اثرات تمرین مقاومتی عصرگاهی و نانوکورکومین بر شدت بی‌خوابی و نشانگرهای نورواندوکرین–التهابی

ارزیابی اثرات تمرین مقاومتی و مکمل‌یاری نانوکورکومین بر شدت بی‌خوابی و نشانگرهای مرتبط با خواب در مردان ۱۸ تا ۲۵ سال مبتلا به اختلال بی‌خوابی مزمن.

کارآزمایی بالینی 12 هفته‌ای، تصادفی‌سازی‌شده، کنترل‌شده با دارونما، فاکتوریل ۲×۲ و گروه‌های موازی؛ حجم نمونه ۸۰؛ واحد تصادفی‌سازی: فرد؛ تصادفی‌سازی بلوکی رایانه‌ای (بلوک ۴) با پنهان‌سازی تخصیص از طریق پاکت‌های ماتِ دربسته و شماره‌گذاری‌شده؛ کورسازی دوسویه برای تخصیص مکمل.

این مطالعه در مرکز تحقیقات سلامت دانشگاه آزاد واحد شهرکرد انجام خواهد شد. تمامی مداخلات در یک محیط کنترل‌شده با استفاده از گروه‌های مداخله و گروه کنترل انجام می‌شود. همه شرکت‌کنندگان به روش تصادفی‌ با اندازه بلوک ۴ به سه گروه مداخله و یک گروه کنترل تخصیص داده خواهند شد. از کورسازی (مصرف سلولز میکروکریستالین در گروه کنترل) برای جلوگیری از سوگیری استفاده خواهد شد.

شرایط ورود: مرد ۱۸ تا ۲۵ سال؛ نمره شاخص کیفیت خواب پیترسبورگ بیشتر از ۵؛ تشخیص بالینی اختلال بی‌خوابی بیشتر از ۳ ماه همراه با اختلال عملکرد روزانه. شرایط عدم ورود: سایر اختلالات خواب؛ کار شیفتی؛ مصرف اخیر داروهای مؤثر بر خواب در شش ماه اخیر.

گروه مداخله ۱: تمرین مقاومتی (۳ جلسه/هفته به مدت 12 هفته؛ ۱۷:۰۰–۱۹:۰۰) + نانوکورکومین ۴۰ میلی‌گرم (شرکت اکسیر نانو سینا، ایران) دوبار در روز به مدت 12 هفته. گروه مداخله ۲: تمرین مقاومتی + دارونما (حاوی سلولز میکروکریستالین، شرکت دارویی باریج اسانس، کاشان، ایران) دوبار در روز به مدت 12 هفته. گروه مداخله ۳: مصرف نانوکورکومین به مدت 12 هفته. گروه کنترل: مصرف دارونما به مدت 12 هفته.

نمره کل شاخص شدت بی‌خوابی، کل زمان خواب، بیداری پس از شروع خواب، کارایی خواب، ۶-سولفاتوکسی‌ملاتونین ادراری شبانه، پاسخ بیداری کورتیزول، اینترلوکین-۶

پس از تکمیل ارزیابی‌های پایه، شرکت‌کنندگان به‌صورت تصادفی و با نسبت ۱:۱:۱:۱ در چهار گروه موازی تخصیص یافتند: (۱) تمرین مقاومتی همراه با نانوکورکومین (RT+NC)، (۲) تمرین مقاومتی همراه با پلاسبو (RT+PL)، (۳) نانوکورکومین به‌تنهایی (NC)، و (۴) کنترل پلاسبو (PL). توالی تصادفی‌سازی با استفاده از بلوک‌های چهارتایی با اندازه بلوک ثابت و ترتیب‌های تصادفی درون‌بلوک ایجاد شد تا توازن تعداد شرکت‌کنندگان در هر گروه در طول فرایند جذب حفظ شود. برای تولید توالی، یک پژوهشگر مستقل (فاقد نقش در جذب و ارزیابی پیامدها) از یک تولیدکننده اعداد تصادفی کامپیوتری (نرم‌افزار Random.org) استفاده کرد. در هر بلوک، چهار تخصیص ممکن با یک ترتیب کاملاً تصادفی انتخاب شدند و بلوک‌ها به‌طور پی‌درپی در فهرست نهایی قرار گرفتند. جهت جلوگیری از سوگیری، پنهان‌سازی تخصیص با استفاده از پاکت‌های مات، غیرقابل‌نفوذ به نور، دربسته و شماره‌گذاری‌شده به‌صورت متوالی انجام شد. هر پاکت تنها پس از ورود قطعی شرکت‌کننده به مطالعه و توسط فرد مسئول تخصیص (که به توالی دسترسی نداشت) باز می‌شد. کور‌سازی برای مداخله مکمل به‌صورت دوسوکور اجرا شد. کپسول‌های نانوکورکومین و پلاسبو از نظر ظاهر، رنگ، اندازه، وزن و بسته‌بندی یکسان ساخته شده بودند تا امکان تشخیص فراهم نباشد. شرکت‌کنندگان، پرسنل آزمایشگاه، و ارزیابان پیامد نسبت به تخصیص مکمل بی‌اطلاع بودند. به دلیل ماهیت مداخله، کورسازی نسبت به تخصیص تمرین مقاومتی امکان‌پذیر نبود؛ با این حال، ارزیابی پیامدها و تحلیل داده‌ها توسط افرادی انجام شد که نسبت به تخصیص گروه‌ها کور بودند.

تخصیص مکمل به‌صورت دوسوکور انجام شد. کپسول‌های نانوکورکومین و پلاسبو از نظر اندازه، رنگ، وزن و بسته‌بندی کاملاً یکسان بودند تا امکان کورسازی فراهم شود. شرکت‌کنندگان نسبت به نوع مکمل دریافتی بی‌اطلاع بودند. پرسنل آزمایشگاه مسئول اندازه‌گیری نشانگرهای زیستی و ارزیابان پیامد نیز از تخصیص مکمل آگاه نبودند. تحلیل داده‌ها توسط افرادی انجام شد که نسبت به تخصیص گروه‌ها بی‌اطلاع بودند. با توجه به ماهیت مداخله تمرین مقاومتی، کورسازی در مورد تخصیص تمرین امکان‌پذیر نبود. در متن مطالعه اشاره‌ای به تشکیل کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها نشده است.

کل داده ها بدون اسم شرکت کننندگان

6 ماه بعد از انتشار مقاله

دانشجویان و اساتید دانشگاهی

برای تحقیقات آینده

به محققین این تحقیق

از طریق ایمیل به محققین