بررسی اثر مصرف خوراکی دانه گیاه شاهی (.Lepidium sativum L) روی ناتوانی جنسی بیماران خانم مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس (MS): یک مطالعه بالینی تصادفی شده دوسوکور، پلاسبو-کنترل

تعیین میزان اثربخشی فراورده خوراکی حاوی دانه گیاه شاهی روی بهبود ناتوانی جنسی بیماران خانم مبتلا به بیماری مالتیپل اسکلروزیس (MS) به صورت یک مطالعه کارآزمایی بالینی

کارآزمایی بالینی دو سو کور پلاسبو-کنترل، با گروه های موازی، فاز 2 بر روی 68 بیمار. تصادفی سازی با نرم افزار آماری random allocation 2 انجام می شود.

از پودر دانه‌ شاهی، کپسول یک گرمی تهیه می‌شود. استانداردسازی و کنترل فیزیکوشیمیایی فراورده در دانشکده داروسازی انجام می شود. در ادامه، یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور در کلینیک ام‌اس مرکز آموزشی بوعلی‌سینا ساری بر روی ۳۴ بیمار بالای ۱۸ سال در هر گروه مداخله (کپسول حاوی پودر شاهی) و کنترل (کپسول حاوی نشاسته) انجام می‌شود؛ بیماران واجد معیار McDonald 2017 با نمره EDSS کمتر از 5.5 و نمره MSISQ-19 بالاتر از ۲۷ پس از تأیید پزشک فلوشیپ ام اس و اخذ رضایت‌نامه وارد مطالعه می‌شوند. با رعایت شباهت ظاهری فراورده های دارویی، بیمار دریافت کننده دارو و محقق ارزیابی کننده متغیرهای مطالعه و نورولوژیست تجویز کننده آگاهی از نوع داروی دریافتی ندارند.

معیار ورود: بیماران مالتیپل اسکلروزیس بالای 18سال دارای EDSS کمتر از 5.5 و با مشکلات جنسی براساس معیار MSISQ19 بالاتر از 27. معیار خروج: بیماران با افسردگی شدید، کم کاری تیروئید، دیابت، سابقه تشنج

بیماران بر اساس روش بلوک تصادفی شده، کاندید دریافت کپسول‌های خوراکی حاوی دانه پودر شده شاهی یا پلاسبو، به مدت 12هفته می شوند. نحوه مصرف بصورت کپسول‌های یک گرمی و دو بار در روز می باشد.

کیفیت زندگی بیماران، وضعیت عملکرد جنسی

جهت تخصیص نمونه ها به دو گروه، از روش بلوک تصادفی استفاده خواهد شد. بدین منظور بصورت تصادفی، شماره 1 تا 68 را دریافت خواهند کرد. واحد تصادفی سازی بصورت فردی و بر حسب شماره با بلوکهای 4 نفره خواهد بود. انتخاب نوع گروه برای هر فرد از طریق نرم افزار آماری random allocation 2 انجام خواهد شد. جهت ساخت توالی تصادفی، از نرم افزار مورد نظر کدهای A , B تولید خواهد شد. در نهایت کدها در پاکت مهر و موم شده قرار خواهد گرفت و بر روی پاکت شماره هر بیمار نوشته خواهد شد. تیم تحقیق پاکت‏ها را باز کرده و در صورتی که گروه A بود بیمار در گروه دارو و در صورتی که گروه B بود در گروه پلاسبو قرار می‏گیرد.

رعایت شباهت ظاهری کپسول حاوی دارو و پلاسبو مدنظر قرار می گیرد و در بسته‌های دارویی یکسان و کدگذاری‌شده بر اساس جدول تصادفی قرار داده می‌شوند. هر کد اختصاص به یک بیمار مشخص خواهد‌داشت. بیماران دریافت کننده دارو و دانشجوی داروسازی ارزیابی کننده متغیرهای مطالعه و نورولوژیست تجویز کننده آگاهی از نوع داروی دریافتی ندارند. در صورت بروز هر گونه عارضه جدی متعاقب فراورده‌های تجویزی کد بیمار از حالت کور خارج می شود. لازم به ذکر می باشد مجری اول طرح نسبت به کد های تصادفی آگاهی دارد.