بررسی ترکیب میکروبیوم روده و پاسخ به مداخله پروبیوتیکی در بیماران مبتلا به فیبرومیالژیا با رویکرد تحلیلی زیستی–عصبی

بررسی تأثیر مصرف پروبیوتیک بر شدت درد، کیفیت خواب، و ترکیب میکروبیوم روده در مبتلایان به فیبرومیالژیا.

مطالعه حاضر در دو فاز طراحی شده است:

مجتمع بیمارستانی امام خمینی (ره)

بیماران: زنان ۱۸–۵۵ سال مبتلا به فیبرومیالژیا (بر اساس معیار ACR-2016). کنترل (مورد-شاهدی): زنان سالم همسان‌سازی‌شده از نظر سن و BMI

• دریافت روزانه یک کپسول پروبیوتیک حاوی: - Lactobacillus rhamnosus (۱۰⁹ CFU) - Bifidobacterium longum (۱۰⁹ CFU) • مدت زمان: ۸ هفته

1- شدت درد. 2- کیفیت خواب. 3- ترکیب میکروبیوم روده. 4- سطوح نشانگرهای التهابی IL-6، TNF-α، CRP. 5- متابولیت‌های روده‌ای (اسیدهای چرب زنجیره کوتاه)

1- جزئیات نحوه انجام تصادفی سازی:.تصادفی سازی در این مطالعه از طریق تخصیص بیماران به گروه‌های مداخله و کنترل با استفاده از بلوک‌های تصادفی به نسبت ۱:۱ انجام می‌شود. این روش اطمینان می‌دهد که توزیع بیماران در هر گروه به صورت تصادفی و بدون جانبداری صورت می‌گیرد. 2- تغییرات زبانی در دو سمت:.در طراحی و گزارش‌دهی این مطالعه، تمامی اصطلاحات و بیان‌ها در هر دو سمت به‌صورت یکسان و هماهنگ اعمال شده است تا اطمینان حاصل شود که هیچگونه ابهامی در تفسیر نتایج وجود نداشته باشد. 3- نحوه تصادفی سازی:.در این مطالعه، نحوه تصادفی سازی به‌صورت دقیق به وسیله تخصیص بیماران با بلوک‌های تصادفی و کورسازی دو سو (به‌طوری که بیماران و پژوهشگران از تخصیص گروه‌ها بی‌خبر باشند) تعیین شده است. همچنین، مکمل‌ها نیز توسط فرد مستقل کدگذاری و بسته‌بندی شده‌اند تا از هر گونه جانبداری جلوگیری شود.

توصیف نحوه انجام کورسازی: در این مطالعه، دو سو کورسازی به‌طور کامل اجرا می‌شود. به این صورت که بیماران و پژوهشگران از تخصیص گروه‌ها بی‌خبر خواهند بود. بیماران به‌طور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده می‌شوند و تمامی اطلاعات مربوط به گروه‌ها به‌صورت کدگذاری شده توسط یک فرد مستقل مدیریت می‌شود. این فرد مسئول بسته‌بندی و توزیع مکمل‌ها است، به‌طوری که هیچ‌گونه اطلاعی از نوع مداخله‌ای که بیماران دریافت می‌کنند، نداشته باشد. این رویکرد اطمینان حاصل می‌کند که هیچ گونه جانبداری در ارزیابی نتایج وجود نداشته باشد. تغییرات زبانی در دو سمت: تمامی اصطلاحات و بیان‌ها در هر دو سمت (فارسی و انگلیسی) به‌صورت یکسان و هماهنگ به کار رفته‌اند تا اطمینان حاصل شود که هیچگونه ابهامی در تفسیر یافته‌ها وجود نداشته باشد.

هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست