مقایسه اثر تزریق داخل پریتوئن دکسمدتومیدین با سالین بر شدت درد پس از سزارین انتخابی در زنان باردار

بررسی اثر تزریق داخل پریتوئن دکسمدتومیدین بر شدت درد پس از سزارین انتخابی

کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور با گروه های موازی فاز 3 بر روی 60 نفر با استفاده از تصادفی سازی کامپیوتری و پنهان سازی تخصیص

مطالعه حاضر در بیمارستان کمالی کرج بر روی زنان باردار کاندید سزارین انتخابی انجام می‌شود. تمام بیماران تحت بی‌حسی نخاعی استاندارد قرار گرفته و در طول عمل مانیتورینگ کامل علائم حیاتی انجام می‌شود. در گروه مداخله، دکسمدتومیدین با دوز ۱ میکروگرم به‌ازای هر کیلوگرم، رقیق‌شده در ۴۰ میلی‌لیتر نرمال سالین، در پایان عمل و پس از بستن رحم به‌صورت داخل پریتوئن تجویز می‌شود. در گروه کنترل، ۴۰ میلی‌لیتر نرمال سالین به همان روش تزریق می‌گردد. داروها توسط متخصص بیهوشی مستقل در سرنگ‌های مشابه تهیه شده و بیماران، تیم درمان و ارزیابان پیامد نسبت به تخصیص گروهی کور هستند (دوسوکور). پس از عمل، شدت درد بیماران در فواصل زمانی مشخص ارزیابی شده و میزان مصرف مسکن، علائم حیاتی و عوارض جانبی احتمالی ثبت و مقایسه می‌گردد.

شرایط ورود: زنان باردار ۱۸ تا ۴۰ سال کاندید سزارین انتخابی با بی حسی نخاعی و وضعیت ASA درجه ۲؛ عدم ورود شامل سزارین اورژانسی، بارداری پره ترم، سابقه حساسیت به دکسمدتومیدین، بیماری زمینه ای، مصرف داروهای مسکن یا آرام بخش در ۲۴ ساعت قبل از عمل و عدم تمایل به شرکت در مطالعه

گروه مداخله دکسمدتومیدین داخل پریتوئن با دوز 1 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم در 40 میلی لیتر نرمال سالین دریافت می کند؛ گروه کنترل 40 میلی لیتر نرمال سالین داخل پریتوئن دریافت می کند

شدت درد پس از عمل بر اساس مقیاس آنالوگ بصری

شرکت‌کنندگان به‌صورت تصادفی با استفاده از توالی تصادفی تولید شده توسط کامپیوتر به دو گروه تقسیم می‌شوند تصادفی‌سازی در سطح فردی و به روش تصادفی‌سازی ساده انجام می‌شود پنهان‌سازی تخصیص با استفاده از پاکت‌های دربسته، مات و شماره‌گذاری شده به‌صورت متوالی انجام می‌شود توالی تصادفی توسط پژوهشگری که در مراقبت از بیماران و ارزیابی پیامدها دخالتی ندارد تولید و پاکت‌ها آماده‌سازی می‌شوند.

این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور انجام خواهد شد شرکت‌کنندگان، تیم درمان، محققین و ارزیابی‌کنندگان پیامد از تخصیص گروه‌ها بی‌اطلاع خواهند بود داروها توسط متخصص بیهوشی که در روند درمان و ارزیابی پیامد دخالتی ندارد آماده‌سازی و با کد مشخص برچسب‌گذاری می‌شوند دکسمدتومیدین و نرمال سالین در سرنگ‌های مشابه از نظر حجم و ظاهر تهیه می‌شوند کد تخصیص گروه‌ها تا پایان تحلیل داده‌ها مخفی نگه داشته خواهد شد.

داده های فردی شرکت کنندگان به صورت غیر قابل شناسایی شامل اطلاعات دموگرافیک، متغیرهای بالینی و پیامدها؛ پروتکل مطالعه؛ برنامه آنالیز آماری؛ فرم رضایتنامه آگاهانه؛ گزارش مطالعه؛ کدهای آنالیز؛ و دیکشنری داده

داده ها از 6 ماه پس از انتشار نتایج مطالعه در دسترس قرار می گیرند و تا 5 سال قابل دسترسی خواهند بود

پژوهشگران وابسته به مراکز دانشگاهی و تحقیقاتی در صورت ارائه درخواست موجه

داده ها برای اهداف پژوهشی و با ارائه طرح پژوهشی معتبر و پس از تایید محقق اصلی در اختیار قرار می گیرند؛ انعقاد توافق نامه استفاده از داده الزامی است

درخواست ها از طریق ایمیل به محقق اصلی به آدرس moradi.fatemeh2020@gmail.com ارسال شود

درخواست ها طی 2 هفته بررسی شده و در صورت تایید، دسترسی به داده ها حداکثر تا 1 ماه بعد ارائه خواهد شد

تمام داده های به اشتراک گذاشته شده به صورت کامل غیر قابل شناسایی خواهند بود تا محرمانگی شرکت کنندگان حفظ شود