مقایسه وونوپرازان و پنتوپرازول در دستیابی به pH هدف معده برای پیشگیری از زخم‌های ناشی از استرس در بخش مراقبت‌های ویژه: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل‌شده

مقایسه اثربخشی و ایمنی وونوپرازان در مقابل پنتوپرازول در دستیابی به pH هدف معده برای پیشگیری از زخم‌های ناشی از استرس در بیماران بستری در ICU.

کارآزمایی بالینی تصادفی، یک سویه کور، کنترل‌شده با داروی فعال، تک مرکزی، با گروه‌های موازی، فاز 3، با حجم نمونه 40 بیمار. تصادفی‌سازی با استفاده از روش بلوکی و نسبت 1:1 صورت می‌گیرد.

این مطالعه در بخش ICU بیمارستان کوثر سمنان انجام خواهد شد. بیماران واجد شرایط پس از اخذ رضایت آگاهانه، به طور تصادفی به یکی از دو گروه درمانی (وونوپرازان یا پنتوپرازول) تخصیص می‌یابند. مداخله دارویی تا زمان ترخیص از ICU ادامه خواهد یافت.

معیارهای ورود: بیماران بزرگسال ICU نیازمند پروفیلاکسی زخم استرس؛ معیارهای عدم ورود: خونریزی فعال گوارشی، مصرف فعلی PPI/H2RA، موارد منع مصرف، اختلال شدید ارگانیک، بارداری/شیردهی، و پیش‌بینی مدت بستری در ICU کمتر از 72 ساعت.

گروه مداخله: وونوپرازان 20 میلی‌گرم خوراکی یا از طریق لوله نازوگاستریک (NGT) هر 24 ساعت. گروه کنترل: پنتوپرازول 40 میلی‌گرم وریدی هر 24 ساعت.

میانگین pH ترشحات معده در 72 ساعت اول مداخله

تخصیص بیماران به دو گروه مداخله (وونوپرازان) و کنترل (پنتوپرازول) با نسبت ۱:۱ و به روش تصادفی‌سازی بلوکی انجام می‌شود. گام‌های اجرایی به شرح زیر است: ۱. تولید توالی تصادفی: یک فرد مستقل از تیم نمونه‌گیری، با مراجعه به سایت Sealed Envelope (آدرس: www.sealedenvelope.com) توالی تخصیص تصادفی را با استفاده از بلوک‌های ۴ تایی تولید می‌کند. ۲. پنهان‌سازی تخصیص: کدهای تولید شده برای هر بیمار، به ترتیب توالی، درون پاکت‌های مات و مهروموم شده قرار می‌گیرند و روی پاکت‌ها شماره‌سریال متوالی درج می‌شود. ۳. اجرا: با ورود هر بیمار واجد شرایط به بخش مراقبت‌های ویژه (ICU)، پژوهشگر به ترتیب ورود بیماران، پاکت شماره‌دار مربوطه را باز کرده و بیمار را بر اساس گروه درج شده در پاکت، به گروه مداخله یا کنترل تخصیص می‌دهد.

این مطالعه به صورت یک‌سویه کور انجام می‌شود و تنها تحلیل‌گر داده‌ها نسبت به نوع مداخله دریافتی بیماران کورسازی می‌شود. برای بی‌اطلاع ماندن تحلیل‌گر داده از نوع مداخله، پیش از تحویل داده‌ها به وی، اطلاعات در نرم‌افزار آماری توسط یکی از پژوهشگران (که نقشی در تحلیل ندارد) کدگذاری می‌شود. به این صورت که ستون مربوط به نام داروها حذف شده و بیماران در قالب دو گروه بدون نام (مثلاً “گروه A” و “گروه B”) دسته‌بندی می‌شوند. تحلیل‌گر داده تمام مراحل آنالیز آماری را روی این کدهای ناشناس انجام می‌دهد و تا زمان اتمام کامل تحلیل‌ها و استخراج نتایج نهایی، هیچ اطلاعی از اینکه کدام کد مربوط به داروی وونوپرازان و کدام مربوط به پنتوپرازول است، نخواهد داشت.

