مقایسهٔ تأثیر مداخلات غیردارویی در برابر ترکیبی از اوندانسترون و پتیدین بر لرز، تهوع و استفراغ پس از بیحسی نخاعی (اسپینال) برای سزارین

مقایسه تأثیر مداخلات غیردارویی در برابر ترکیبی از اوندانسترون و پتیدین بر لرز، تهوع و استفراغ پس از بی‌حسی نخاعی برای سزارین

مطالعه از روش کورسازی تک‌سو استفاده خواهد کرد که در آن بیماران از مداخله تخصیص‌یافته خود آگاه خواهند بود، اما ارزیاب‌کنندگان پیامدها و تحلیل‌گران داده تا زمان پایان تحلیل‌ها از تخصیص گروهی بی‌اطلاع خواهند ماند تا از سوگیری ارزیابی جلوگیری شود. تصادفی‌سازی با استفاده از پاکت‌های مهروموم‌شده، شماره‌گذاری شده و مات انجام خواهد شد تا توزیع متعادلی بین بازوهای مداخله تضمین گردد. تصادفی‌سازی بلوکی با اندازه بلوک‌های متغیر برای جلوگیری از سوگیری انتخاب پیاده‌سازی خواهد شد.

این مطالعه در بیمارستان آموزشی/تخصصی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی جندی‌شاپور اهواز (با امکانات کامل زایمان و بیهوشی) انجام خواهد شد.

برنامه‌ریزی شده برای سزارین انتخابی تحت بی‌حسی نخاعی وضعیت فیزیکی ASA (انجمن بیهوش‌شناسان آمریکا) کلاس I یا II حاملگی ترم (سن حاملگی ≥۳۷ هفته) شاخص توده بدنی (BMI) بین ۱۸ تا ۳۵ کیلوگرم بر متر مربع تمایل به شرکت و ارائه رضایت‌نامه آگاهانه کتبی شروط خروج: امتناع بیمار از شرکت یا انصراف از رضایت در هر مرحله از مطالعه سزارین‌های اورژانسی حساسیت یا آلرژی شناخته شده به اوندانسترون، پتیدین یا داروهای بی‌حسی موضعی موارد منع بی‌حسی نخاعی (اختلالات انعقادی، عفونت موضعی در محل تزریق، افزایش فشار داخل جمجمه، هیپوولمی شدید) بیماران مبتلا به اختلالات شدید قلبی-عروقی، تنفسی، کبدی یا کلیوی اختلالات عصبی از قبل موجود هیپوترمی پایه (دمای مرکزی بدن <۳۵°C) یا تب (>۳۸°C) سابقه درد مزمن یا مصرف منظم opioids بیماران تحت درمان با داروهای مؤثر بر تنظیم دمای بدن یا داروهای ضد تهوع

شرکت‌کنندگان به صورت تصادفی به یکی از دو گروه اختصاص داده خواهند شد: (۱) گروه مداخلات غیردارویی یا (۲) گروه مداخلات دارویی (ترکیب اندانسترون + پتیدین)

بروز و شدت لرز و تهوع

در مطالعه حاضر، تخصیص شرکت‌کنندگان به دو گروه مداخله (غیردارویی و دارویی) با استفاده از روش تصادفی‌سازی بلوکی با اندازه بلوک‌های متغیر (۴ و ۶) و از طریق پاکت‌های مهروموم‌شده و شماره‌گذاری شده انجام خواهد شد.

این مطالعه با استفاده از روش کورسازی تک‌سو (Single-Blind) انجام می‌شود. در این طرح، شرکت‌کنندگان (بیماران) از تخصیص گروهی خود آگاه هستند (به دلیل ماهیت ملموس مداخلات)، اما ارزیاب‌کنندگان پیامدها (Outcome Assessors) و تحلیل‌گران داده تا پایان تجزیه و تحلیل اولیه، از نوع مداخله هر گروه بی‌اطلاع خواهند بود. محقق اصلی که مسئول اجرای مداخله و ثبت اولیه داده‌هاست، به دلیل ماهیت عملی مداخلات، کور نخواهد بود.

داده‌های غیرقابل شناسایی فردی شرکت‌کنندگان. این مجموعه شامل تمام داده‌های خام جمع‌آوری شده بر اساس پروتکل، شامل اطلاعات دموگرافیک پایه، پیامدهای اولیه (بروز و شدت لرز، بروز تهوع و استفراغ)، پیامدهای ثانویه (علائم حیاتی) و داده‌های ایمنی است. داده‌ها پس از حذف تمام شناسه‌های مستقیم (نام، شماره پرونده، شماره تلفن) و کدگذاری، به‌صورت یک فایل Excel یا CSV ساختاریافته ارائه می‌شوند.

داده‌ها ۱۲ ماه پس از انتشار نتایج اولیه مطالعه در یک مجله معتبر به صورت عمومی قابل دسترسی خواهند بود و دسترسی برای حداقل ۵ سال پس از آن حفظ می‌شود.

دسترسی برای محققین و دانشمندان دانشگاهی که در موسسات معتبر پژوهشی یا آموزشی فعالیت می‌کنند و هدف آنان انجام تحلیل‌های ثانویه معتبر علمی یا فراتحلیل است، آزاد می‌باشد.

داده‌ها تنها برای اهداف پژوهشی غیرتجاری و با ذکر منبع اصلی (این مطالعه) قابل استفاده هستند. متقاضی باید یک پروپوزال تحلیل علمی مختصر (حداکثر ۱ صفحه) ارائه دهد که اهداف، روش‌ها و خروجی مورد انتظار تحلیل ثانویه را توضیح دهد. استفاده از داده‌ها برای تأیید یافته‌های مطالعه یا اهداف آموزشی مجاز است.

درخواست‌ها باید از طریق رایانامه (ایمیل) به آدرس پژوهشی مسئول مطالعه ارسال شوند: عنوان: استادیار/دانشیار گروه بیهوشی نهاد: دانشگاه علوم پزشکی جندی‌شاپور اهواز

پس از دریافت درخواست کتبی و پروپوزال تحلیل، کمیته دسترسی به داده‌های مطالعه ظرف حداکثر ۴ هفته درخواست را از نظر انطباق با اهداف و شرایط ذکرشده بررسی کرده و تصمیم خود را از طریق ایمیل به متقاضی ابلاغ می‌کند. در صورت تأیید، داده‌ها ظرف ۲ هفته پس از دریافت توافقنامه استفاده، برای متقاضی ارسال می‌شوند