بررسی تاثیر امالیزوماب بر عود پولیپوز در بیماران مبتلا به سینوزیت قارچی آلرژیک جراحی شده

اهداف مطالعه شامل تعیین تاثیر امالیزوماب بر عود پولیپوز بینی، کیفیت زندگی مرتبط با بینی و شدت علائم بعد از جراحی است.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3-2 بر روی 36 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده خواهد شد.

این مطالعه در بخش گوش و حلق و بینی بیمارستان بعثت همدان بر روی بیماران مبتلا به سینوزیت قارچی آلرژیک که تحت عمل جراحی آندوسکوپی سینوس قرار خواهند گرفت انجام میشود. برای کورسازی، داروی امالیزوماب و دارونما هر دو به صورت تزریقی و با سرنگ‌های مشابه توسط پرستاری که در جریان مطالعه نیست و از نوع دارو اطلاعی ندارد، آماده خواهد شد. پزشکی که ارزیابی‌های آندوسکوپی را انجام خواهد داد و فردی که آنالیزهای آماری را انجام می‌دهد نیزتا پایان تحلیل، از گروه‌ها بی‌اطلاع خواهند بود (دوسوکور)

شرکت کنندگان بیماران مبتلا به سینوزیت قارچی آلرژیک هستند که تحت عمل جراحی آندوسکوپی سینوس قرار خواهند گرفت.

هر دو گروه رژیم درمانی استاندارد پس از جراحی (شامل شستشوی بینی با سرم، داروهای موکولیتیک و کورتون موضعی)، دریافت خواهند کرد. گروه مداخله علاوه بر درمان استاندارد، تحت درمان با تزریق زیرجلدی امالیزوماب با دوز ۰.۰۱۶ میلی‌گرم بر کیلوگرم به مدت ۲ ماه قرار می‌گیرند. گروه کنترل: به جای امالیزوماب، دارونما (ویتامین ب کمپلکس تزریقی) دریافت خواهند کرد.

پیامد اصلی این مطالعه، فراوانی عود پولیپ بینی است. این پیامد در چهار مقطع زمانی ک ماه، دو ماه، سه ماه و شش ماه پس از مداخله.اندازه‌گیری می‌شود: ی نمره لاند-کندی وضعیت‌های پاتولوژیک قابل مشاهده در آندوسکوپی بینی از جمله پولیپ، ترشح، ادم، اسکار و پوسته‌ریزی را درجه‌بندی می‌کند و نمرات بالاتر نشان‌دهنده شدت بیشتر بیماری است.

روش تصادفی سازی بلوک 4 تایی

ارزیاب پیامد و آنالیزور داده‌ها از نوع مداخله بی‌اطلاع هستند

کل داده ها به غیر از مشخصات فردی مجریان قابل اشتراک گذاری است

از سال 1406 شمسی به بعد بلامانع است

متخصصان بالینی و محققین در همه رشته ها

به منظور درمان و توسعه تحقیق و پژوهش

به آدرس پست الکترونیک مسئول علمی مطالعه مکاتبه شود

ارسال و دریافت ایمیل