مقایسه تأثیرات زایمان فیزیولوژیک با حمایت مستمر ماما همراه و بی‌حسی نخاعی بر درد زایمان، مدت زایمان و روش زایمان در زنان نخست‌زا: یک مطالعه نیمه‌تجربی

این مطالعه با هدف مقایسه تأثیر زایمان فیزیولوژیک با حمایت مستمر مامایی و بی‌حسی نخاعی بر شدت درد، مدت زایمان و روش زایمان در زنان نخست‌زا انجام می شود.

این مطالعه یک پژوهش نیمه‌تجربی سه‌گروهی با طراحی موازی بر روی 120زن نخست‌زا است. گروه زایمان فیزیولوژیک به‌صورت غیرتصادفی و بر اساس دسترسی به ماماهای آموزش‌دیده تشکیل میگردد. سایر شرکت‌کنندگان با تصادفی‌سازی بلوکی (بلوک 6 تایی) و پاکت‌های مات و کدگذاری‌شده در دو گروه بی‌حسی اسپاینال و مراقبت روتین تخصیص خواهند یافت. واحد تخصیص فرد و مطالعه به‌صورت باز انجام می شود

مطالعه در بیمارستان شهدای قائن بر روی 120 زن نخست‌زا انجام می شود. مداخله در گروه زایمان فیزیولوژیک شامل حمایت مستمر ماما است. گروه بی‌حسی نخاعی دریافت می کنند و گروه کنترل مراقبت روتین را دارد. به‌دلیل ماهیت مداخلات، کورسازی شرکت‌کنندگان و ماماها امکان‌پذیر نیست، اما مشاور آماری نسبت به گروه‌ها کور است. همچنین جمع‌آوری‌کنندگان داده از اهداف مطالعه بی‌اطلاع هستند

شرایط ورود:نخست‌زا، سن ۱۸ -۳۵ سال، تک‌قلو، سن بارداری ۳۸ تا ۴۲ هفته،عدم ابتلا به بیماری مزمن، تمایل به زایمان واژینال، شرکت در کلاس‌های آمادگی برای زایمان. شرایط عدم ورود:چاقی مفرط، اختلالات ستون مهره، ماکروزومی، پارگی کیسه آب

گروه مداخله 1: مادرانی که از فاز فعال زایمان تا زمان تولد، حمایت مستمر مامایی دریافت می کنند. گروه مداخله 2: مادرانی که در فاز فعال زایمان، بی‌حسی اسپاینال دریافت می کنند. گروه کنترل: مادرانی که تنها مراقبت‌های استاندارد بخش زایمان را دریافت می کنند.

شدت درد زایمان

شرکت‌کنندگان واجد شرایط در ابتدا به روش نمونه‌گیری در دسترس وارد مطالعه می شوند. با توجه به اینکه ماماهای آموزش‌دیده ارائه‌دهنده حمایت مداوم تنها در برخی شیفت‌های بیمارستان حضور دارند، تخصیص افراد به گروه زایمان فیزیولوژیک بر اساس در دسترس بودن این نیروهای آموزش‌دیده انجام می شود؛ بنابراین تخصیص در این گروه به‌صورت شبه‌تجربی صورت میگیرد. پس از تکمیل نمونه‌گیری گروه زایمان فیزیولوژیک، سایر زنان واجد شرایط به‌طور تصادفی در یکی از دو گروه بی‌حسی اسپاینال یا مراقبت روتین قرار می گیرند. برای این منظور از روش تصادفی‌سازی بلوکی با اندازه بلوک 6 استفاده می شود. توالی تصادفی توسط پژوهشگری مستقل که در فرآیند جذب نمونه‌ها و ارزیابی پیامدها نقشی ندارد، با استفاده از جدول اعداد تصادفی تولید می شود. سپس تخصیص گروه‌ها در پاکت‌های مات، مهر و موم‌شده و شماره‌گذاری‌شده به‌صورت متوالی قرار می گیرد. پس از بررسی معیارهای ورود و اخذ رضایت آگاهانه، شرکت‌کنندگان بر اساس توالی پاکت‌ها در گروه‌های مطالعه تخصیص می یابند. واحد تصادفی‌سازی در این مطالعه، فرد (شرکت‌کننده) است و از روش تصادفی‌سازی لایه‌ای استفاده نمی شود. همچنین پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment) تا زمان ورود شرکت‌کننده به مطالعه از طریق استفاده از پاکت‌های مات و مهر و موم‌شده حفظ می گردد.

مجموعه داده‌های غیرقابل شناسایی شامل اطلاعات جمعیت‌شناختی، پیامدهای اولیه و ثانویه به‌همراه پروتکل مطالعه، رضایت‌نامه و پرسشنامه‌ها قابل اشتراک‌گذاری است. تمامی شناسه‌های مستقیم پیش از اشتراک حذف شده‌اند. دسترسی به داده‌ها با درخواست منطقی از نویسنده مسئول و امضای توافقنامه اشتراک‌گذاری امکان‌پذیر است.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

دسترسی به داده‌ها و مستندات مطالعه برای پژوهشگران واجد شرایط امکان‌پذیر است.

درخواست کتبی همراه با پروپوزال و تأییدیه اخلاق به نویسنده مسئول ارسال و توافقنامه اشتراک‌گذاری داده امضا شود. استفاده صرفاً برای تحقیقات غیرتجاری و مطابق پروپوزال مصوب، با تعهد به عدم شناسایی مجدد، استناد به مقاله اصلی و عدم اشتراک‌گذاری با ثالث مجاز است.

متقاضیان محترم می‌توانند درخواست خود را به ترتیب اولویت زیر ارسال نمایند: ۱. پست الکترونیک (اولویت اول): maryam.katebi8244@yahoo.com مریم کاتبی پاسخگویی ظرف ۱۰ روز کاری 2. تلفن (اولویت دوم): دانشکده علوم پزشکی قائن (۰۵۶۳۲۵۳۱۷۶۲) تماس در ساعات اداری (۸ الی ۱۴) کلیه درخواست‌ها پس از بررسی اولیه توسط نویسنده مسئول و تأیید کمیته اخلاق دانشگاه، مشمول امضای توافقنامه اشتراک‌گذاری داده خواهند بود.

متقاضی درخواست کتبی همراه با پروپوزال و تأییدیه اخلاق را به ایمیل نویسنده مسئول ارسال می‌کند. پاسخ اولیه ظرف ۱۰ روز کاری اعلام و در صورت تأیید، توافقنامه اشتراک‌گذاری داده ارسال می‌شود. پس از بازگشت توافقنامه امضاشده، مراحل اداری و اخلاق ۵ تا ۷ روز طول می‌کشد. داده‌های غیرقابل شناسایی طی ۳ تا ۵ روز کاری آماده و ارسال می‌شود؛ کل فرایند حدود ۳ تا ۴ هفته زمان می‌برد.