داده‌های فردی شرکت‌کنندگان (Anonymized Individual Participant Data - IPD): شامل تمامی داده‌های جمع‌آوری شده از بیماران پس از حذف اطلاعات هویتی و قابل شناسایی (مانند نام، کد ملی، تاریخ تولد دقیق و ...) که شامل اطلاعات دموگرافیک، پارامترهای فیزیولوژیک (مانند pH معده در زمان‌های مختلف)، پیامدهای بالینی (مانند خونریزی گوارشی، VAP، CDI، طول مدت بستری، مرگ‌ومیر) و سایر متغیرهای ثبت شده در CRF خواهد بود. پروتکل مطالعه: نسخه کامل پروتکل مطالعه که شامل جزئیات روش‌شناسی، معیارهای ورود و خروج، نحوه مداخله، پیامدها و روش تحلیل داده‌ها است. نقشه آنالیز آماری: طرح تفصیلی تحلیل‌های آماری که برای بررسی پیامدها و فرضیات مطالعه در نظر گرفته شده است. گزارش مطالعه بالینی: گزارش جامع نتایج مطالعه پس از اتمام و تحلیل داده‌ها. نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده): فایل شامل تعریف دقیق تمامی متغیرهای جمع‌آوری شده، واحدهای اندازه‌گیری، و نحوه کدگذاری آن‌ها.

شروع دوره دسترسی: ۶ ماه پس از انتشار نتایج مطالعه (چاپ مقاله در ژورنال). مدت زمان دسترسی: داده‌ها و مستندات به مدت ۱۰ سال پس از شروع دوره دسترسی، در دسترس خواهند بود.

پژوهشگران شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی معتبر، پزشکان و متخصصان بالینی که طرح تحقیقاتی مرتبطی را ارائه دهند و نیاز به استفاده از این داده‌ها برای اهداف تحقیقاتی غیرتجاری داشته باشند.

منظور: تحلیل و بررسی پیامدهای اولیه و ثانویه مطالعه. انجام مطالعات ثانویه و فرعی بر اساس داده‌های موجود. تأیید نتایج مطالعه حاضر. استفاده در پروژه‌های تحقیقاتی مرتبط در زمینه پیشگیری از زخم استرس و مدیریت اسید معده در بیماران ICU. شرایط: ارائه درخواست کتبی شامل شرح کامل طرح پژوهشی، اهداف، روش تحقیق و برنامه آنالیز داده‌ها. تکمیل فرم قرارداد عدم افشا (Confidentiality Agreement) و توافق‌نامه استفاده از داده‌ها. تأیید طرح تحقیقاتی توسط کمیته اخلاق دانشگاه یا موسسه پژوهشگر. استفاده صرفاً برای اهداف تحقیقاتی غیرتجاری و عدم اشتراک‌گذاری مجدد داده‌ها با طرف‌های ثالث بدون مجوز صریح. ارجاع صحیح به مطالعه اصلی در تمامی گزارش‌ها و مقالات حاصل از این داده‌ها.

متقاضیان می‌توانند از طریق ایمیل با مسئول امور پژوهشی مطالعه مکاتبه نمایند: مسئول: دکتر محمد معماریان سمت: استاد راهنما، مسوول پژوهش ایمیل: aria2018@gmail.com paniz1re@gmail.com آدرس پستی: سمنان، شهرک گلستان، بلوار امین، بیمارستان کوثر کد پستی: 3519899951

1. ارسال درخواست: متقاضی درخواست کتبی خود را به همراه طرح پژوهشی و فرم‌های تکمیل شده (NDA، توافق‌نامه استفاده از داده) از طریق ایمیل یا پست ارسال می‌کند. 2. بررسی درخواست: درخواست توسط مسئول پژوهشی و کمیته مربوطه بررسی شده و در صورت تأیید طرح پژوهشی و انطباق با شرایط، مراحل بعدی طی می‌شود. (زمان تقریبی بررسی: ۲-۴ هفته) 3. اعلام نتیجه: نتیجه بررسی (تأیید یا رد درخواست) به متقاضی اطلاع داده می‌شود. 4. ارسال داده/مستند: در صورت تأیید، داده‌ها و مستندات از طریق امن (مثلاً لینک دانلود رمزگذاری شده یا فضای ابری امن) به متقاضی ارسال خواهد شد. (زمان تقریبی ارسال: ۱-۲ هفته پس از تأیید)

این مطالعه با هدف ارتقاء دانش علمی و بهبود مراقبت از بیماران در بخش‌های ویژه انجام شده است. ما مشتاق همکاری با سایر پژوهشگران علاقه‌مند هستیم تا بتوانیم از این داده‌ها در جهت پیشبرد تحقیقات علمی استفاده نماییم.