صرع یکی از شایعترین بیماری های غیرواگیردار در دنیا میباشد. به طور تقریبی 50 میلیون نفر در دنیا از صرع رنج میبرند، بین 20-30% از این بیماران به داروهای ضدصرعی پاسخ مطلوب نمی دهند. در کرمان میزان شیوع صرع نیازمند درمان نزدیک 8 مورد در هزار نفر است. ما در این مطالعه میخواهیم با استفاده از اسید امینه ال- آرژینین در تاثیر بر تعداد حملات صرع و همچنین طول مدت حمله صرع را در بیماران دچار صرع مقاوم بدرمان که حداقل 2 حمله در یک ماه، علیرغم مصرف 2 یا چند داروی ضد صرعی همزمان)دارند بررسی کنیم. روش: پس از کسب رضایت آگاهانه، بیماران به دو گروه مداخله و کنترل بصورت تصادفی تقسیم می شوند ( هر گروه 21 نفر) به گروه مداخله قرص اسید امینه آرژینین بمقدار دو برابر مورد نیاز روزانه برای سه ماه داده می شود.، و به گروه کنترل قرص حاوی نشاسته که هم شکل قرص آرژینین تهیه شده به اندازه قرص های آرژینین به مدت سه ماه داده می شود. بیماران و پزشک معالج اطلاع از این که کدام بیمار تحت درمان با ال-آرژینین قرار دارد یا نشاسته ندارد. تعداد و شدت (طول مدت حمله) قبل از شروع استفاده از دارو یا دارو نما و همچنین در طی درمان از بیمار و سرپرست وی پرسیده و در پرسشنامه مخصوص که تدارک دیده شده ثبت می گردد. پس از گذشت سه ماه مصرف دارو یا دارونما داده ها مورد تجزیه و تحلیل آماری قرار می گیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201603078436N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-04-29, ۱۳۹۵/۰۲/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-04-29, ۱۳۹۵/۰۲/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسینعلی ابراهیمی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات مغز و اعصاب، دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 1246 7500
آدرس ایمیل
hebrahimi@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات بیماریهای مغز و اعصاب وابسته به معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-02, ۱۳۹۵/۰۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-18, ۱۳۹۵/۱۰/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر L-ARGNINE در بیماران صرعی مقاوم به درمان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ال-آرژینین بر صرع
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
الف- شرایط ورود: بیماران مبتلا به صرع مقاوم به درمان که حداقل با وجود مصرف دو داروی ضد صرع مناسب با دوز کافی هنوز حداقل ماهی 2 بار دچار حمله میشوند ؛ کسب رضایت اگاهانه از بیمار و یا سرپرست وی
ب- معیارهای خروج: داشتن هر گونه بیماری طبی دیگر در کنار صرع؛ داشتن هر گونه بیماری نورولوژیک غیرمرتبط با صرع؛ بارداری؛ حساسیت یا هرگونه عارضه ناخواسته
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان بلوار جمهوری اسلامی
شهر
کرمان
کد پستی
تاریخ تایید
2016-01-21, ۱۳۹۴/۱۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.kmu.REC.1394.515
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
صرع
کد ICD-10
G40
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد حملات صرعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در یک ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش
2
شرح متغیر پیامد
شدت حملات
مقاطع زمانی اندازهگیری
مدت زمان هر حمله صرعی
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عدم تحمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل : استفاده خوراکی ال-آرژینین بمقدار دو برابر نیاز روزانه 2- تا 3 بار در روز تقسیم می شود بمدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه شاهد: استفاده خوراکی پا دارونما (نشاسته) به شکل قرصهای ال-آرژینین یک گرمی روزی 3 یا 6 عدد بر حسب وزن برای سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز پزشکی شفا + درمانگاهای وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
حبیبه ملامحمدی ماهانی
آدرس خیابان
بلوار کوثر
شهر
کرمان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای مغز و اعصاب - دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
الهام خدیر
آدرس خیابان
کرمان بلوار کوثر مرکز تحقیقات بیماریهای مغز و اعصاب
شهر
کرمان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات بیماریهای مغز و اعصاب - دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مدیر پژوهشی دانشکاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی انصاری
موقعیت شغلی
استاد داروسازی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
کرمان چهار راه سمیه معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمان
کد پستی
تلفن
+98 34 3226 3815
فکس
ایمیل
mansari@yahoo.co
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای مغز و اعصاب دانشگاه علوم پزشکی کرمان