تأثیر هشت هفته تمرینات کگل همراه با مکمل ویتامین D3 و منیزیم بر قطر عضلات ثبات‌دهنده کمری و شدت بی اختیاری ادرار در زنان یائسه

هدف مطالعه بررسی تأثیر ۸ هفته تمرینات کگل همراه با مکمل ویتامین D3 و منیزیم بر ضخامت عضلات کمری و شدت بی‌اختیاری ادرار در زنان یائسه است.

یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده با طرح موازی و ارزیاب کور جهت بررسی تأثیر تمرینات کگل همراه با مکمل روی ضخامت عضلات کمری و شدت بی‌اختیاری ادرار. شرکت‌کنندگان به نسبت ۱:۱ به دو گروه مداخله و کنترل اختصاص می‌یابند.

مطالعه تصادفی با طرح موازی و ارزیاب کور در سال ۱۴۰۴ در کلینیک خصوصی فیزیوتراپی اصفهان انجام می‌شود.

معیارهای ورود شامل زنان یائسه ۶۰ تا ۶۵ سال مبتلا به بی‌اختیاری ادراری بود که در سه ماه گذشته در برنامه‌های ورزشی منظم شرکت نکرده و از مکمل‌های ویتامین D یا منیزیم استفاده نکرده بودند و سابقه جراحی لگن یا ستون فقرات کمری و بیماری‌های مزمن شدید محدودکننده فعالیت نداشتند. معیارهای عدم ورود شامل عدم تمایل به شرکت در مطالعه، ابتلا به بیماری‌ها یا آسیب‌های محدودکننده انجام تمرینات، مصرف داروهای مؤثر بر عملکرد عضلات یا سیستم ادراری، مصرف منظم مکمل‌های ویتامین D یا منیزیم در ماه‌های اخیر و هرگونه منع پزشکی برای شرکت در مطالعه بود. شرح کامل معیارها در بخش مربوطه ارائه شده است.

مداخله: ۸ هفته تمرین کگل (۳ جلسه در هفته، ۳ ست ۱۰ تکرار، ۸ ثانیه انقباض) و مکمل روزانه ویتامین D3 (۲۰۰۰ IU) و منیزیم (۲۰۰ میلی‌گرم).کنترل: دارونما بدون تمرین.

پیامدهای اصلی شامل ضخامت عضلات ترانسورس ابدومینیس و مولتیفیدوس و شدت بی‌اختیاری.

پس از اخذ رضایت نامه اگاهانه کتبی شرکت کنندگان واجد شرایط وارد مطالعه شدند . به‌منظور تولید توالی تصادفی، از روش بلوک‌بندی تصادفی (Block Randomization) با اندازه بلوک ثابت 4 استفاده شد تا تعادل تعداد شرکت‌کنندگان در دو گروه «مداخله» و «کنترل» در طول فرآیند نمونه‌گیری حفظ گردد. تولید توالی تصادفی با استفاده از نرم‌افزار آماری SPSS نسخه 26 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) انجام شد. بدین صورت که ابتدا تمامی آرایش‌های ممکن تخصیص در یک بلوک چهارتایی (شامل شش حالت ممکن: AABB، ABAB، ABBA، BAAB، BABA، BBAA؛ که در آن A=مداخله و B=کنترل) تعریف گردید. سپس با استفاده از تابع تولید اعداد تصادفی یکنواخت RV.UNIFORM(0,1) و با تنظیم مقدار اولیه مولد اعداد تصادفی (seed) برابر با 2024، برای هر بلوک یک عدد تصادفی تولید شد. بر اساس این اعداد، یکی از شش آرایش ممکن برای هر بلوک به‌صورت تصادفی انتخاب گردید. بلوک‌ها به‌صورت متوالی کنار هم قرار گرفتند تا لیست نهایی تخصیص تشکیل شود. در نتیجه، هر چهار شرکت‌کننده متوالی مطابق با الگوی تخصیص در بلوک مربوطه، به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده شدند (با نسبت 1:1 در هر بلوک). به‌منظور پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment)، لیست نهایی به‌صورت کدگذاری‌شده در پاکت‌های مات، دربسته، غیرقابل رؤیت و شماره‌گذاری‌شده متوالی (Sequentially Numbered, Opaque, Sealed Envelopes: SNOSE) قرار داده شد. این پاکت‌ها تا زمان ورود قطعی هر شرکت‌کننده به مطالعه باز نشده و تنها پس از ثبت نهایی، پاکت مربوطه به ترتیب شماره گشوده می‌شد. کلیه مراحل شامل تولید توالی تصادفی، انتخاب آرایش بلوک‌ها، تنظیم seed و آماده‌سازی پاکت‌ها توسط فردی مستقل از تیم پژوهش انجام شد که در فرآیند جذب نمونه‌ها، اجرای مداخله و ارزیابی پیامدها دخالتی نداشت؛ بدین ترتیب، خطر سوگیری انتخاب به حداقل رسید.

