چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: تعيين و مقايسه فشار متوسط شرياني و ضربان قلب در دو گروه بیماران تحت عمل جراحی پرکوتانئوس نفروليتوتومی با روش های بیهوشی عمومی و بی حسی نخاعی طراحی : کارآزمايي باليني تصادفي شده. نحوه انجام : بيمارستان آموزشی درمانی. شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: از بين بيماران كانديد عمل جراحي پرکوتانئوس نفروليتوتومی با دو روش بيهوشی عمومی و بی حسی اسپاينال مراجعه کننده به بيمارستان شهيد هاشمی نژاد در سال 1389 ، 60 نفر با سن 65-18 سال؛ کاندیدای انجام عمل جراحی پرکوتانئوس تفروليتوتومی کلاس ASA یک - دو به روش غيرتصادفی ساده انتخاب شدند. سپس کليه افراد به شکل کاملا تصادفی به دو گروه تقسيم شدند که هر گروه شامل 30 نفر بود. مداخلات : در گروه کنترل برای بيماران تحت بيهوشی عمومی برای اينداکشن بيهوشی از 5-3 ميلی گرم به ازای هرکيلوگرم وزن بدن تيوپنتال سديم و نگهداری بيهوشی با انفوزيون 100 ميکروگرم به ازای هرکيلوگرم وزن بدن در دقيقه پروپوفول و در گروه مطالعه برای بيماران تحت بيهوشی اسپاينال از 20-15 ميلی گرم تزريق اينتراتکال بوپيواکائين ايزوبار 5/0% استفاده شد. متغیر های پیامد اصلی: نمره درد پس از عمل، فشار خون، ضربان قلب، ميزان خونريزی، آنالژزی مصرفی و نياز به انتقال خون در ريکاوری و بخش. در هر گروه. نوع بيهوشی کدگذاری شد و توسط شخص غيرمطلع از طرح در هر بيمار کدگذاری انجام شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201212228435N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-01-16, ۱۳۹۱/۱۰/۲۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-01-16, ۱۳۹۱/۱۰/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سيد مسعود هاشمی
نام سازمان / نهاد
دپارتمان بيهوشی و درد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2261 2252
آدرس ایمیل
mohammadinasab@alumnus.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-21, ۱۳۹۰/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-20, ۱۳۹۱/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه فشار متوسط شرياني و ضربان قلب در دو گروه بیماران تحت عمل جراحی (percutaneous nephrolithotomy )PCNL با روش های بیهوشی عمومی و بی حسی نخاعی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه تاثير بيهوشی عمومی و بی حسی اسپاينال بر تغييرات فشار خون و ضربان قلب در اعمال جراحی سنگ کليوی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط عمده ورود به مطالعه بيمار کانديد جراحي پرکوتانئوس تفروليتوتومی؛ بيماران با سن 65-18 سال؛ بيماران با ASA Class I-II شرايط عمده خروج از مطالعه منع استفاده از بيحسي نخاعي؛مصرف هر نوع داروي ضد درد 24 ساعت قبل از عمل حساسيت به داروهاي مورد مطالعه؛سابقه مصرف مواد مخدر، سوء مصرف مواد دارويي يا وابستگي الكلي؛سابقه بيماريهاي عصبي يا نوروماسكولار و يا روانپزشکي؛سابقه ابتلاء به سندرم‌هاي درد مزمن؛ سابقه ديابت، فشار خون، بيماريهاي قلبي عروقي، بيماريهاي انعقادي؛ تزريق داروهاي مسكن يا مخدر حين بي حسي نخاعي؛بارداري؛ بيماران با سطح بيحسي بالاتر از سطح T4 يا پائين تر از T10
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خيابان پورسينا
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-03-20, ۱۳۸۹/۱۲/۲۹
کد کمیته اخلاق
p/29-12-89

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پرکوتانئوس نفروليتوتومی
کد ICD-10
N20.0, N13
توصیف کد ICD-10
First diagnosis of kidney stones

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ميانگين فشار خون شريانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حين عمل و ريکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ميلی متر جيوه

2

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حين عمل و ريکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد در دقيقه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ميزان آنالژزی مصرفی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ريکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ميلی گرم

2

شرح متغیر پیامد
میزان نیاز به خون پس از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حين عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دریافت خون پس از عمل بعد از افت هموگلوبین به سی سی

3

شرح متغیر پیامد
خونریزی حین عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حين عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میزان خون ساکشن شده از شروع تا پایان مداخله توسط ظرف مدرج اندازه گیری می شود .

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مطالعه: بيهوشی اسپاينال با 20-15 ميلی گرم تزريق اينتراتکال بوپيواکائين ايزوبار 5/0%
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بيهوشی عمومی اينداکشن بيهوشی با 5-3 ميلی گرم به ازای هرکيلوگرم وزن بدن تيوپنتال سديم و نگهداری بيهوشی با انفوزيون 100 ميکروگرم به ازای هرکيلوگرم وزن بدن در دقيقه پروپوفول
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهيد هاشمی نژاد
نام کامل فرد مسوول
ولی الله حسنی
آدرس خیابان
خيابان وليعصر (عج)، بالاتر از ميدان ونک، کوچه شهيد والی نژاد
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهين آخوندزاده
آدرس خیابان
خيابان پورسينا
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بيمارستان حضرت رسول
نام کامل فرد مسوول
ولی الله حسنی
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان ستارخان
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 216650905900
فکس
ایمیل
vhassani@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بيمارستان حضرت رسول
نام کامل فرد مسوول
ولی الله حسنی
موقعیت شغلی
متخصص بيهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان ستارخان
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 216650905900
فکس
ایمیل
vhassani@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بيمارستان حضرت رسول
نام کامل فرد مسوول
ولی الله حسنی
موقعیت شغلی
متخصص بيهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان ستارخان
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 216650905900
فکس
ایمیل
vhassani@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...