بررسی اثربخشی مصرف ملاتونین در بیماران با محدودیت رشد داخل رحمی، یک مطالعه کارآزمایی بالینی دو سویه کور تصادفی سازی شده

بررسی اثربخشی مصرف ملاتونین در بیماران با محدودیت رشد داخل رحمی

کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دو‌سو کور، شاهددار با گروه‌های موازی، حجم نمونه ۶۶ نفر (۳۳ نفر در هر گروه). تصادفی‌سازی بلوکی با سایز بلوک ۶، مخفی‌سازی تخصیص، کورسازی بیمار و ارزیاب پیامد

مطالعه در بیمارستان‌های نمازی و حافظ شیراز بر روی زنان باردار با محدودیت رشد جنین شدید انجام می‌شود. بیماران به‌طور هفتگی تا زمان زایمان پیگیری می‌شوند. دارو و دارونما توسط داروسازی عبیدی و دانشکده داروسازی شیراز تهیه و در بسته‌بندی یکسان عرضه می‌شوند

شرایط ورود: حاملگی تک‌قلو؛ سن بارداری ≥۲۸ هفته؛ محدودیت رشد جنینی شدید (دور شکم زیر 3 درصد یا دور سر زیر 10 درصد همراه با داپلر غیرطبیعی)؛ سن مادر ≥۱۸ سال؛ رضایت آگاهانه کتبی. :شرایط عدم ورود: مصرف ملاتونین؛ نیاز به زایمان فوری؛ بیماری سیستمیک؛ مصرف سیگار؛ حساسیت به ملاتونین؛ عفونت مادر یا جنین؛ ناهنجاری کروموزومی یا ساختاری جنین

قبل از شروع مداخله مطالعه، هر دو گروه آزمایش و کنترل از نظر ویژگی‌های پایه کلیدی، از جمله سن، شاخص توده بدنی (BMI)، کیفیت زندگی مرتبط با سلامت (SF-۳۶) همگن‌سازی خواهند شد. پرسشنامه‌های اختلال خواب (PSQI) و کیفیت زندگی ۳۶ سوالی (SF-۳۶) توسط بیمار تکمیل خواهد شد. مداخله: قرص خوراکی ملاتونین آهسته رهش ۱۰ میلی‌گرم، سه بار در روز، تا زمان زایمان دریافت خواهند کرد. گروه کنترل: دارونما (قرص دارونما توسط دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شیراز تولید خواهد شد)، سه بار در روز، تا زمان زایمان دریافت خواهند کرد.

پرسش نامه کیفیت خواب، وزن تخمینی جنین؛ شاخص‌های داپلر (شریان رحمی، بند ناف، مغزی میانی، مجرای وریدی)؛ وزن نوزاد هنگام تولد؛ نمره آپگار دقایق ۱ و ۵؛ بستری در NICU؛ گازهای خونی شریانی بند ناف

با سلام تغییر تاریخ شروع بیمار گیری از 15 فروردین 1405

روش تصادفی سازی: استفاده از بلوک؛ واحد تصادفی سازی: فردی؛ ابزار تصادفی سازی: نرم افزار آماری مینی تب؛ نحوی ساخت توالی: استفاده از بلوک های 6 تایی تصادفی؛ روش پنهان سازی: استفاده از بطری های یکسان.

قرص‌های هر دو گروه در بسته‌هایی با شکل، رنگ، اندازه و سایر مشخصات یکسان قرار دارند و بیماران به صورت تصادفی در یکی از گروه‌های دارونما یا ملاتونین قرار می‌گیرند و مصرف با همان دوز تا پایان بارداری ادامه می‌یابد. در گروه A، به بیماران قرص ملاتونین تولید شرکت داروسازی عبیدی و برای گروه B سه قرص دارونما تجویز می‌شود (قرص‌های دارونما توسط دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شیراز تولید خواهد شد).

اطلاعات و داده های حاصل از پژوهشی فرم رضایت آگاهانه: تکمیل فرم رضایت آگاهانه توسط بیمار

فایل داده شرکت کنندگان: -1405-1404فرم رضایت آگاهانه: 1404-1405

فایل داده شرکت کنندگان: محققین و بیمار فرم رضایت آگاهانه: بیمار

فایل داده شرکت کنندگان: فرم رضایت آگاهانه: آگاهی از نتیجه آزمایشات

فایل داده شرکت کنندگان: بخش زنان دانشگاه علوم پزشکی شیراز فرم رضایت آگاهانه: بخش زنان دانشگاه علوم پزشکی شیراز

فایل داده شرکت کنندگان: معاونت پژوهشی فرم رضایت آگاهانه: معاونت پژوهش