در این کارآزمایی، شرکت‌کنندگان از نوع مداخله‌ای که دریافت خواهند کرد آگاه خواهند بود، اما ارزیاب نتایج از تخصیص گروهی شرکت‌کنندگان بی‌اطلاع خواهد ماند. فرد ارزیاب که مسئول اندازه‌گیری ضخامت عضلات، ارزیابی قدرت و استقامت عضلات کف لگن و نمره بی‌اختیاری ادرار خواهد بود، هیچ‌گونه دسترسی به فهرست تخصیص نخواهد داشت و اطلاعات مربوط به گروه‌بندی شرکت‌کنندگان برای وی محرمانه نگه داشته خواهد شد. تحلیلگر آماری نیز داده‌ها را با کدگذاری گروه‌ها (A و B) دریافت خواهد کرد تا تحلیل به‌صورت کور انجام شود.

به‌منظور حفظ محرمانگی اطلاعات شرکت‌کنندگان و جلوگیری از افشای داده‌های فردی، برنامه‌ای برای انتشار داده‌های فردی شرکت‌کنندگان (IPD) وجود ندارد و تنها نتایج به‌صورت تجمیعی در مقالات علمی منتشر خواهد شد.

پروتکل کامل مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده شامل طراحی پژوهش، روش اجرای تمرینات کگل، پروتکل مکمل‌یاری ویتامین D3 و منیزیم، معیارهای ورود و خروج، روش‌های اندازه‌گیری شامل سونوگرافی عضلات ترانسورس ابدومینیس و مولتیفیدوس، ارزیابی بی‌اختیاری ادرار با پرسشنامه ICIQ-SF، اندازه‌گیری شاخص‌های بیوشیمیایی و برنامه تحلیل آماری.

پروتکل مطالعه پس از تکمیل پژوهش و انتشار نتایج در قالب مقاله علمی در دسترس قرار خواهد گرفت و تا ۵ سال پس از انتشار مقاله قابل دسترسی خواهد بود.

پژوهشگران دانشگاهی، داوران مجلات علمی و پژوهشگرانی که درخواست علمی معتبر ارائه دهند.

این مستند صرفاً برای اهداف پژوهشی، آموزشی یا داوری علمی در دسترس قرار می‌گیرد. استفاده از آن باید با رعایت اصول اخلاق پژوهش و حفظ محرمانگی اطلاعات شرکت‌کنندگان انجام شود.

درخواست‌ها باید از طریق ایمیل به پژوهشگر مسئول ارسال شوند.

درخواست‌های دریافت پروتکل از طریق ایمیل بررسی می‌شوند و در صورت تأیید علمی، نسخه الکترونیکی پروتکل مطالعه برای متقاضی ارسال خواهد شد. هیچ‌گونه اطلاعات شناسایی‌کننده شرکت‌کنندگان در اختیار متقاضیان قرار نخواهد گرفت.