اهداف: بررسی نتايج درمانی تزريق توام پلاسمای غنی از پلاکت و چربی در بيماران مبتلا به نارسايی ولوفارنژيال مراجعه کننده به بيمارستان امام خمينی در سال 91.
طراحی :کار آزمايی بالينی
نحوه انجام : بيمارستان آموزشی درمانی.
شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: از بين بيمارانی که به دليل نارسايی ولوفارنژيال ثانويه به ترميم شکاف کام در بخش جراحی ترميمی و پلاستيک بيمارستان امام خمينی در سال 91 بستری شدند، 15 نفر به روش غيرتصادفی ساده انتخاب شدند.
مداخلات : تزريق توام پلاسمای غنی از پلاکت (1 ميلی ليتر) و چربی (4 ميلی ليتر) در قسمت ميانی محل انسداد ولوفارنژيال حين تلفظ و ادای کلمات می باشد.
پلاسمای غنی از پلاکت از 10 ميلی ليتر خون وريدی بيمار تهيه شد و چربی از قسمت تحتانی شکم تهيه شد.
متغیر های پیامد اصلی: ميزان فاصله ولوفارنژيال، جابجايی کام نرم و حرکت ديواره خلفی و طرفی فارنژيال با آناليز فيلم اندوسکوپی نازال و رزونانس هيپرنازال، خروج هوا از بينی و قابليت فهم اداء کلمات
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201306018435N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-06-10, ۱۳۹۲/۰۳/۲۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-06-10, ۱۳۹۲/۰۳/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سيد مسعود هاشمی
نام سازمان / نهاد
دپارتمان بيهوشی و درد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2261 2252
آدرس ایمیل
mohammadinasab@alumnus.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-03, ۱۳۹۱/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-10, ۱۳۹۱/۰۵/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی نتايج درمانی تزريق توام پلاسمای غنی از پلاکت و چربی در بيماران مبتلا به نارسايی ولوفارنژيال مراجعه کننده به بيمارستان امام خمينی در سال 91
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی نتايج درمانی تزريق توام پلاسمای غنی از پلاکت و چربی در بيماران مبتلا به نارسايی ولوفارنژيال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهای ورود به مطالعه
بيماران با شکاف کام ترميم شده؛ سن 20-15 سال؛ بيماران با هر نوع ديفکت در ناحيه ولوم و ديواره فارنژيال؛ بيماران کانديد تزريق توام چربی و پلاسمای غنی از پلاکت؛ ابتلا به نارسايی ولوفارنژيال خفيف و متوسط با تاييد تشخيص اندوسکوپی نازال؛ رضايت مبنی بر شرکت در طرح.
معيارهای خروج از مطالعه
اختلالات نورولوژی؛ عقب افتادگی ذهنی؛ تومور در ناحيه ولوفارنژيال؛ کاهش شنوايی؛ وجود فلپ فارنژيال؛ فيستول اورونازال؛ لوزه های بزرگ؛ ابتلا به نارسايی ولوفارنژيال شديد.
سن
از سن 15 ساله تا سن 20 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
15
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
آدرس خیابان
خ- پورسينا
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-06-01, ۱۳۹۲/۰۳/۱۱
کد کمیته اخلاق
92/D/130/396
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسايی ولوفارنژيال
کد ICD-10
M70.9
توصیف کد ICD-10
Unspecified soft tissue disorder related to use, overuse and pressure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان فاصله ولوفارنژيال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزريق، شش هفته و شش ماه پس از تزريق
نحوه اندازهگیری متغیر
آناليز فيلم اندوسکوپی نازال
2
شرح متغیر پیامد
جابجايی کام نرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزريق، شش هفته و شش ماه پس از تزريق
نحوه اندازهگیری متغیر
آناليز فيلم اندوسکوپی نازال
3
شرح متغیر پیامد
حرکت ديواره خلفی و طرفی فارنژيال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزريق، شش هفته و شش ماه پس از تزريق
نحوه اندازهگیری متغیر
آناليز فيلم اندوسکوپی نازال
4
شرح متغیر پیامد
رزونانس هيپرنازال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزريق، شش هفته و شش ماه پس از تزريق
نحوه اندازهگیری متغیر
تکرار کلمات و عبارات
5
شرح متغیر پیامد
خروج هوا از بينی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزريق، شش هفته و شش ماه پس از تزريق
نحوه اندازهگیری متغیر
تکرار کلمات و عبارات
6
شرح متغیر پیامد
قابليت فهم کلمات
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزريق، شش هفته و شش ماه پس از تزريق
نحوه اندازهگیری متغیر
تکرار کلمات و عبارات
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تزريق توام پلاسمای غنی از پلاکت و چربی
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان وليعصر
نام کامل فرد مسوول
حميدرضا فتحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خيابان قريب
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهين آخوندزاده
آدرس خیابان
خيابان پورسينا
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