میزان بروز و شدت هذیان و بی‌قراری پس از عمل جراحی شانه: مقایسه بین بی‌حسی موضعی به تنهایی و ترکیب بی‌هوشی موضعی با عمومی

هدف از این مطالعه، مقایسه میزان بروز و شدت هذیان پس از عمل و بی‌قراری پس از عمل در بیمارانی است که تحت عمل جراحی شانه قرار می‌گیرند. این مطالعه، پیامدهای بین بی‌حسی موضعی به تنهایی در مقابل بی‌هوشی موضعی به همراه بیهوشی عمومی را ارزیابی خواهد کرد.

مطالعه تصادفی‌سازی‌شده تک‌مرکزی، دو گروهی با طراحی موازی و حجم نمونه 80 بیمار، همراه با تخصیص پنهان و ارزیابی پیامد به‌صورت دوسوکور.

مطالعه در بیمارستان اختر انجام خواهد شد. تحلیل‌گران داده نسبت به تخصیص گروه‌ها کور خواهند بود.

معیارهای ورود بیماران بزرگسالی که برای جراحی انتخابی شانه برنامه‌ریزی شده‌اند وضعیت فیزیکی ASA I-III کاندیدای بی‌حسی موضعی (بلوک اینتراسکالن) توانایی ارائه رضایت آگاهانه معیارهای خروج اختلال شناختی یا زوال عقل از قبل موجود سابقه هذیان، روان‌پریشی یا بیماری روانی عمده استفاده مزمن از داروهای ضد روان‌پریشی یا آرام‌بخش-خواب‌آور سوءمصرف الکل یا مواد مشکلات شدید شنوایی/ارتباطی که مانع ارزیابی می‌شوند موارد منع مصرف بی‌حسی موضعی (عفونت در محل، اختلال انعقادی، آلرژی به بی‌حس‌کننده‌های موضعی) جراحی اورژانسی امتناع از شرکت

گروه الف: بی‌حسی موضعی به تنهایی بلوک شبکه بازویی بین اسکالن با هدایت سونوگرافی آرام‌بخشی فقط در صورت نیاز (پروتکل استاندارد آرام‌بخشی حداقلی) گروه ب: بی‌حسی موضعی ترکیبی + عمومی بلوک شبکه بازویی بین اسکالن با هدایت سونوگرافی بیهوشی عمومی استاندارد (القا + مدیریت راه هوایی + نگهداری)

شیوع دلیریوم پس از عمل (در ریکاوری و طی ۲۴ ساعت اول پس از جراحی) شدت دلیریوم پس از عمل (در ریکاوری و طی ۲۴ ساعت اول پس از جراحی) شیوع بی‌قراری هنگام بیداری از بیهوشی (Emergence Agitation) (حین بیدار شدن و در ریکاوری) شدت بی‌قراری هنگام بیداری از بیهوشی (بیشترین امتیاز بی‌قراری در زمان بیداری و ریکاوری)

1) تعریف نسبت تخصیص (Allocation ratio) شرکت‌کنندگان واجد شرایط پس از رضایت‌نامه، با نسبت 1:1 به دو گروه تخصیص می‌یابند: Group A: Regional anesthesia alone (RA) Group B: Combined regional + general anesthesia (RA+GA) 2) تولید توالی تصادفی (Sequence generation) یک فرد مستقل از تیم اجرا (مثلاً آمارشناس/پژوهشگر خارج از تیم بیهوشی) توالی را تولید می‌کند. روش پیشنهادی: Computer-generated random sequence با نرم‌افزار (مثل Randomization.com / Excel RAND / SPSS). برای جلوگیری از عدم تعادل تعداد افراد در گروه‌ها، از Block Randomization استفاده می‌شود. 3) تصادفی‌سازی بلوکی (Block randomization) اندازه بلوک‌ها به‌صورت متغیر انتخاب می‌شود تا پیش‌بینی‌پذیری کاهش یابد (مثلاً 4 و 6 به‌صورت تصادفی). مثال: در هر بلوک 4تایی، 2 نفر در RA و 2 نفر در RA+GA قرار می‌گیرند، اما ترتیب درون بلوک تصادفی است. خروجی نهایی: یک لیست شامل شماره‌های متوالی (001 تا 060) و تخصیص متناظر هر شماره. 4) پنهان‌سازی تخصیص (Allocation concealment) هدف: هیچ‌کس قبل از ورود بیمار به مطالعه نتواند حدس بزند در کدام گروه می‌افتد. روش استاندارد پیشنهادی (SNOSE): از پاکت‌های مات، غیرقابل نفوذ به نور، دربسته و شماره‌گذاری‌شده به ترتیب استفاده می‌شود (Sealed, Opaque, Sequentially Numbered Envelopes). داخل هر پاکت یک برگه قرار می‌گیرد که گروه تخصیص را نشان می‌دهد (RA یا RA+GA). پاکت‌ها توسط فرد مستقل آماده و پلمپ می‌شوند. پاکت‌ها در محل امن نگهداری می‌شوند و فقط در زمان لازم باز می‌گردند. 5) زمان و نحوه اجرای تخصیص (Implementation) بعد از تایید معیارهای ورود/خروج و اخذ رضایت‌نامه، هر بیمار یک کد ورود می‌گیرد (مثلاً 001، 002…). مسئول تخصیص (فردی که کور نیست: معمولاً متخصص بیهوشی اجراکننده یا هماهنگ‌کننده بیهوشی) درست قبل از شروع بیهوشی پاکت متناظر همان شماره را باز می‌کند. تخصیص در فرم مخصوص ثبت می‌شود و در پرونده محرمانه نگهداری می‌گردد. 6) ثبت و کنترل کیفیت (Audit trail) لیست اصلی تصادفی‌سازی فقط نزد فرد مستقل (آمارشناس) باقی می‌ماند. پاکت‌های بازشده جمع‌آوری و نگهداری می‌شوند تا امکان بررسی انحراف وجود داشته باشد. هرگونه خروج از پروتکل (مثلاً تبدیل RA به GA به دلیل نیاز بالینی) به عنوان protocol deviation / crossover ثبت می‌شود. 7) مدیریت Cross-over و تحلیل اگر بیمار در گروه RA به هر دلیل نیاز به GA پیدا کند: درمان طبق ضرورت بالینی انجام می‌شود (اولویت ایمنی بیمار). بیمار همچنان در تحلیل Intention-To-Treat (ITT) در گروه تخصیص اولیه باقی می‌ماند. تحلیل ثانویه می‌تواند Per-Protocol (PP) نیز گزارش شود.

