن در محدوده طبیعی .
معيارهاي خروج از مطالعه: 1. بیماری های فعال مدیکال مانند ابتلا به تشنج، اختلالات کبدی، اختلالات ارگانیک مغز، دیابت 2. سابقه ابتلاء به ناهنجاری های متابولیک 3. استفاده از ترکیبات محرک اشتها(به عنوان مثال آنتی هیستامین ها) یا کاهنده اشتها( به عنوان مثال مشتقات آمفتامین ) 4-مصرف بیش از حد مشتقات گزانتین (چای، قهوه، کاکائو ...)
سن
از سن 11 ساله تا سن 17 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-08-04, ۱۳۹۱/۰۵/۱۴
کد کمیته اخلاق
18139
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال دوقطبی
کد ICD-10
F31
توصیف کد ICD-10
Bipolar affective disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
BMIشاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هفته هاي 6 و 12بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
وزن برحسب کیلوگرم تقسیم بر مجذور قد بر حسب متر
2
شرح متغیر پیامد
ليپو پروتئين با دانسيته بالا(HDL )
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هفته هاي 6 و 12بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیماتیک
3
شرح متغیر پیامد
LDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هفته هاي 6 و 12بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیماتیک
4
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هفته هاي 6 و 12بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بیوشیمی
5
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هفته هاي 6 و 12بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بیوشیمی
6
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هفته هاي 6 و 12بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط فشار سنج جیوه ای
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 6 و 12 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله تست افسردگی هامیلتون
2
شرح متغیر پیامد
شدت مانیا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 6 و 12 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله تست درجه بندی مانیای یانگ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص ريسپريدون6-3ميلي گرم در روز +قرص لیتیوم بعلاوه 3 میلی گرم در روز ملاتونین