چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: بررسی بلوک عصب شاخه مديال کمری مفصل فاست تحت هدايت سونوگرافی در بيماران مبتلا به کمر درد مزمن با منشاء مفصل فاست مراجعه کننده به کلينيک درد فوق تخصصی بيمارستان اختر طی سال 91. طراحی :کار آزمايی بالينی نحوه انجام : بيمارستان آموزشی درمانی. شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: از بين بيمارانی که به دليل کمر درد مزمن به کلينيک درد فوق تخصصی بيمارستان اختر طی سال مراجعه کردند، 60 نفر به روش غيرتصادفی ساده انتخاب شدند. مداخلات : سوزن اسپاينال 21 G با طول 9 سانتی متر با توجه به نمای سونوگرافی در زاويه 45 تا 60 درجه داخل پوست فرو برده می شود، سپس بصورت لترال و مديال جلو رانده می شود تا نوک سوزن به قسمت هدف رسيده و تماس آن با استخوان احساس شود. در سونوگرافی نمای طولی پاراورتبرال برای تمايز پوزيشن سفالاد سوزن در مارژين زائده عرضی بدست می آيد. پوزيشن سوزن اگر بطور خفيفی از مديال به مارژين لترال سايه زائده فوقانی آرتيکولار در نمای خلفی قدامی و بالا روی چشم Scotty dog در نمای مورب باشد، پوزيشن سوزن صحيح است. پوزيشن سوزن با C-arm تاييد می شود. اگر سوزن در نمای راديولوژيک خارج از محل هدف بود يا در سونوگرافی ديده نشد تحت گايد فلوروسکوپی قبل از تزريق دارو تغيير جهت داده می شود. در نواحی L1-L2، L2-L3، L3-L4، L4-L5، L5-S1 ، 1 ميلی ليتر ليدوکايين 1% و 40 ميلی گرم تريامسينولون در سمت مبتلا به درد تزريق می شود. متغیر های پیامد اصلی: ميزان درد، موفقيت درمان، اندکس ناتوانی بيمار، زمان قرارگيری صحيح سوزن، درخواست بيمار برای آنالژزی.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201306168435N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-07-09, ۱۳۹۲/۰۴/۱۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-07-09, ۱۳۹۲/۰۴/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سيد مسعود هاشمی
نام سازمان / نهاد
دپارتمان بيهوشی و درد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2261 2252
آدرس ایمیل
mohammadinasab@alumnus.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهيد بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-03, ۱۳۹۱/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-15, ۱۳۹۱/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بلوک عصب شاخه مديال در کنترل درد مفاصل فاست کمری تحت هدايت سونوگرافی در بيماران مراجعه کننده به بيمارستان اختر در سال 91
عنوان عمومی کارآزمایی
بلوک عصب مفصل کمری با هدايت سونوگرافی برای کنترل درد کمر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط عمده ورود به مطالعه سن بيش از 18 سال؛ وجود علائم درد مزمن کمری بيش از سه ماه؛ کمر درد مداوم با يا بدون دردهای تير کشنده به قسمت فوقانی پا؛ تندرنس کانونی بالای مفصل مهره کمر؛ درد هايپراکستنشن؛ عدم وجود سابقه نقايص نورولوژيک؛ عدم انديکاسيون جراحی کمر؛ عدم ابتلا به سندرم راديکولار؛ عدم پاسخ دهی به درمانهای سنتی؛ رضايت مبنی بر شرکت در طرح. شرايط عمده خروج از مطالعه درد راديکولر کمری؛ درد مرتبط با ديسک با علائم راديکولر براساس تست های راديولوژی يا نورولوژی؛ اختلالات انعقادی؛ حساسيت به محلول بی حسی موضعی؛ بدخيمی؛ مشکلات روانپزشکی و عدم همکاری بيمار؛ مشکلات گفتاری؛ بارداری؛ انديکاسيون جراحی؛ عفونتهای موضعی پوست در ناحيه عمل؛ دفورميتی ستون فقرات؛ ايندکس توده بدنی بيش از 29 کيلوگرم بر متر مربع.
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهيد بهشتی
آدرس خیابان
خ- تابناک
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-01-13, ۱۳۹۰/۱۰/۲۳
کد کمیته اخلاق
P/1390-10-23

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کمر درد مزمن
کد ICD-10
M54.5
توصیف کد ICD-10
Diagnosis Low back pain

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
زمان قرارگيری صحيح سوزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هنگام پروسيجر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از زمان ورود تا تاييد توسط فلوروسکوپی

2

شرح متغیر پیامد
درخواست بيمار برای آنالژزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از پروسيجر، يک هفته، 4 هفته، شش هفته پس از پروسيجر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
براساس درخواست بيمار

3

شرح متغیر پیامد
اندازه گيری ناتوانی بيمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بلافاصله پس از پروسيجر، يک هفته، 4 هفته، شش هفته پس از پروسيجر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Oswestry disability index score

4

شرح متغیر پیامد
ميزان موفقيت درمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله پس از پروسيجر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کاهش درد بيش از 50%

5

شرح متغیر پیامد
ميزان درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بلافاصله پس از پروسيجر، يک هفته، 4 هفته، شش هفته پس از پروسيجر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Visual analog scale

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بلوک عصب تحت هدايت سونوگرافی
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بلوک عصب تحت هدايت فلوروسکوپی مرسوم
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان اختر
نام کامل فرد مسوول
دکتر سيد مسعود هاشمی
آدرس خیابان
خيابان الهيه
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهيد بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رحمتی رودسری
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، خ یمن، خ پروانه
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهيد بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بيمارستان اختر
نام کامل فرد مسوول
سید مسعود هاشمی
موقعیت شغلی
استاديار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان الهيه
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2261 2252
فکس
ایمیل
Dr.hashemi@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بيمارستان اختر
نام کامل فرد مسوول
سيد مسعود هاشمی
موقعیت شغلی
متخصص بيهوشی و فلوشيپ درد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان الهيه
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2261 2252
فکس
ایمیل
Dr.hashemi@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بيمارستان اختر
نام کامل فرد مسوول
سيد مسعود هاشمی
موقعیت شغلی
استاديار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان الهيه
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2261 2252
فکس
ایمیل
Dr.hashemi@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...