بررسی تاثیر رایحه درمانی با اسانس اسطوخودوس بر شدت درد و کیفیت خواب در بیماران مبتلا به بیماری سلول داسی شکل

تعیین تاثیر رایحه‌درمانی با اسانس اسطوخودوس بر شدت درد و کیفیت خواب در بیماران مبتلا به بیماری سلول داسی‌شکل

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه‌های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، بر 56 بیمار. برای تصادفی سازی از بلوک بندی تصادفی چهارتایی با استفاده از سایت www.sealedenvelope.com استفاده خواهد شد.

این کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده دو گروهی در درمانگاه و بخش تالاسمی بیمارستان بقایی 2 اهواز انجام می‌شود. نمونه ها به صورت تصادفی به گروه مداخله (اسانس اسطوخودوس) و کنترل (دارونما) تخصیص می‌یابند. کورسازی برای ارزیاب و پژوهشگر انجام خواهد شد و شدت درد و کیفیت خواب با ابزارهای استاندارد خوداظهاری قبل و پس از مداخله ارزیابی می‌شوند.

شرایط ورود: تشخیص قطعی بیماری سلول داسی‌شکل سن 18 تا 65 سال تمایل به شرکت در مطالعه و رضایت آگاهانه توانایی خواندن و نوشتن به زبان فارسی سلامت حس بویایی نمره 5 یا بیشتر در پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبورگ نمره 3 یا بیشتر در مقیاس عددی شدت درد شرایط عدم ورود: ابتلا به اختلالات روانی شدید بارداری استفاده از روش‌های طب مکمل وجود اختلال مصرف مواد محرک، کانابینوئید، مواد توهم‌زا و مصرف الکل یا مصرف پرخطر الکل در 12 ماه گذشته وجود اختلال مصرف اوپیوئید ابتلا به بیماری‌های حاد یا شرایط پزشکی ناپایدار ابتلا به بیماری‌های تنفسی مزمن

شرکت‌کنندگان گروه مداخله به مدت دو هفته، هرشب قبل از خواب در ساعت 22، سه قطره از اسانس اسطوخودوس تهیه شده با خلوص 100% را بر روی یک گاز پنبه‌ای با ابعاد دو در دو سانتی‌متر ریخته و سپس آن را در فاصله 20 سانتی‌متری به یقه لباسشان وصل کرده و صبح‌ها پس از بیدار شدن در ساعت هشت صبح آن را جدا می‌کنند. برای شرکت‌کنندگان گروه کنترل نیز رایحه‌درمانی با دارونما (روغن بادام شیرین) به همین صورت انجام خواهد شد.

شدت درد و کیفیت خواب

نمونه‌گیری به صورت در دسترس خواهد بود. برای تخصیص شرکت‌کنندگان به دو گروه «مداخله» و «کنترل»، از روش بلوک‌های تصادفی چهارتایی استفاده خواهد شد. در این روش، ابتدا تمامی شرکت‌کنندگان واجد شرایط وارد فرآیند تخصیص خواهند شد. سپس، با تشکیل بلوک‌هایی شامل چهار نفر، تخصیص به گروه‌ها به‌صورت تصادفی و با رعایت نسبت مساوی انجام خواهدگرفت. در هر بلوک چهارتایی، دو نفر به گروه مداخله و دو نفر به گروه کنترل اختصاص داده خواهند شد. از سایت www.sealedenvelope.com برای ساخت بلوک های تصادفی جهت تخصیص افراد به گروه ها استفاده خواهد شد. با توجه به اینکه در این مطالعه دو گروه داریم بلوک های 4تایی ما می تواند به صورت زیر باشد: • C C M M • C M C M • M C M C • M M C C • C M M C • M C C M در این ترکیب‌ها، C نشان‌دهنده گروه کنترل و M نشان‌دهنده گروه مداخله است. سپس این شش بلوک شماره گذاری شده و به صورت تصادفی از میان آن‌ها انتخاب می‌شوند (مثلاً با جدول اعداد تصادفی یا نرم‌افزار ). سپس این بلوک ها در کنار هم قرار خواهند گرفت و دنباله تصادفی سازی ما را خواهند ساخت و سپس تخصیص آن‌ها به دو گروه کنترل و مداخله به روش تصادفی بلوکی بدون کور سازی انجام خواهد شد.

به دلیل ماهیت رایحه درمانی امکان کورسازی شرکت کنندگان وجود ندارد، لذا در مطالعه حاضر جهت کورسازی، کورسازی پژوهشگر و ارزیاب انجام می‌شود؛ به این معنا که ارزیاب و پژوهشگر از نوع رایحه دریافتی شرکت‌کنندگان اطلاع نخواهند داشت.

عنوان مجموعه داده‌ها: واژه‌نامه داده‌های مطالعه بررسی تأثیر رایحه‌درمانی با اسانس اسطوخودوس بر شدت درد و کیفیت خواب در بیماران مبتلا به بیماری سلول داسی‌شکل جزئیات برنامه اشتراک‌گذاری: این واژه‌نامه شامل موارد زیر است: • تعریف تمامی متغیرهای جمعیت‌شناختی شرکت‌کنندگان • تعریف متغیرهای مرتبط با پیامدهای اصلی و فرعی مطالعه (شدت درد، کیفیت خواب) • روش کدگذاری داده‌ها و واحدهای اندازه‌گیری • مقادیر مجاز و دامنه هر متغیر • توضیح نحوه رمزگذاری و استانداردسازی داده‌ها این مجموعه به پژوهشگران کمک می‌کند تا داده‌ها را به‌صورت دقیق تحلیل و تفسیر کنند، بدون اینکه شامل اطلاعات هویتی شرکت‌کنندگان باشد.

