اهدف:
تعيين و مقايسه تاثير تک دوز و دوز چندگانه متوترکسات در درمان حاملگی لوله ای و باروری يکسال پس از درمان.
طراحی : کارآزمايي باليني تصادفي شده. نحوه انجام : بيمارستان آموزشی درمانی.
شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: از بين بيماران كانديد درمان حاملگی نابجای پاره نشده مراجعه کننده به بيمارستان شهيد صدوقی يزد در سال 1389، 70 نفر با سن حاملگی کمتر از 20 هفته، β -hCG کمتر از 15000 ميلی واحد بر ميلی ليتر، عدم وجود شواهد خونريزی به داخل شکم وارد مطالعه شدند و بيماران با کراتينين بيش از 1.5 ميلی گرم به ازای هر کيلوگرم وزن بدن؛پلاکت بيش از 100000بر ميلی ليتر؛ گلبولهای سفيد بيش از 2000 بر ميلی ليتر؛ افزايش بيش از دو برابر آنزيمهای کبدی از مطالعه خارج شدند. سپس کليه افراد به شکل کاملا تصادفی به دو گروه تقسيم شدند که هر گروه شامل 35 نفر بود.
مداخلات : تک دوز ( 50 ميلی گرم در هر متر مربع بدن تزريق عضلانی متوترکسات برای يک روز) و دوز چندتايی (1 ميلی گرم به ازای هر کيلوگرم وزن بدن روزانه يک روز درميان تا 4 دوز و در فواصل آن آمپول فولينيک اسيد 0.1 ميلی گرم به ازای هر کيلوگرم وزن بدن )
متغیر های پیامد اصلی: عوارض جانبی، درمان حاملگی بدون درمان جراحی، ميزان موفقيت درمان متوتروکسات و پيامد باروری در هر گروه.
نوع دارو کدگذاری شد و توسط شخص غيرمطلع از طرح در هر بيمار کدگذاری انجام شد. ميزان موفقيت درمان با اندازه گيری کاهش β - hCG سرم توسط استاف غيرمطلع از نوع گروهها اندازه گيری شد. لازم به ذکر است محقق از نوع گروهها بی اطلاع است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201112178435N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-12-27, ۱۳۹۰/۱۰/۰۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-12-27, ۱۳۹۰/۱۰/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سيد مسعود هاشمی
نام سازمان / نهاد
دپارتمان بيهوشی و درد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2261 2252
آدرس ایمیل
mohammadinasab@alumnus.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی يزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-04-21, ۱۳۸۹/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-10-23, ۱۳۸۹/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه ای اثر و عوارض متوترکسات به دو روش تک دوز و دوز چندگانه در درمان حاملگی لوله ای و پيگيری وضعيت باروری يک سال پس از درمان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقايسه ای اثر و عوارض متوترکسات به دو روش تک دوز و دوز چندگانه در درمان حاملگی لوله ای و پيگيری وضعيت باروری يک سال پس از درمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهای ورود به مطالعه
سن حاملگی کمتر از 20 هفته؛ عدم وجود شواهد خونريزی به داخل شکم يا پارگی EP در سونوگرافی و لاپاراسکوپی؛ هموديناميک پايدار؛ توده حاملگی لوله ای کمتر و مساوی4 سانتی متر؛ عدم وجود ضربان قلب جنين؛ β -hCG کمتر از 15000 ميلی واحد بر ميلی ليتر؛ تمايل به حفظ باروری در آينده
معيارهای خروج از مطالعه
کراتينين بيش از 1.5 ميلی گرم به ازای هر کيلوگرم وزن بدن؛پلاکت بيش از 100000بر ميلی ليتر؛ گلبولهای سفيد بيش از 2000 بر ميلی ليتر؛ افزايش بيش از دو برابر آنزيمهای کبدی
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهيد صدوقی يزد
آدرس خیابان
ميدان شهيدباهنر
شهر
يزد
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
5693 . 1.17 . p
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درمان حاملگی لوله ای
کد ICD-10
O00, O01,O
توصیف کد ICD-10
Treatment of unruptured ectopic pregnancy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان موفقيت درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
فواصل 48 ساعته در روزهای 1و3و5و7
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گيری β -hCG
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
باروری
مقاطع زمانی اندازهگیری
يکسال پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بيمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مطالعه: تزريق عضلانی 50 mg/m2 بصورت تک دوز متوترکسات
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بصورت 4 دوز يک روز در ميان، 1 mg/kg متوتروکسات و در فواصل آن 1/0 mg/kg آمپول فولينيک اسيد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهيد صدوقی يزد
نام کامل فرد مسوول
افسر طباطبايی بافقی
آدرس خیابان
خيابان مهديه
شهر
يزد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهيد صدوقی يزد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه عزالدينی
آدرس خیابان
ميدان باهنر
شهر
يزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