در این کارآزمایی، کورسازی کامل برای همه افراد ممکن نیست، چون متخصص بیهوشی باید بداند GA انجام می‌دهد یا نه. بنابراین تعریف عملی و قابل قبول برای “Double-blind” در این مطالعه یعنی: بیمار (Participant) کور است ارزیاب پیامد (Outcome assessor) کور است تحلیل‌گر داده (Data analyst) کور است متخصص بیهوشی اجراکننده کور نیست (اجتناب‌ناپذیر) 1) کورسازی شرکت‌کننده (Participant blinding) برای اینکه بیمار متوجه گروه نشود: هر دو گروه در اتاق عمل پذیرش مشابه دارند. قبل از ورود به OR، برای هر دو گروه: توضیح داده می‌شود که “شما یکی از دو روش استاندارد بیهوشی را دریافت می‌کنید”. برای کاهش فهم بیمار از GA: پس از انجام بلاک، در هر دو گروه sedation سبک استاندارد در صورت نیاز اعمال می‌شود (مثلاً midazolam کم‌دوز طبق پروتکل). در فرم رضایت آگاهانه ذکر می‌شود که نوع بیهوشی دقیقاً اعلام نمی‌شود تا ارزیابی بی‌طرفانه بماند. نکته مهم: بیمار ممکن است بعداً به‌صورت ذهنی حدس بزند، اما در عمل با استانداردسازی برخوردها و خواب‌آلودگی مشابه، “blinding” قابل قبول می‌شود. 2) کورسازی ارزیاب پیامد (Outcome assessor blinding) تیم ارزیابی (پرستار PACU یا پژوهشگر آموزش‌دیده) هیچ دسترسی به اطلاعات بیهوشی ندارد. فرم‌های ارزیابی CAM/CAM-ICU و RASS به صورت جداگانه از پرونده بیهوشی نگهداری می‌شود. ارزیاب فقط با کد بیمار کار می‌کند (مثلاً Study ID 023). محل ثبت نوع بیهوشی در پرونده به گونه‌ای است که در دید ارزیاب نباشد (یا پوشانده شود). 3) کورسازی تحلیل‌گر داده (Data analyst blinding) داده‌ها قبل از تحلیل با گروه‌های A و B کدگذاری می‌شوند. فایل تحلیل نهایی به تحلیل‌گر داده می‌شود بدون اینکه بداند: A = RA یا RA+GA B = کدام بازکردن کد گروه‌ها فقط بعد از پایان تحلیل اولیه انجام می‌شود. 4) استانداردسازی مراقبت‌ها برای حفظ کورسازی (Standardization) برای جلوگیری از افشای گروه در PACU و بخش: پروتکل کنترل درد/تهوع/آرام‌بخشی در هر دو گروه یکسان تنظیم می‌شود. داروهای پس از عمل بر اساس دستورالعمل ثابت (مثل آنالژزی چندوجهی) انجام می‌شود. ثبت داروها و وقایع بیهوشی در برگه جداگانه و محرمانه نگهداری می‌شود. 5) جلوگیری از شکستن کورسازی (Preventing unblinding) به تیم PACU و بخش تأکید می‌شود که در حضور ارزیاب یا بیمار درباره نوع بیهوشی صحبت نشود. دسترسی به برگه بیهوشی برای ارزیاب محدود می‌شود. اگر ارزیاب حدس زد بیمار کدام گروه است، در فرم جداگانه “guess of allocation” ثبت می‌شود تا کیفیت کورسازی قابل سنجش باشد. 6) شرایط مجاز برای شکستن کورسازی (Emergency unblinding) شکستن کورسازی فقط در شرایط تهدیدکننده حیات یا تصمیم درمانی ضروری مجاز است. در این حالت: دلیل unblinding ثبت می‌شود. فرد مسئول و زمان ثبت می‌شود. همچنان بیمار در تحلیل ITT باقی می‌ماند.

داده‌های مربوط به بیهوشی و اندازه‌گیری نتایج در دسترس خواهد بود.

بعد از تکمیل تمامی داده ها

سایر محققین

تعلق به موسسات دانشگاهی

درخواست از ایمیل محقق: shayankamalfar@sbmu.ac.ir

درخواست با ایمیل