داده‌ها و مستندات مرتبط با مطالعه (شامل داده‌های فردی کدگذاری‌ شده، واژه‌نامه داده‌ها، برنامه تحلیل آماری، پروتکل نهایی، فرم رضایت آگاهانه و گزارش‌های بالینی) از زمان انتشار نتایج اصلی مطالعه در دسترس پژوهشگران واجد شرایط قرار خواهند گرفت. مدت زمان دسترسی به داده‌ها و مستندات تا پنج سال پس از انتشار نتایج اصلی مطالعه تعیین شده است که بازه‌ای استاندارد برای استفاده پژوهشی و انجام تحلیل‌های تکمیلی محسوب می‌شود.

داده‌ها و مستندات مطالعه تنها برای پژوهشگران واجد شرایط در دسترس خواهند بود. منظور از پژوهشگران واجد شرایط، افرادی هستند که دارای سابقه علمی معتبر در حوزه مرتبط با مطالعه باشند و بتوانند طرح پژوهشی مشخص و اهداف علمی واضح ارائه دهند. این افراد می‌توانند از دانشگاه‌ها، مراکز تحقیقاتی و مؤسسات علمی یا سایر سازمان‌های معتبر پژوهشی باشند. در صورت درخواست و بررسی تیم پژوهشی، پژوهشگران شاغل در صنعت نیز می‌توانند برای دریافت داده‌ها اقدام کنند، مشروط بر آنکه اهداف استفاده علمی باشد و ملاحظات اخلاقی رعایت شود.

داده‌ها و مستندات ارائه‌شده صرفاً برای اهداف پژوهشی و علمی مرتبط با موضوع مطالعه قابل استفاده خواهند بود. پژوهشگران متقاضی می‌بایست طرح پژوهشی مشخص خود را ارائه دهند که اهداف، روش تحلیل و نوع آنالیزهای پیشنهادی بر روی داده‌ها را به‌ وضوح تعیین کند. تحلیل‌های مجاز شامل: • بررسی پیامدهای اصلی و فرعی مطالعه • تحلیل‌های آماری ثانویه با اهداف علمی معتبر • مطالعات متاآنالیز یا مرورهای سیستماتیک بر اساس داده‌های ارائه‌شده استفاده از داده‌ها برای اهداف تجاری یا تبلیغاتی مجاز نیست و تمامی پژوهشگران ملزم به رعایت اصول اخلاق پژوهش، محرمانگی داده‌ها و حفظ ناشناس بودن شرکت‌کنندگان هستند. مستندات همراه نیز تنها برای پشتیبانی از تحلیل‌های علمی و تفسیر داده‌ها قابل استفاده خواهند بود و نباید بدون اجازه بازنشر شوند.

داده‌ها و مستندات مطالعه از طریق مکاتبه مستقیم با نویسنده مسئول قابل دستیابی خواهد بود. پژوهشگران متقاضی می‌بایست درخواست رسمی خود را از طریق پست الکترونیکی سازمانی به نویسنده مسئول ارسال نمایند. پس از بررسی و تأئید درخواست توسط تیم پژوهشی، داده‌ها و مستندات مربوطه به‌صورت فایل‌های کدگذاری‌شده و از طریق بسترهای امن انتقال داده در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت. هیچ‌گونه بارگذاری عمومی در مخازن آزاد داده انجام نخواهد شد و دسترسی صرفاً از طریق ارتباط رسمی با تیم پژوهشی امکان‌پذیر است.

پژوهشگران متقاضی دسترسی به داده‌ها و مستندات مطالعه باید مراحل زیر را طی کنند: 1. ارسال درخواست رسمی: پژوهشگر متقاضی باید از طریق پست الکترونیکی سازمانی به نویسنده مسئول درخواست خود را ارسال نماید. این درخواست باید شامل طرح پژوهشی مشخص با اهداف، روش‌ها و نوع تحلیل‌های پیشنهادی باشد. 2. بررسی علمی و اخلاقی درخواست: تیم پژوهشی درخواست را از نظر علمی و رعایت ملاحظات اخلاقی ارزیابی می‌کند. این مرحله بسته به پیچیدگی درخواست و تعداد درخواست‌های دریافتی معمولاً ۲ تا ۴ هفته طول می‌کشد. 3. تأیید و آماده‌سازی داده‌ها و مستندات: پس از تأیید، داده‌ها و مستندات مرتبط به‌صورت کدگذاری‌شده و امن آماده می‌شوند. این مرحله معمولاً ۱ تا ۲ هفته طول می‌کشد. 4. تحویل به متقاضی: فایل‌های داده و مستندات از طریق روش‌های امن انتقال داده در اختیار پژوهشگر قرار می‌گیرد.