بررسی اثر نانوکورکومین بر روی ولیومتری مغز و عملکرد شناختی بیماران آلزایمر-مداخله ای - کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی شده

ﺑﺮرﺳﯽ اثر ﻧﺎﻧﻮﮐﻮرﮐﻮﻣﯿﻦ بر حجم سنجی مغز و عملکرد ﺷﻨﺎﺧﺘﯽ در ﺑﯿﻤﺎران ﻣﺒﺘﻼ ﺑﻪ آﻟﺰاﯾﻤﺮ

کارازمایی بالینی تصادفی کنترل شده و دوسوکور شامل ۳۰ بیمار آلزایمر که طی سال ۲۰۲۶ وارد مطالعه شده، به دو گروه دریافت کننده داروی نانوکورکومین و پلاسبو طبقه بندی شده و به مدت ۶ ماه پیگیری می‌شوند.

بیمارانی که توسط نورولوژیست در مرکز آموزشی امام رضای شیراز تشخیص آلزایمر گرفته، توسط یکی از اعضای تیم که در اجرای مداخله شرکت ندارد، و براساس معیارهای ورود، انتخاب می‌شوند و گروهی ناموکورکومین و برخی پلاسبو دریافت می‌کنند. مطابق روش کورسازی دوسویه، بیماران و محققان از نوع مداخله بی اطلاع هستند.در ابتدای مداخله و ۶ ماه بعد بیماران تحت ام ار ای و انجام تست موکا جهت ارزیابی عملکرد شناختی قرار میگیرند.

معیارهای ورود: ﺗﺸﺨﯿﺺ آﻟﺰاﯾﻤﺮ ﺧﻔﯿﻒ ﺗﺎ ﻣﺘﻮﺳﻂ ﺑﺮ اﺳﺎس ﻣﻌﯿﺎرﻫﺎی ۵-DSM و NIA-AA. ﺳﻦ ﺑﯿﻦ ۵۰ ﺗﺎ ۸۵ ﺳﺎل. ﺗﻮاﻧﺎﯾﯽ ﺷﺮﮐﺖ در آزﻣﻮنﻫﺎی ﺷﻨﺎﺧﺘﯽ و اﻧﺠﺎم MRI. ﻣﻌﯿﺎرﻫﺎی ﺧﺮوج: اﺑﺘﻼ ﺑﻪ ﺑﯿﻤﺎریﻫﺎی ﻋﺼﺒﯽ دﯾﮕﺮ (ﻣﺎﻧﻨﺪ ﭘﺎرﮐﯿﻨﺴﻮن، ﺳﮑﺘﻪ ﻣﻐﺰی). ﻣﺼﺮف داروﻫﺎی ﺿﺪاﻟﺘﻬﺎب ﯾﺎ آﻧﺘﯽاﮐﺴﯿﺪان در ﻃﻮل مطالعه هرگونه کنترااندیکاسیون ام ار ای

گروهی از بیماران داروی نانوکورکومین و بقیه پلاسبو دریافت خواهند کرد.

ﺗﻐﯿﯿﺮات ﺣﺠﻤﯽ ﻧﻮاﺣﯽ ﮐﻠﯿﺪی ﻣﻐﺰ ﺑﺎ اﺳﺘﻔﺎده از MRI در اﺑﺘﺪا و اﻧﺘﻬﺎی ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ. ﺗﻐﯿﯿﺮات ﻋﻤﻠﮑﺮد ﺷﻨﺎﺧﺘﯽ ﺑﺎ اﺳﺘﻔﺎده از آزﻣﻮن MoCA در اﺑﺘﺪاو ۶ ﻣﺎه ﭘﺲ از ﺷﺮوع ﻣﺪاﺧﻠﻪ.

نمونه ها ﺑﻪ روش Block Randomization ﺑﺎ ﺑﻠﻮکﻫﺎی ﭼﻬﺎرﺗﺎﯾﯽ و ﺑﺎ در ﻧﻈﺮ ﮔﺮﻓﺘﻦ دو ﻋﺎﻣﻞ ﻃﺒﻘﻪﺑﻨﺪی (Stratification) شامل جنس یا شدت بیماری(خفیف و متوسط) تخصیص داده می‌شود . ﺑﺴﺘﻪﻫﺎی ﺣﺎوی دارو و داروﻧﻤﺎ ﺑﺎ ﮐﺪﻫﺎی ﻣﺸﺎﺑﻪ و ﺑﺴﺘﻪﺑﻨﺪی ﯾﮑﻨﻮاﺧﺖ آﻣﺎده ﻣﯽﺷﻮﻧﺪ ﺗﺎ ﭘﮋوﻫﺸﮕﺮان و ﺷﺮﮐﺖﮐﻨﻨﺪگان از ﻧﻮع ﻣﺪاﺧﻠﻪ بی اطلاع باشند(allocation concealment ). ﺷﺮﮐﺖﮐﻨﻨﺪﮔﺎن براساس معیارهای ورود،ﺗﻮﺳﻂیکی از اﻋﻀﺎی ﺗﯿﻢ ﺗﺤﻘﯿﻖ ﮐﻪ در ﻓﺮآﯾﻨﺪ ﺗﺼﺎدﻓﯽﺳﺎزی ﯾﺎ اﺟﺮای ﻣﺪاﺧﻠﻪ ﻧﻘﺸﯽ ﻧﺪارﻧﺪ وارد ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﻣﯽﺷﻮﻧﺪ.

ﺷﺮﮐﺖﮐﻨﻨﺪﮔﺎن ، اعضای تیم پزشکی و محققان، ﻧﺴﺒﺖ ﺑﻪ ﻧﻮع ﻣﺪاﺧﻠﻪ(ﮐﻮرﮐﻮﻣﯿﻦ ﯾﺎ ﭘﻼﺳبو)ﮐﻮر ﻫﺴﺘﻨﺪ. ﮐﭙﺴﻮلﻫﺎی ﮐﻮرﮐﻮﻣﯿﻦ و ﭘﻼﺳبو از ﻧﻈﺮ شکل ﻇﺎﻫﺮی و رنگ و ﻃﻌﻢ و ﺑﻮ ﮐﺎﻣﻼً ﻣﺸﺎﺑﻪ ﻫﺴﺘﻨﺪ. ﺗﺤﻠﯿﻞﮔﺮان دادهﻫﺎ ﻧﯿﺰ ﻧﺴﺒﺖ ﺑﻪ ﺗﺨﺼﯿﺺ ﮔﺮوهﻫﺎ ﮐﻮر ﻫﺴﺘﻨﺪ ﺗﺎ از ﺳﻮﮔﯿﺮی در ﺗﺤﻠﯿﻞ ﻧﺘﺎﯾﺞ ﺟﻠﻮﮔﯿﺮی شود