مقایسه اثر دهانشویه ترکیبی ترانگزامیک اسید و ستیل پریدینیوم کلراید در کاهش پلاک و کنترل خونریزی در بیماران تحت جراحی افزایش طول تاج : یک کارآزمایی بالینی تصادفی سه سوکور

مقایسه اثربخشی دهانشویه ترکیبی TXA(5%) + CPC(0.05%) با دهانشویه کلرهگزیدین 0.2% در کنترل خونریزی و کاهش پلاک پس از جراحی افزایش طول تاج

کارآزمایی بالینی، تصادفی سازی بلوکی، سه سوکور، طراحی موازی، تک مرکزی

در بخش پریودنتولوژی دانشکده دندانپزشکی مشهد شرکت‌کنندگان بطور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل اختصاص می‌یابند. ارائه‌دهندگان مراقبت، ارزیابان نتایج و تحلیل‌گر داده کورسازی شده اند

ورود: ۱۸–۷۰، ASA I–II، پریودنتال، بدون آنتی‌بیوتیک، بدون دهان‌شویه، بدون ضدانعقاد، انعقاد نرمال، بهداشت دهان، رضایت، پیگیری خروج: ASA ≥III، بیماری سیستمیک، اختلال انعقادی، ضدانعقاد، بارداری، شیردهی، آلرژی، عفونت دهانی، بهداشت ضعیف، دارو مؤثر، عدم صلاحیت

بیمارانی که پس از جراحی افزایش طول تاج، از دهانشویه ترکیبی ترانگزامیک اسید (۵٪) و ستیل‌پریدینیوم کلراید (۰.۰۵٪) استفاده می‌کنند.

وجود یا عدم وجود خونریزی، شاخص پلاک oleary

روش تصادفی‌سازی: تصادفی‌سازی بلوکی (Block Randomization). · نام نرم‌افزار: Random Allocation Software نوع تصادفي سازي : بلوک بندي شده Block روش پنهان سازي تخصيص Allocation Concealment: از روش پاکت‌های سری (Sealed Opaque Envelopes) یک همکار مستقل که در ارزیابی‌های مطالعه مشارکت ندارد، با استفاده از نرم‌افزار Random Allocation Software و با در نظر گرفتن سایز بلوک‌های ۴ و ۶ به صورت متناوب، لیست تخصیص تصادفی بلوکی را تهیه می‌کند. · Allocation Concealment (پنهان‌سازی تخصیص): کدهای گروه‌ها ( A و B) در پاکت‌های مات، سریالی و لاک‌مهر شده قرار داده می‌شوند. این پاکت‌ها پس از نهایی شدن ورود بیمار به مطالعه و در آستانه شروع مداخله، توسط فردی غیر از ارزیاب باز می‌شوند

این مطالعه به صورت سه‌سوکور طراحی شده است. شرکت‌کنندگان، جراح و ارزیاب پیامدها، و تحلیلگر آماری نسبت به تخصیص گروه‌ها بی‌اطلاع هستند. برای اجرای کورسازی، دهانشویه‌ها توسط فردی خارج از تیم پژوهش که در روند درمان، ارزیابی و تحلیل داده‌ها دخالتی ندارد، در بطری‌های یکسان از نظر شکل، رنگ، حجم و برچسب بسته‌بندی شدند. هر بطری فقط با یک کد اختصاصی مشخص شد و فهرست کدها در اختیار فرد مسئول تصادفی‌سازی نگهداری شد و تا پایان تحلیل آماری افشا نشد. شرکت‌کنندگان دهانشویه‌ها را بر اساس کد دریافت کردند و از نوع محلول مصرفی اطلاع نداشتند. جراح و ارزیاب بالینی که شاخص‌های پیامد را ثبت می‌کردند نیز به تخصیص گروه‌ها دسترسی نداشتند. فرم‌های ثبت داده فقط شامل کد شرکت‌کننده بودند. جمع‌آوری داده‌ها توسط ارزیاب آموزش‌دیده و کور نسبت به گروه درمان انجام شد. تحلیل آماری نیز با استفاده از داده‌های کدگذاری‌شده توسط تحلیلگری انجام شد که از ماهیت گروه‌ها اطلاع نداشت

اطلاعات بیشتری وجود ندارد

پروتکل مصوب مطالعه و گزارش نهایی مطالعه بالینی پروتکل ثبت شده در IRCT و گزارش نهایی مطالعه که در قالب مقاله علمی منتشر می‌شود در دسترس خواهد بود. داده‌های فردی شرکت‌کنندگان به اشتراک گذاشته نمی‌شود.

پروتکل مطالعه پس از ثبت در IRCT در دسترس است. گزارش نهایی مطالعه پس از انتشار نتایج بدون محدودیت زمانی در دسترس خواهد بود.

پروتکل مطالعه و گزارش منتشر شده برای پژوهشگران، کلینیسین‌ها و مراکز دانشگاهی در دسترس خواهد بود.

استفاده از اسناد صرفاً برای اهداف پژوهشی و علمی با ذکر منبع مجاز است. هرگونه استفاده تجاری مستلزم اخذ مجوز رسمی از مجری طرح و دانشگاه مربوطه است.

پروتکل از طریق سامانه IRCT قابل دسترسی است. گزارش نهایی از طریق مقاله منتشر شده در مجله علمی در دسترس خواهد بود. برای اطلاعات بیشتر می‌توان از طریق ایمیل دانشگاهی با مجری طرح تماس گرفت.

برای دسترسی به پروتکل و مقاله منتشر شده نیازی به درخواست رسمی نیست. در صورت درخواست استفاده تجاری، اخذ مجوز کتبی از مجری طرح و دانشگاه الزامی است.