هدف این مطالعه مقایسه اثر افزودن نئوستیگمین و کتامین به بوپیواکائین 25/0% در بی دردی بعداز عمل به روش اپیدورال در بیماران شکستگی فمور کاندید جراحی غیر اورژانس می باشد. این مطالعه کلینیکی دوسوکور می باشد که بر روی بیماران شکستگی فمور که کاندید جراحی الکتیو هستند انجام می پذیرد.در این مطالعه کلیه بیماران بالای 50 سال کاندید جراحی الکتیو هستند و از نظر ASA دارای کلاس 1و2 می باشند. همه آنها به طور تصادفی در سه گروه A (نئوستیگمین) و B (کتامین) و C (پلاسبو) تقسیم میشوند و تحت بی دردی اپیدورال قرار میگیرند. اسکور درد کلیه بیماران در ریکاوری 6 و 12 و24 ساعت بعد از عمل .در طی جراحی فشارخون، تنفس ، ضربان قلب و درصد اشباع خون شریانی هر 5 دقیقه با دستگاه ECG چک می شود.هر گروه شامل 30 بیمار است.همه داده ها مورد آنالیز اماری قرار خواهد گرفت
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201112198468N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-04-25, ۱۳۹۱/۰۲/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-04-25, ۱۳۹۱/۰۲/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عباس زارعی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 1313 6055
آدرس ایمیل
dr.zarei@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-20, ۱۳۹۱/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-20, ۱۳۹۱/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر افزودن نئوستیگمین و کتامین با بوپیواکائین 25/0% در بی دردی بعداز عمل به روش اپیدورال در بیماران شکستگی فمور کاندید جراحی غیر اورژانس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر افزودن نئوستیگمین و کتامین با بوپیواکائین 25/0% در بی دردی بعداز عمل به روش اپیدورال در بیماران شکستگی فمور کاندید جراحی غیر اورژانس
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
کرایتریای ورود: افرادی که سن بالای 50 سال که در کلاس ASAبرابر 1,2 که کاندید جراحی غیر اورژانس هستندو عدم حساسیت به بی حس کننده های موضعی دارند ، عدم منع مصرف جهت انجام بیحسی عمومی
کرایتریای خروج :اعمال جراحی که بیش از 120 دقیقه طول بکشد. اعمال جراحی که اپیدورال آنستزی در آنها صورت نگرفته باشد و مجبور به انجام نوع دیگر ی از آنستزی باشیم. وجود شکستگیها یا تروماهای همراه دیگر از جمله تروما به سر. وجود تب, پنومونی ویا هر گونه عفونت همزمان در بیمار
سن
از سن 50 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي اراك
آدرس خیابان
میدان بسیج
شهر
اراک
کد پستی
3819693345
تاریخ تایید
2011-07-04, ۱۳۹۰/۰۴/۱۳
کد کمیته اخلاق
2-109-90
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی شکستگی استخوان فمور
کد ICD-10
S72
توصیف کد ICD-10
Fracture of femur
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اسکور درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل.ریکاوری . 6و12و24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
علائم حیاتی از قبیل: نبض، تنفس، اکسیژن شریانی ،نوار قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل جراحی, در ریکاوری, 6و12و24 ساعت بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورنگ الکترونیکی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروهA نئوستیگمن تزریقی ,60 میکرو گرم به محلول اپیدورال حاوی بوپیواکائین 25/0% به میزان 2CC/Segment اضافه شده وحجم محلول با آب مقطر به 20 سی سی رسانده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه B کتامین تزرقی, 40 میلی گرم به محلول اپیدورال حاوی بوپیواکائین 25/0% به میزان 2CC/Segment اضافه شده وحجم محلول با آب مقطر به 20 سی سی رسانده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه C در محلول اپیدورال فقط حاوی بوپیواکائین 25/0% به میزان 2CC/Segment بوده وحجم محلول با آب مقطر به 20 سی سی رسانده می شود