مقايسه اثربخشي رژيم هاي تركيبي كتامين-پاراستامول و فنتانيل-پاراستامول در مقايسه با مونوتراپي پاراستامول در كنترل درد حاد پس از عمل با استفاده از تجويز كنترل شده توسط بيمار در بيماران تحت تثبيت شكستگي استخوان فمور

مقایسه ی اثربخشی رژیم‌های ترکیبی کتامین-پاراستامول و فنتانیل-پاراستامول در مقایسه با مونوتراپی پاراستامول در کنترل درد حاد پس از عمل با استفاده از تجویز کنترل‌شده توسط بیمار در بیماران تحت تثبیت شکستگی استخوان فمور

کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی شده، دو سو کور، با گروه‌های موازی روش تصادفی‌سازی: طبقه‌بندی شده بلوکی (Stratified Block Randomization) بر اساس سن و جنسیت، با استفاده از نرم‌افزار R. حجم نمونه نهایی برای هر گروه ۲۰ بیمار و در مجموع برای سه گروه ۶۰ بیمار در نظر گرفته شد.

پرستاران آموزش‌دیده با غربالگری روزانه، بیماران واجد شرایط را شناسایی و پس از اخذ رضایت‌نامه کتبی آگاهانه، وارد مطالعه می‌کنند. یک ناظر مستقل با استفاده از پاکت‌های پلمپ‌شده حاوی کدهای A، B و C، فرآیند تصادفی‌سازی و تخصیص بیماران را انجام می‌دهد. مداخله دارویی توسط پژوهشگر اصلی یا پرستار آموزش‌دیده در اتاق ریکاوری اجرا می‌شود و پرستار ارزیاب که از گروه‌های درمانی بی‌اطلاع است، شدت درد (VAS) و سطح آرام‌بخشی (مقیاس رامسی) را در زمان‌های مقرر اندازه‌گیری و ثبت می‌کند.

1-وضعیت فیزیکی بیماران کلاس یک و دو ASA 2-سن 20 تا 50سال 3-بیماران تحت عمل جراحی شکستگی فمور 4- بیماران تحت بیهوشی عمومی 5- رضایت بیمار جهت شرکت در مطالعه 6 عدم وجود مشکل حاد بینایی و شنوایی که مانع از درک دستورالعملات و استفاده از پمپ درد شود. 7 عدم انجام هرگونه بلوک حسی-عصبی در حین یا پس از عمل

گروه‌های مطالعه: سه گروه موازی (کتامین-پاراستامول، فنتانیل-پاراستامول، پاراستامول تنها).

1-شدت درد 2-سطح آرام‌بخشی

برای تصادفی‌سازی در این مطالعه از روش تصادفی‌سازی لایه‌بندی شده بلوکی( Stratified Block Randomization) استفاده خواهد شد. بیماران بر اساس دو متغیر سن (کمتر از ۵۰ سال و ۵۰ سال به بالا) و جنسیت در چهار لایه قرارخواهند گرفت. سپس با استفاده از نرم‌افزار R و بسته blockrand، توالی تصادفی با بلوک‌های متغیر برای هر لایه تولید و در پاکت‌های پلمپ‌شده قرار داده خواهد شد. یک ناظر مستقل، بر اساس این توالی، بیماران واجد شرایط را به یکی از سه گروه مداخله (کتامین-پاراستامول، فنتانیل-پاراستامول) یا کنترل (پاراستامول) تخصیص خواهد داد. این روش با پوشیده نگه داشتن توالی تخصیص، از سوگیری در فرآیند گروه‌بندی جلوگیری خواهد کرد. انتظار می‌رود سایر متغیرهای مخدوش‌کننده بالقوه مانند طول مدت عمل و بیهوشی، شاخص توده بدنی به دلیل فرآیند تصادفی‌سازی ساده، به طور متوازن بین گروه‌ها توزیع شوند که این امر با مقایسه مشخصات پایه شرکت‌کنندگان در آغاز مطالعه تأیید خواهد شد.

این مطالعه به صورت دو سو کور طراحی شده است. بیماران، پزشکان معالج و پرستاران ارزیاب از ماهیت و ترکیب دارویی محتویات پمپ‌های درد آگاهی نخواهند داشت. پمپ‌های مورد استفاده از نظر ظاهری کاملاً یکسان بوده و تنها با برچسب‌های کدگذاری شدهA، Bو C مشخص شده‌اند. کلید این کدها تنها در اختیار فرد مستقل مسئول تهیه داروها و ناظر داده‌ها می‌باشد.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد.