بررسی تاثیر بوسنتان خوراكی در پیشگیري از برونكوپولموناري دیسپلازي در نوزادان نارس با سندرم دیسترس تنفسی

مقایسه تزریق سورفاکتانت به تنهایی با تجویز داخل تراشه‌ای همزمان سورفاکتانت و بوسنتان خوراکی در پیشگیری از برونکوپولموناری دیسپلازی در در نوزادان نارس با سندرم دیسترس تنفسی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 4 بر روی 90 بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلوکی استفاده می شود.

نوزادان نارس با سن حاملگی کمتر و مساوی 37 هفته متولد شده طی سال 1405 در بخش فوق تخصصی نوزادان بیمارستان های اراک که با سندرم دیسترس تنفسی بستری شده‌اند و معیارهای ورود به مطالعه را داشته باشند و نیاز به تزریق سورفاکتانت داشته باشند وارد مطالعه خواهند شد. نوزادان و والدین نوع داروی دریافتی را نمی دانند. مراقبان بالینی بر اساس کد بیمار داروی آماده شده در سرنگ را تزریق خواهند نمود. همچنین ارزیابی کننده پیامد نیز بدون اطلاع از داروی دریافتی، براساس ارزیابی بیمار چک لیست را کامل خواهد نمود.

نوزادان با سن حاملگی کمتر مساوی 37 هفته مبتلا به سندرم دیسترس تنفسی نوزادان متوسط یا شدید که نیاز به تهویه مکانیکی دارد نیاز به کسر اکسیژن دمی بیشتر مساوی 30 درصد داشته باشد. عدم آنومالی مادرزادی شدید

گروه مداخله: این گروه از نوزادان علاوه بر سورفاکتانت BLES (بلیس) داروی بوسنتان خوراکی دریافت خواهند کرد. از این قرص با غلظت 1 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم هر دوازده ساعت و به مدت حداکثر یک ماه تجویز می شود. نوزادان بستری شده ویال سورفکتانت بلیس را با دوز 5 سی سی برای هر کیلوگرم به روش داخل تراشه‌ای دریافت می‌کنند. گروه کنترل: این گروه فقط سورفاکتانت BLES (بلیس) به تنهایی با دوز 5 سی سی به ازای هر کیلوگرم وزن بدن دریافت خواهند کرد.

شدت دیسترس تنفسی در بدو تولد؛ بروز نیاز به اکسیژن یا ventilate؛ طول مدت بستری در بیمارستان؛ طول مدت ونتیلاسیون مکانیکی؛ پنموتوراکس؛ بروز خونریزی ریه؛ بروز خونریزی داخل بطنی مغزی؛ میزان میانگین فشار راه هوایی؛ نیاز به دوز بعدی سورفاکتانت

برای تخصیص تصادفی شرکت‌کنندگان، از روش تصادفی‌سازی بلوکی استفاده خواهد شد. بدین منظور، بلوک‌هایی با اندازه ثابت (مثلاً بلوک‌های 4 یا 6 نفره) در نظر گرفته می‌شود تا نسبت تخصیص بین دو گروه درمانی در طول مطالعه همواره متوازن باقی بماند. ترتیب تخصیص در هر بلوک با استفاده از جدول اعداد تصادفی (یا نرم‌افزار کامپیوتری) تعیین شده و به صورت کارت‌های کدگذاری‌شده داخل پاکت‌های مات و غیرقابل نفوذ قرار داده خواهد شد. با ورود هر نوزاد واجد شرایط، یک پاکت به صورت متوالی باز شده و تخصیص گروه مشخص خواهد شد.

بیماران از نوع داروی دریافتی آگاهی نخواهند داشت. مراقبان بالینی بر اساس کد بیمار داروی آماده شده در سرنگ را تزریق خواهند نمود. همچنین ارزیاب پیامد بدون اطلاع از نوع مداخله، چک‌لیست مربوطه را تکمیل خواهد کرد. محقق اصلی صرفاً وظیفه جمع‌آوری چک‌لیست‌ها و ثبت اطلاعات را بر عهده خواهد داشت.